Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAN-DOSE tanulmány: A megnövelt nikotinnal való leszokás a dohányzás és az e-cigaretta kettős használatához (CAN-DOSE)

2025. november 25. frissítette: Medical University of South Carolina

A megnövelt dózisú nikotinpótló terápia hatásának összehasonlítása a cigarettáról és az e-cigarettáról való leszokásra

Sokan cigarettáznak és e-cigarettát használnak, és nehezen hagyják abba. Kimutatták, hogy a nikotinpótló terápiás gyógyszerek, például a nikotin tapaszok és pasztillák segítenek az embereknek leszokni az e-cigaretta használatáról. A jelen tanulmány célja annak megállapítása, hogy a nikotin tapaszok és pasztillák mennyire segítenek az embereknek leszokni a dohányzásról és a gőzölésről, és meghatározni, hogy a nagyobb dózisú gyógyszer hatásos-e a legjobban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányzás a rákos halálozás és rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban, így a dohányzás visszaszorítása továbbra is fontos közegészségügyi prioritás. Az elmúlt évtizedben népszerűvé váltak az alternatív dohánytermékek, köztük az elektronikus cigaretta (e-cigaretta; vaping). Az e-cigarettát kezdetben a dohányzásról való leszokás alternatívájaként vagy eszközeként forgalmazták, és népszerűvé vált a jelenleg dohányzók körében. A legújabb becslések szerint a gőzölők 54%-a jelenleg dohányzik (vagyis kettős használatú). Ennek ellenére az általános felnőtt lakosság körében hiányoznak az empirikusan tesztelt beavatkozások a kettős felhasználás megszüntetésére. Egy korábbi kísérleti vizsgálat során a kutatók előzetes bizonyítékokat találtak arra vonatkozóan, hogy a standard dózisú nikotinpótló terápia (NRT; 21 mg-os tapasz + 4 mg-os pasztilla) elegendő volt ahhoz, hogy segítsen az exkluzív e-cigarettát használóknak leszokni a dohányzásról. A kettős felhasználók (cigarettázó és e-cigarettát használó egyének) azonban nem reagáltak hasonlóan. A javasolt projekt célja az NRT három adagjának (21 mg tapasz + 4 mg-os pasztilla; 21+14 mg-os tapasz + 4 mg-os pasztilla; 21+21 mg-os tapasz + 4 mg-os pasztilla) összehasonlítása olyan kettős felhasználó mintájával, akik szeretnének leszokni a dohányzásról és a dohányzásról. többet megtudjon arról, hogy az NRT hogyan segíthet a kettős felhasználóknak leszokni a dohányzásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év +
  • Napi nikotintartalmú e-cigaretta használó (előző hónapban 25+ nap)
  • E-cigaretta használata naponta 5+ alkalommal
  • E-cigaretta használat > 1 év
  • Heti 5-7 napon 1 cigarettát meghaladó dohányzás
  • Érdeklődés a dohányzás és az e-cigaretta leszokása iránt a következő hónapon belül (>7 a 10-es skálán)
  • Hajlandóság az NRT használatára
  • Képes szöveges üzeneteket/e-maileket fogadni
  • Levelezési cím SC-ben.

Kizárási kritériumok:

  • Az NRT alkalmazása ellenjavallt egészségügyi állapotok (beleértve a terhességet, az elmúlt hónapban átélt szívinfarktust, a jelenlegi szívritmuszavart, a jelenlegi anginát, a kontrollálatlan érbetegséget vagy az olyan betegségeket, amelyekben a fenilalanin fogyasztása ellenjavallt)
  • Olyan személyek, akik beszámoltak más nikotintartalmú termékek és/vagy dohányzásról leszoktató gyógyszerek jelenlegi használatáról
  • Azok, akik nem nikotint tartalmazó anyagokat gőzölnek
  • Azok a személyek, akik nem tudnak beleegyezni (pl. jelentős kognitív hiány, nem angolul beszél).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
21 mg-os tapasz, naponta egyszer + 4 mg-os pasztilla prn [minimum 5 és legfeljebb 20 naponta]
Drog: Rendszeres nikotin tapasz és pasztilla adag
1 mg tapasz, qd + 4 mg pasztilla prn [minimum 5 és legfeljebb 20 naponta]
Aktív összehasonlító: B kar
21 mg-os tapasz + 14 mg-os tapasz naponta + 4 mg-os pasztilla, minimum 5 és [napi 30-ig]
Drog: Megnövelt nikotin tapasz és pasztilla adag
21 mg-os tapasz + 14 mg-os tapasz naponta + 4 mg-os pasztilla naponta [minimum 5 és legfeljebb 30 naponta] VAGY 2 x 21 mg-os tapasz naponta + 4 mg-os pasztilla naponta [minimum 5 és legfeljebb 40 naponta]
Aktív összehasonlító: C kar
2 x 21 mg-os tapasz naponta + 4 mg-os cukorkák naponta [minimum 5 és legfeljebb 40 naponta]
Drog: Megnövelt nikotin tapasz és pasztilla adag
21 mg-os tapasz + 14 mg-os tapasz naponta + 4 mg-os pasztilla naponta [minimum 5 és legfeljebb 30 naponta] VAGY 2 x 21 mg-os tapasz naponta + 4 mg-os pasztilla naponta [minimum 5 és legfeljebb 40 naponta]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős Használat Megtartásának Napjai
Időkeret: 28. nap, 56. nap
A résztvevők által önként jelentett napok száma, amikor tartózkodtak mind az e-cigarettától, mind a dohányzástól.
28. nap, 56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentés
Időkeret: 28. nap, 56. nap
Számítsa ki az e-cigarettahasználat és a dohányzás csökkenését a csoportok között a kiindulási állapottól a kezelés végéig.
28. nap, 56. nap
Biztonság (Mellékhatások)
Időkeret: 28. nap
A csoportok közötti mellékhatásokat és kimeneteli eseményeket értékelni fogják.
28. nap
Megvalósíthatóság/Elfogadhatóság
Időkeret: 28. nap
A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot azon jogosult résztvevők aránya alapján értékelték, akik beiratkoztak, valamint a beiratkozott résztvevők között azon személyek aránya alapján, akik kitöltötték a 28. napi kérdőívet és azon személyek aránya alapján, akik a kezelés során a napi kérdőívek legalább 80%-át kitöltötték.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00130184
  • IRG-19-137-20 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel