Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt verdensstudie for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP kirurgiske system til gynækologiske operationer med én port (SPiM-RWS-GYN)

8. oktober 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

Et virkeligt verdensstudie for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP kirurgiske system til gynækologiske operationer med én port

Navn på undersøgelse: Et virkeligt studie for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerheden af ​​da Vinci SP kirurgiske system til gynækologiske operationer med enkelt porte. Studieformål: Dette kliniske forsøg er et virkeligt studie til at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP Kirurgisk system ("SP single-port robot" for kort) til single-port robotoperationer af gynækologiske godartede og ondartede tumorer i den virkelige verden, hvilket giver en reel bevis for klinisk anvendelse af produktet i den kinesiske befolkning.

Studiedesign: Retrospektiv + prospektiv undersøgelse i den virkelige verden

Engelsk navn: da Vinci SP Surgical System Model og specifikation: SP1098 Producent: Intuitive Surgical, Inc.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage single-port gynækologiske operationer med SP single-port robotten, såsom radikal hysterektomi, salpingektomi/ooforektomi, vaginal hysterektomi, total hysterektomi, myomektomi, ovariecystektomi, dyb endometriose resektion, bækken- og sentimeterabdomenektomi lymfeknuderesektion ved billedfremkaldelse, uterus/vagino-sakral kolpopeksi og høj uterosakral ligament suspension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der har modtaget eller planlægger at modtage gynækologiske operationer med SP single-port robotten, såsom radikal hysterektomi, salpingektomi/ooforektomi, vaginal hysterektomi, total hysterektomi, myomektomi, ovariecystektomi, dyb endometrioseresektion, bækken- og abdominallymfektomi, ikke-lymfadinektomi resektion ved billedfremkaldelse, uterus/vagino-sakral kolpopeksi og høj uterosaral ligament suspension.
  2. Patienter, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver ICF (eller fritaget for underskrift af ICF som godkendt af EC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med manglende data om det primære endepunkt i retrospektive tilfælde;
  2. Patienter, der har nogen kontraindikationer af single-port robot kirurgi;
  3. Den intraoperative anatomi viser, at minimalt invasiv kirurgi ikke er egnet;
  4. Patienter, der anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RWS undersøgelse for SP gynækologiske operationer
da Vinci SP kirurgisk system (SP1098)
Enhed: da Vinci SP kirurgisk system
Model og specifikation: SP1098 Producent: Intuitive Surgical, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektmål: Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Primært sikkerhedsendepunkt: Forekomst af udstyrsrelaterede eller muligvis relaterede komplikationer, der opfylder Clavien-Dindo Grading System niveau 3 eller højere kriterier inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ blødningsvolumen
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperativ blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Under opfølgningen 1 dag før udskrivelsen. LOS defineres som det samlede antal indlæggelsesdage for hvert forsøgsperson fra operationsdagen til udskrivelsesdagen (enhed: dage).
Under opfølgningen 1 dag før udskrivelsen. LOS defineres som det samlede antal indlæggelsesdage for hvert forsøgsperson fra operationsdagen til udskrivelsesdagen (enhed: dage).
Indlæggelse på ICU og ICU LOS
Tidsramme: Under opfølgningen 1 dag før udskrivelsen skal indlæggelsen på ICU og ICU LOS (enhed: dage) for hvert forsøgsperson registreres.
Under opfølgningen 1 dag før udskrivelsen skal indlæggelsen på ICU og ICU LOS (enhed: dage) for hvert forsøgsperson registreres.
Postoperativ smertescore
Tidsramme: under opfølgningerne 1 dag (24±4 timer), 3 dage (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dage) efter operationen
under opfølgningerne 1 dag (24±4 timer), 3 dage (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dage) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISFMT-SP-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med da Vinci SP kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner