CAN-DOSE 研究：吸烟和电子烟双重使用增强尼古丁戒烟 (CAN-DOSE)
2025年11月25日 更新者：Medical University of South Carolina
比较增加剂量的尼古丁替代疗法对戒烟和电子烟的效果
许多人吸烟和使用电子烟，并且很难戒掉。
尼古丁替代疗法药物，例如尼古丁贴片和含片，已被证明可以帮助人们戒掉电子烟。
本研究的目的是了解尼古丁贴片和含片如何帮助人们戒烟和戒电子烟，并确定较高剂量的药物是否效果最佳。
研究概览
详细说明
烟草使用是美国癌症死亡和残疾的主要原因，因此烟草控制仍然是重要的公共卫生优先事项。
替代烟草产品在过去十年中变得越来越流行，其中包括电子烟（e-香烟；vaping）。
电子烟最初作为戒烟的替代品或手段进行销售，并在目前吸烟的人群中流行起来。
最近的估计表明，54% 的电子烟使用者目前正在吸烟（即双重用途）。
尽管如此，对于一般成年人口的戒除双重用途缺乏经过实证检验的干预措施。
在之前的一项试点研究中，研究人员发现初步证据表明，标准剂量的尼古丁替代疗法（NRT；21毫克贴片+4毫克锭剂）足以帮助电子烟使用者戒掉电子烟。
然而，双重使用者（既吸烟又使用电子烟的个人）并没有类似的反应。
拟议项目旨在将三种剂量的 NRT（21 毫克贴片 + 4 毫克含片；21 + 14 毫克贴片 + 4 毫克含片；21 + 21 毫克贴片 + 4 毫克含片）与希望戒烟和电子烟使用的双重使用者样本进行比较，以便了解更多有关 NRT 如何帮助双重使用者戒烟的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁以上
- 每日使用含尼古丁的电子烟（上个月 25 天以上）
- 每天使用电子烟5次以上
- 使用电子烟 > 1 年
- 每周 5-7 天吸烟 >1 支
- 有兴趣在下个月内戒烟和电子烟（10 分制>7）
- 使用 NRT 的意愿
- 能够接收短信/电子邮件
- 南卡罗来纳州的邮寄地址。
排除标准：
- 禁忌使用 NRT 的医疗状况（包括怀孕、过去一个月的心肌梗死、当前心律失常、当前心绞痛、不受控制的血管疾病或禁忌食用苯丙氨酸的医疗状况）
- 报告当前使用其他含尼古丁产品和/或戒烟药物的个人
- 那些吸食非尼古丁物质的人
- 无法同意的个人（例如 严重的认知缺陷，非英语人士）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 臂
21 毫克贴剂，每日一次 + 每日 4 毫克含片 [每日最少 5 粒，最多 20 粒]
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1 毫克贴剂，每日一次 + 每日 4 毫克含片 [每天最少 5 颗，最多 20 颗]
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有源比较器：B臂
21 毫克贴剂 + 14 毫克贴剂每日一次 + 4 毫克含片每日最少 5 粒 & [每天最多 30 粒]
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21 毫克贴剂 + 14 毫克贴剂每日一次 + 4 毫克含片每日服用 [最少 5 颗，每天最多 30 颗] 或 2 x 21 毫克贴剂每日一次 + 4 毫克含片每日服用 [最少 5 颗，每天最多 40 颗]
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有源比较器：C臂
2 x 21 毫克贴剂，每日一次 + 4 毫克含片，每天一次 [最少 5 颗，最多 40 颗]
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21 毫克贴剂 + 14 毫克贴剂每日一次 + 4 毫克含片每日服用 [最少 5 颗，每天最多 30 颗] 或 2 x 21 毫克贴剂每日一次 + 4 毫克含片每日服用 [最少 5 颗，每天最多 40 颗]
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双重使用戒断天数
大体时间：第28天、第56天
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参与者自我报告同时戒除电子烟和吸烟的天数。
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第28天、第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少
大体时间：第 28 天、第 56 天
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计算从基线到治疗结束各组之间电子烟使用和吸烟的减少量。
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第 28 天、第 56 天
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安全性（不良事件）
大体时间：第 28 天
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将对各组之间的不良事件和结局进行评估。
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第 28 天
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可行性/可接受性
大体时间：第28天
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通过符合条件参与者中入组的比例、以及入组参与者中完成第28天调查的比例和完成治疗期间≥80%每日调查的比例来评估可行性和可接受性。
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Palmer、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月5日
初级完成 (实际的)
2024年11月5日
研究完成 (实际的)
2024年11月5日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月12日
首次发布 (实际的)
2023年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.