Une étude en situation réelle pour évaluer les performances cliniques et la sécurité du système chirurgical da Vinci SP pour les chirurgies gynécologiques à port unique (SPiM-RWS-GYN)
8 octobre 2023 mis à jour par: Ruijin Hospital
Une étude en situation réelle pour évaluer les performances cliniques et la sécurité du système chirurgical da Vinci SP pour les chirurgies gynécologiques à port unique
Nom de l'étude ： Une étude en monde réel pour évaluer les performances cliniques et la sécurité du système chirurgical da Vinci SP pour les chirurgies gynécologiques à port unique Objectif de l'étude ： Cet essai clinique est une étude en monde réel visant à évaluer les performances cliniques et la sécurité de da Vinci SP Système chirurgical (« robot SP à port unique » en abrégé) pour les chirurgies robotiques à port unique des tumeurs gynécologiques bénignes et malignes dans le monde réel, fournissant une preuve réelle de l'application clinique du produit dans la population chinoise.
Conception de l'étude : étude rétrospective + prospective, en situation réelle
Nom anglais : da Vinci SP Surgical System Modèle et spécifications : SP1098 Fabricant : Intuitive Surgical, Inc.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiwei Feng
- Numéro de téléphone: 13918551061
- E-mail: wfeng7347@aliyun.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
-
Contact:
- Tianjiao Lyu, PhD
- Numéro de téléphone: 008613482445868
- E-mail: ltj12196@rjh.com.cn
-
Contact:
- Yahui Jiang, PhD
- Numéro de téléphone: 008613918551061
- E-mail: fww12066@rjh.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant subi ou prévoyant de subir des chirurgies gynécologiques à port unique avec le robot SP à port unique, telles qu'une hystérectomie radicale, une salpingectomie/ovariectomie, une hystérectomie vaginale, une hystérectomie totale, une myomectomie, une cystectomie ovarienne, une résection d'endométriose profonde, une lymphadénectomie pelvienne et abdominale, sentinelle résection ganglionnaire par développement d'image, colpopexie utérus/vagino-sacrée et suspension du ligament utéro-sacré haut.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant subi ou prévoyant de subir des interventions chirurgicales gynécologiques avec le robot SP à port unique, telles qu'une hystérectomie radicale, une salpingectomie/ovariectomie, une hystérectomie vaginale, une hystérectomie totale, une myomectomie, une cystectomie ovarienne, une résection profonde de l'endométriose, un lymphadénectomie pelvienne et abdominale, un ganglion lymphatique sentinelle résection par développement d'image, colpopexie utérus/vagino-sacrée et suspension haute du ligament utéro-sacré.
- Patients qui participent volontairement à l'étude et signent l'ICF (ou dispensés de signature de l'ICF tel qu'approuvé par la CE).
Critère d'exclusion:
- Patients avec des données manquantes sur le critère d’évaluation principal dans les cas rétrospectifs ;
- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie robotique à port unique ;
- L'anatomie peropératoire démontre que la chirurgie mini-invasive n'est pas adaptée ;
- Patients considérés comme inappropriés pour participer à cette étude par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Étude RWS pour les chirurgies gynécologiques SP
Système chirurgical da Vinci SP (SP1098)
|
Modèle et spécifications : SP1098 Fabricant : Intuitive Surgical, Inc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critère principal de jugement : taux de conversion peropératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Critère principal de sécurité : incidence des complications liées ou éventuellement liées au dispositif répondant aux critères de niveau 3 ou supérieur du système de notation Clavien-Dindo dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume de saignement peropératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Taux de transfusion sanguine peropératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Durée chirurgicale
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Durée du séjour (LOS)
Délai: Pendant le suivi 1 jour avant la sortie. La durée de séjour est définie comme le nombre total de jours d'hospitalisation de chaque sujet depuis le jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie (unité : jours).
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Pendant le suivi 1 jour avant la sortie. La durée de séjour est définie comme le nombre total de jours d'hospitalisation de chaque sujet depuis le jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie (unité : jours).
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Admission aux soins intensifs et aux soins intensifs LOS
Délai: Lors du suivi 1 jour avant la sortie, l'admission en USI et la durée de séjour en USI (unité : jours) de chaque sujet doivent être enregistrées.
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Lors du suivi 1 jour avant la sortie, l'admission en USI et la durée de séjour en USI (unité : jours) de chaque sujet doivent être enregistrées.
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Score de douleur postopératoire
Délai: pendant les suivis 1 jour (24±4 h), 3 jours (72±4 h) et 1 mois (30±5 jours) après la chirurgie
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pendant les suivis 1 jour (24±4 h), 3 jours (72±4 h) et 1 mois (30±5 jours) après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- hystérectomie vaginale
- cystectomie ovarienne
- myomectomie
- hystérectomie totale
- hystérectomie radicale
- salpingectomie/ovariectomie
- résection profonde de l'endométriose
- lymphadénectomie pelvienne et abdominale
- résection du ganglion sentinelle par développement d'images
- colpopexie utérine/vagino-sacrale
- suspension du ligament utéro-sacré haut
Autres numéros d'identification d'étude
- ISFMT-SP-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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