Estudio CAN-DOSE: Dejar de fumar con nicotina aumentada para el uso dual de fumar y cigarrillos electrónicos (CAN-DOSE)
17 de abril de 2024 actualizado por: Amanda Palmer, PhD, Medical University of South Carolina
Comparación de los efectos de dosis aumentadas de terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar cigarrillos y cigarrillos electrónicos
Muchas personas fuman cigarrillos y utilizan cigarrillos electrónicos, y les resulta difícil dejar de hacerlo.
Se ha demostrado que los medicamentos de terapia de reemplazo de nicotina, como los parches y pastillas de nicotina, ayudan a las personas a dejar de usar cigarrillos electrónicos.
El propósito del presente estudio es ver qué tan bien los parches y pastillas de nicotina ayudan a las personas a dejar de fumar y vapear, y determinar si dosis más altas del medicamento funcionan mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El consumo de tabaco es una de las principales causas de muerte por cáncer y discapacidad en los EE. UU., por lo que el control del tabaco sigue siendo una importante prioridad de salud pública.
Los productos de tabaco alternativos se han vuelto populares en la última década, incluidos los cigarrillos electrónicos (cigarrillos electrónicos; vapeo).
Los cigarrillos electrónicos se comercializaron inicialmente como una alternativa o un medio para dejar de fumar y se hicieron populares entre quienes fuman actualmente.
Estimaciones recientes sugieren que el 54% de quienes vapean fuman actualmente (es decir, hacen doble uso).
A pesar de esto, faltan intervenciones probadas empíricamente para dejar el uso dual entre la población adulta general.
En un estudio piloto anterior, los investigadores encontraron evidencia preliminar de que una dosis estándar de terapia de reemplazo de nicotina (NRT; parche de 21 mg + pastilla de 4 mg) era suficiente para ayudar a los usuarios exclusivos de cigarrillos electrónicos a dejar de vapear.
Sin embargo, los usuarios duales (individuos que fuman cigarrillos y usan cigarrillos electrónicos) no respondieron de manera similar.
El proyecto propuesto tiene como objetivo comparar tres dosis de NRT (parche de 21 mg + pastilla de 4 mg; parche de 21 + parche de 14 mg + pastillas de 4 mg; parche de 21 + 21 mg + pastillas de 4 mg) con una muestra de usuarios duales que desean dejar de fumar y vapear para poder comprender más sobre cómo la NRT puede ayudar a los consumidores duales a dejar el tabaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Christian
- Número de teléfono: (843) 737-1516
- Correo electrónico: chrisrac@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Contacto:
- Marian Chelsea Evangelista
- Número de teléfono: 843-509-7589
- Correo electrónico: evangema@musc.edu
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Contacto:
- Rachel Christian
- Número de teléfono: (843) 737-1516
- Correo electrónico: chrisrac@musc.edu
-
Investigador principal:
- Amanda Palmer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años +
- Usuario diario de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina (más de 25 días por mes anterior)
- Uso de cigarrillos electrónicos más de 5 veces al día
- Uso de cigarrillos electrónicos > 1 año
- Fumar >1 cigarrillo entre 5 y 7 días por semana
- Interés en dejar de fumar y de usar cigarrillos electrónicos en el próximo mes (>7 en una escala de 10 puntos)
- Voluntad de utilizar NRT
- Capaz de recibir mensajes de texto/correo electrónico
- Dirección postal en SC.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas contraindicadas para el uso de NRT (incluido embarazo, infarto de miocardio del último mes, arritmia cardíaca actual, angina actual, enfermedad vascular no controlada o condiciones médicas en las que el consumo de fenilalanina está contraindicado)
- Personas que informan el uso actual de otros productos que contienen nicotina y/o medicamentos para dejar de fumar
- Quienes vapean sustancias sin nicotina
- Individuos que no pueden dar su consentimiento (p. ej. déficit cognitivo significativo, personas que no hablan inglés).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A
Parche de 21 mg, una vez al día + pastilla de 4 mg prn [mínimo de 5 y hasta 20 por día]
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Parche de 1 mg, una vez al día + pastilla de 4 mg prn [mínimo de 5 y hasta 20 por día]
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Comparador activo: Brazo B
Parche de 21 mg + parche de 14 mg una vez al día + pastilla de 4 mg prn mínimo de 5 y [hasta 30 por día]
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Parche de 21 mg + parche de 14 mg una vez al día + pastilla de 4 mg una vez [mínimo de 5 y hasta 30 por día] O 2 parches de 21 mg una vez al día + pastillas de 4 mg una vez [mínimo de 5 y hasta 40 por día]
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Comparador activo: Brazo C
2 parches de 21 mg una vez al día + pastillas de 4 mg una vez al día [mínimo de 5 y hasta 40 por día]
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Parche de 21 mg + parche de 14 mg una vez al día + pastilla de 4 mg una vez [mínimo de 5 y hasta 30 por día] O 2 parches de 21 mg una vez al día + pastillas de 4 mg una vez [mínimo de 5 y hasta 40 por día]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de abstinencia de doble uso
Periodo de tiempo: Día 28, Día 56
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Número de días que los participantes informan sobre su abstinencia tanto de cigarrillos electrónicos como de fumar.
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Día 28, Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción
Periodo de tiempo: Día 28, Día 56
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Calcule la reducción del uso de cigarrillos electrónicos y del tabaquismo entre grupos desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Día 28, Día 56
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Seguridad
Periodo de tiempo: Día 28
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Se evaluarán los eventos adversos entre grupos.
Los efectos secundarios de la NRT se registrarán durante las evaluaciones diarias mediante la Evaluación sistemática de eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE).
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Día 28
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Factibilidad/Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Se determinará por la proporción de sujetos elegibles con los que se puede contactar y que se inscriben posteriormente, la proporción de sujetos inscritos que completan la encuesta del día 28 y la proporción de sujetos inscritos que completan ≥80% de sus encuestas diarias durante el período de tratamiento.
Los participantes informarán satisfacción y utilidad de la intervención al final del tratamiento.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00130184
- IRG-19-137-20 (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society Institutional Research Grant)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .