Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности хирургической системы da Vinci SP для однопортовых гинекологических операций (SPiM-RWS-GYN)

8 октября 2023 г. обновлено: Ruijin Hospital

Реальное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности хирургической системы da Vinci SP для однопортовых гинекологических операций

Название исследования: Реальное исследование по оценке клинической эффективности и безопасности хирургической системы da Vinci SP для однопортовых гинекологических операций. Цель исследования: Это клиническое исследование представляет собой исследование в реальных условиях с целью оценки клинической эффективности и безопасности системы da Vinci SP. Хирургическая система (сокращенно «однопортовый робот SP») для однопортовых роботизированных операций при гинекологических доброкачественных и злокачественных опухолях в реальном мире, предоставляющая реальные доказательства клинического применения продукта у населения Китая.

Дизайн исследования: ретроспективное + проспективное исследование из реальной жизни.

Английское название: da Vinci SP Surgical System Модель и характеристики: SP1098 Производитель: Intuitive Surgical, Inc.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weiwei Feng
  • Номер телефона: 13918551061
  • Электронная почта: wfeng7347@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Tianjiao Lyu, PhD
          • Номер телефона: 008613482445868
          • Электронная почта: ltj12196@rjh.com.cn
        • Контакт:
          • Yahui Jiang, PhD
          • Номер телефона: 008613918551061
          • Электронная почта: fww12066@rjh.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые получили или планируют провести однопортовые гинекологические операции с помощью однопортового робота SP, такие как радикальная гистерэктомия, сальпингэктомия/овариэктомия, вагинальная гистерэктомия, тотальная гистерэктомия, миомэктомия, цистэктомия яичников, глубокая резекция эндометриоза, тазовая и брюшная лимфаденэктомия, дозорный резекция лимфатических узлов путем проявки изображений, маточная/вагино-крестцовая кольпопексия и высокая подвешивание маточно-крестцовой связки.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки, которые получили или планируют провести гинекологические операции с помощью однопортового робота SP, такие как радикальная гистерэктомия, сальпингэктомия/овариэктомия, вагинальная гистерэктомия, тотальная гистерэктомия, миомэктомия, цистэктомия яичников, глубокая резекция эндометриоза, тазовая и брюшная лимфаденэктомия, сторожевой лимфатический узел. резекция путем проявки изображения, маточная/вагино-крестцовая кольпопексия и высокая подвешивание маточно-крестцовой связки.
  2. Пациенты, которые добровольно участвуют в исследовании и подписывают МКФ (или освобождаются от подписания МКФ, как это одобрено ЕС).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых в ретроспективных случаях отсутствуют данные по первичной конечной точке;
  2. Пациенты, имеющие противопоказания к однопортовой роботизированной хирургии;
  3. Интраоперационная анатомия показывает, что минимально инвазивная хирургия не подходит;
  4. Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследование RWS для SP Gynecological Surgery
Хирургическая система da Vinci SP (SP1098)
Устройство: Хирургическая система da Vinci SP
Модель и спецификация: SP1098 Производитель: Intuitive Surgical, Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: коэффициент интраоперационной конверсии.
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Первичная конечная точка безопасности: частота осложнений, связанных с устройством или возможных осложнений, соответствующих критериям уровня 3 или выше по системе классификации Clavien-Dindo, в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Скорость интраоперационного переливания крови
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Во время наблюдения за 1 день до выписки. LOS определяется как общее количество дней пребывания в стационаре каждого субъекта со дня операции до дня выписки (единица измерения: дни).
Во время наблюдения за 1 день до выписки. LOS определяется как общее количество дней пребывания в стационаре каждого субъекта со дня операции до дня выписки (единица измерения: дни).
Госпитализация в отделения интенсивной терапии и отделения интенсивной терапии LOS
Временное ограничение: В течение периода наблюдения за 1 день до выписки следует регистрировать поступление в отделение интенсивной терапии и отделение интенсивной терапии LOS (единица измерения: дни) каждого субъекта.
В течение периода наблюдения за 1 день до выписки следует регистрировать поступление в отделение интенсивной терапии и отделение интенсивной терапии LOS (единица измерения: дни) каждого субъекта.
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: в сроки наблюдения через 1 день (24±4 часа), 3 дня (72±4 часа) и 1 месяц (30±5 дней) после операции.
в сроки наблюдения через 1 день (24±4 часа), 3 дня (72±4 часа) и 1 месяц (30±5 дней) после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ISFMT-SP-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая система da Vinci SP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться