Studie CAN-DOSE: Odvykání s augmentovaným nikotinem pro dvojí užívání kouření a e-cigaret (CAN-DOSE)
25. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Porovnání účinků zvýšených dávek nikotinové substituční terapie na odvykání cigaret a e-cigaret
Mnoho lidí kouří cigarety a používá e-cigarety a je těžké přestat.
Léky na nikotinovou substituční terapii, jako jsou nikotinové náplasti a pastilky, prokazatelně pomáhají lidem přestat používat e-cigarety.
Účelem této studie je zjistit, jak dobře nikotinové náplasti a pastilky pomáhají lidem přestat kouřit a vaping, a určit, zda vyšší dávky léku fungují nejlépe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Užívání tabáku je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu a invalidity v USA, takže kontrola tabáku zůstává důležitou prioritou veřejného zdraví.
Alternativní tabákové výrobky se v posledním desetiletí staly populární, včetně elektronických cigaret (e-cigarety, vaping).
E-cigarety byly zpočátku uváděny na trh jako alternativa nebo prostředek k odvykání kouření a staly se populární mezi těmi, kteří v současnosti kouří.
Nedávné odhady naznačují, že 54 % těch, kteří vapují, v současné době kouří (tj. dvojí užívání).
Navzdory tomu mezi běžnou dospělou populací chybí empiricky testované intervence pro ukončení užívání dvojího užívání.
V předchozí pilotní studii vyšetřovatelé našli předběžné důkazy, že standardní dávka nikotinové substituční terapie (NRT; 21 mg náplast + 4 mg pastilky) byla dostatečná k tomu, aby pomohla exkluzivním uživatelům elektronických cigaret přestat kouřit.
Duální uživatelé (jednotlivci, kteří kouří cigarety a používají e-cigarety) však nereagovali podobně.
Navrhovaný projekt si klade za cíl porovnat tři dávky NRT (21 mg náplast + 4 mg pastilky; 21 + 14 mg náplast + 4 mg pastilky; 21 + 21 mg náplast + 4 mg pastilky) se vzorkem dvou uživatelů, kteří chtějí přestat kouřit a užívat vaping, aby pochopit více o tom, jak může NRT pomoci duálním uživatelům přestat kouřit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let +
- Denní uživatel elektronické cigarety obsahující nikotin (25 a více dní za předchozí měsíc)
- Použití e-cigarety 5+krát denně
- Používání e-cigarety > 1 rok
- Kouření >1 cigarety 5-7 dní v týdnu
- Zájem přestat kouřit a e-cigarety během příštího měsíce (>7 na 10bodové stupnici)
- Ochota používat NRT
- Schopnost přijímat textové zprávy / e-maily
- Poštovní adresa v SC.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy kontraindikované k užívání NRT (včetně těhotenství, infarktu myokardu za poslední měsíc, současné srdeční arytmie, současné anginy pectoris, nekontrolovaného cévního onemocnění nebo zdravotních stavů, kdy je konzumace fenylalaninu kontraindikována)
- Jednotlivci uvádějící současné užívání jiných produktů obsahujících nikotin a/nebo léků na odvykání kouření
- Ti, kteří vapují nenikotinové látky
- Osoby neschopné dát souhlas (např. významný kognitivní deficit, neanglicky mluvící).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
21 mg náplast, qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 až 20 denně]
|
1 mg náplast, qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 až 20 denně]
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
21 mg náplast + 14 mg náplast qd + 4 mg pastilky prn minimálně 5 a [až 30 denně]
|
21 mg náplast + 14 mg náplast qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 až 30 denně] NEBO 2 x 21 mg náplasti qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 a až 40 denně]
|
|
Aktivní komparátor: Rameno C
2 x 21 mg náplasti qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 až 40 denně]
|
21 mg náplast + 14 mg náplast qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 až 30 denně] NEBO 2 x 21 mg náplasti qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 a až 40 denně]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny abstinence od dvojího užívání
Časové okno: 28. den, 56. den
|
Počet dnů, po které účastníci sami hlásí abstinenci od elektronických cigaret i kouření.
|
28. den, 56. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce
Časové okno: Den 28, Den 56
|
Vypočítejte snížení používání e-cigaret a kouření mezi skupinami od výchozího stavu do konce léčby.
|
Den 28, Den 56
|
|
Bezpečnost (Nežádoucí příhody)
Časové okno: 28. den
|
Nežádoucí události a výsledky mezi skupinami budou hodnoceny.
|
28. den
|
|
Proveditelnost/Přijatelnost
Časové okno: Den 28
|
Proveditelnost a přijatelnost byly hodnoceny podle podílu způsobilých účastníků, kteří se zapsali, a mezi zapsanými účastníky podle podílu těch, kteří dokončili dotazník ke dni 28, a podílu těch, kteří dokončili ≥80 % denních dotazníků během léčby.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Kouření
- Zdravotní chování
- Kouření tabáku
- Užívání tabáku
- Vaping
- Odvykání kouření
- Kouření cigaret
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- Pro00130184
- IRG-19-137-20 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society Institutional Research Grant)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .