Badanie CAN-DOSE: zaprzestanie stosowania zwiększonej dawki nikotyny w związku z podwójnym używaniem palenia i e-papierosów (CAN-DOSE)
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Porównanie wpływu zwiększonych dawek nikotynowej terapii zastępczej na rzucanie papierosów i e-papierosów
Wiele osób pali papierosy i używa e-papierosów i trudno im przestać.
Wykazano, że leki nikotynowej terapii zastępczej, takie jak plastry nikotynowe i pastylki do ssania, pomagają ludziom rzucić palenie e-papierosów.
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, jak skutecznie plastry i pastylki nikotynowe pomagają ludziom rzucić palenie i wapowanie oraz określenie, czy wyższe dawki leku działają najlepiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Palenie tytoniu jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności z powodu nowotworów w USA, dlatego kontrola tytoniu pozostaje ważnym priorytetem zdrowia publicznego.
W ostatniej dekadzie popularne stały się alternatywne wyroby tytoniowe, w tym papierosy elektroniczne (e-papierosy; waporyzacja).
E-papierosy były początkowo sprzedawane jako alternatywa lub sposób na rzucenie palenia i stały się popularne wśród osób obecnie palących.
Najnowsze szacunki sugerują, że 54% osób wapujących obecnie pali (tj. ma podwójne zastosowanie).
Mimo to w ogólnej populacji dorosłych brakuje empirycznie przetestowanych interwencji mających na celu zaprzestanie używania produktów podwójnego zastosowania.
We wcześniejszym badaniu pilotażowym badacze znaleźli wstępne dowody na to, że standardowa dawka nikotynowej terapii zastępczej (NRT; plaster 21 mg + 4 mg pastylka do ssania) była wystarczająca, aby pomóc użytkownikom wyłącznie e-papierosów rzucić palenie.
Jednak użytkownicy podwójni (osoby palące papierosy i używające e-papierosów) nie zareagowały podobnie.
Proponowany projekt ma na celu porównanie trzech dawek NRT (plaster 21 mg + 4 mg pastylka do ssania; plaster 21 + 14 mg + 4 mg do ssania; plaster 21 + 21 mg + pastylka 4 mg) z próbą podwójnych użytkowników, którzy chcą rzucić palenie i wapowanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak NRT może pomóc użytkownikom podwójnym rzucić palenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat +
- Dzienny użytkownik e-papierosów zawierających nikotynę (ponad 25 dni w poprzednim miesiącu)
- Używaj e-papierosa ponad 5 razy dziennie
- Używanie e-papierosów > 1 rok
- Palenie > 1 papierosa przez 5-7 dni w tygodniu
- Zainteresowanie rzuceniem palenia i e-papierosów w ciągu najbliższego miesiąca (>7 w 10-punktowej skali)
- Chęć stosowania NRT
- Możliwość odbierania wiadomości tekstowych/e-maili
- Adres korespondencyjny w SC.
Kryteria wyłączenia:
- Stany chorobowe przeciwwskazane do stosowania NRT (w tym ciąża, przebyty w zeszłym miesiącu zawał mięśnia sercowego, obecne zaburzenia rytmu serca, obecna dusznica bolesna, niekontrolowana choroba naczyniowa lub schorzenia, w których spożywanie fenyloalaniny jest przeciwwskazane)
- Osoby zgłaszające aktualne zażywanie innych produktów zawierających nikotynę i/lub leków pomagających rzucić palenie
- Ci, którzy wapują substancje inne niż nikotyna
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody (np. znaczny deficyt poznawczy, nie mówiący po angielsku).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Plaster 21 mg, raz dziennie + 4 mg pastylki do ssania [minimum 5 i maksymalnie 20 dziennie]
|
1 mg plastra, qd + 4 mg pastylki do ssania [minimum 5 i do 20 dziennie]
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Plaster 21 mg + plaster 14 mg raz na dobę + pastylka 4 mg na dzień, minimum 5 i [do 30 dziennie]
|
Plaster 21 mg + plaster 14 mg raz na dobę + pastylka do ssania 4 mg na dzień [minimum 5 i do 30 dziennie] LUB 2 x plastry 21 mg na dzień + 4 mg pastylki do ssania na dzień [minimum 5 i do 40 dziennie]
|
|
Aktywny komparator: Ramię C
2 x plastry 21 mg raz na dobę + 4 mg pastylek do ssania [minimum 5 i do 40 dziennie]
|
Plaster 21 mg + plaster 14 mg raz na dobę + pastylka do ssania 4 mg na dzień [minimum 5 i do 30 dziennie] LUB 2 x plastry 21 mg na dzień + 4 mg pastylki do ssania na dzień [minimum 5 i do 40 dziennie]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni abstynencji od podwójnego używania
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56
|
Liczba dni, w których uczestnicy samodzielnie zgłaszają abstynencję zarówno od e-papierosów, jak i palenia tytoniu.
|
Dzień 28, Dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56
|
Oblicz redukcję używania e-papierosów i palenia pomiędzy grupami od wartości początkowej do końca leczenia.
|
Dzień 28, Dzień 56
|
|
Bezpieczeństwo (Zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Niekorzystne zdarzenia i wyniki między grupami zostaną ocenione.
|
Dzień 28
|
|
Wykonalność/Akceptowalność
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wykonalność i akceptowalność oceniano na podstawie odsetka kwalifikujących się uczestników, którzy się zapisali, oraz wśród zapisanych uczestników odsetka tych, którzy ukończyli ankietę z Dnia 28 i odsetka tych, którzy ukończyli ≥80% ankiet codziennych podczas leczenia.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Palenie
- Zachowanie zdrowotne
- Palenie tytoniu
- Używanie tytoniu
- Wapowanie
- Zaprzestanie palenia
- Palenie papierosów
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00130184
- IRG-19-137-20 (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society Institutional Research Grant)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .