CAN-DOSE-studie: Upphörande med förstärkt nikotin för dubbel användning av rökning och e-cigaretter (CAN-DOSE)
25 november 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Jämföra effekterna av ökade doser av nikotinersättningsterapi på att sluta cigaretter och e-cigaretter
Många röker cigaretter och använder e-cigaretter, och har svårt att sluta.
Nikotinersättningsläkemedel, såsom nikotinplåster och pastiller, har visat sig hjälpa människor att sluta använda e-cigaretter.
Syftet med den här studien är att se hur väl nikotinplåster och pastiller hjälper människor att sluta röka och ånga, och att avgöra om högre doser av medicinen fungerar bäst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tobaksanvändning är en ledande orsak till cancerdöd och funktionshinder i USA, så tobakskontroll är fortfarande en viktig folkhälsoprioritet.
Alternativa tobaksprodukter har blivit populära under det senaste decenniet, inklusive elektroniska cigaretter (e-cigaretter; vaping).
E-cigaretter marknadsfördes från början som ett alternativ till eller sätt att sluta röka och blev populärt bland dem som för närvarande röker.
Nya uppskattningar tyder på att 54 % av dem som vape röker för närvarande (dvs. dubbel användning).
Trots detta finns det en brist på empiriskt testade interventioner för upphörande av dubbel användning bland den allmänna vuxna befolkningen.
I en tidigare pilotstudie fann utredarna preliminära bevis för att en standarddos av nikotinersättningsterapi (NRT; 21 mg plåster + 4 mg sugtablett) var tillräcklig för att hjälpa exklusiva e-cigarettanvändare att sluta vaping.
Dubbelanvändare (individer som röker cigaretter och använder e-cigaretter) svarade dock inte på liknande sätt.
Det föreslagna projektet syftar till att jämföra tre doser av NRT (21 mg plåster + 4 mg pastiller; 21+14 mg plåster + 4 mg pastiller; 21+21 mg plåster + 4 mg pastiller) med ett urval av tvåanvändare som vill sluta röka och använda vaping för att förstå mer om hur NRT kan hjälpa dubbla användare att sluta tobak.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år +
- Daglig nikotininnehållande e-cigarettanvändare (25+ dagar per föregående månad)
- Använd e-cigarett 5+ gånger/dag
- Användning av e-cigaretter > 1 år
- Röker >1 cigarett 5-7 dagar i veckan
- Intresse för att sluta röka och e-cigarett inom den närmaste månaden (>7 på 10-gradig skala)
- Vilja att använda NRT
- Kan ta emot sms/e-post
- Postadress i SC.
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som är kontraindicerade för NRT-användning (inklusive graviditet, hjärtinfarkt under den senaste månaden, pågående hjärtarytmi, pågående angina, okontrollerad kärlsjukdom eller medicinska tillstånd där konsumtion av fenylalanin är kontraindicerat)
- Individer som rapporterar aktuell användning av andra nikotinhaltiga produkter och/eller rökavvänjningsmediciner
- De som förångar icke-nikotinämnen
- Individer som inte kan ge sitt samtycke (t.ex. betydande kognitiva underskott, icke-engelsktalande).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
21mg plåster, qd + 4mg pastill prn [minst 5 och upp till 20 per dag]
|
1mg plåster, qd + 4mg pastill prn [minst 5 och upp till 20 per dag]
|
|
Aktiv komparator: Arm B
21mg plåster + 14mg plåster qd + 4mg sugtablett prn minst 5 & [upp till 30 per dag]
|
21 mg plåster + 14 mg plåster qd + 4 mg pastiller prn [minst 5 och upp till 30 per dag] ELLER 2 x 21 mg plåster qd + 4 mg pastiller prn [minst 5 och upp till 40 per dag]
|
|
Aktiv komparator: Arm C
2 x 21mg plåster qd + 4mg pastiller prn [minst 5 och upp till 40 per dag]
|
21 mg plåster + 14 mg plåster qd + 4 mg pastiller prn [minst 5 och upp till 30 per dag] ELLER 2 x 21 mg plåster qd + 4 mg pastiller prn [minst 5 och upp till 40 per dag]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar med dubbel användning av Abstinens
Tidsram: Dag 28, Dag 56
|
Antal dagar som deltagarna själv rapporterar avhållsamhet från både e-cigaretter och rökning.
|
Dag 28, Dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning
Tidsram: Dag 28, dag 56
|
Beräkna minskningen av e-cigarettanvändning och rökning mellan grupper från baslinjen till slutet av behandlingen.
|
Dag 28, dag 56
|
|
Säkerhet (Biverkningar)
Tidsram: Dag 28
|
Biverkningar och utfall mellan grupperna kommer att utvärderas.
|
Dag 28
|
|
Genomförbarhet/Acceptans
Tidsram: Dag 28
|
Genomförbarhet och acceptans bedömdes genom andelen behöriga deltagare som anmälde sig, och bland de anmälda deltagarna, andelen som slutförde dag 28-undersökningen och andelen som slutförde ≥80 % av de dagliga undersökningarna under behandlingen.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteende
- Rökning
- Hälsobeteende
- Tobaksrökning
- Användning av tobak
- Vaping
- Rökavvänjning
- Cigarettrökning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- Pro00130184
- IRG-19-137-20 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society Institutional Research Grant)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .