Estudo CAN-DOSE: Cessação com nicotina aumentada para uso duplo de fumo e cigarros eletrônicos (CAN-DOSE)
25 de novembro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Comparando os efeitos de doses aumentadas de terapia de reposição de nicotina no abandono de cigarros e cigarros eletrônicos
Muitas pessoas fumam cigarros e usam cigarros eletrônicos e têm dificuldade em parar.
Foi demonstrado que medicamentos para terapia de reposição de nicotina, como adesivos e pastilhas de nicotina, ajudam as pessoas a abandonar o uso de cigarros eletrônicos.
O objetivo do presente estudo é ver até que ponto os adesivos e pastilhas de nicotina ajudam as pessoas a parar de fumar e de vaporizar, e determinar se doses mais altas do medicamento funcionam melhor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O consumo de tabaco é uma das principais causas de morte e incapacidade por cancro nos EUA, pelo que o controlo do tabaco continua a ser uma importante prioridade de saúde pública.
Os produtos alternativos do tabaco tornaram-se populares na última década, incluindo os cigarros eletrónicos (cigarros eletrónicos; vaping).
Os cigarros eletrônicos foram inicialmente comercializados como uma alternativa ou meio para parar de fumar e se tornaram populares entre aqueles que fumam atualmente.
Estimativas recentes sugerem que 54% das pessoas que fumam fumam atualmente (ou seja, uso duplo).
Apesar disso, faltam intervenções testadas empiricamente para a cessação do duplo uso entre a população adulta em geral.
Num estudo piloto anterior, os investigadores encontraram evidências preliminares de que uma dose padrão de terapia de reposição de nicotina (NRT; adesivo de 21 mg + pastilha de 4 mg) foi suficiente para ajudar os usuários exclusivos de cigarros eletrônicos a parar de fumar.
No entanto, os utilizadores duplos (indivíduos que fumam cigarros e usam cigarros eletrónicos) não responderam de forma semelhante.
O projeto proposto visa comparar três doses de NRT (adesivo de 21 mg + pastilha de 4 mg; adesivo de 21 + 14 mg + pastilhas de 4 mg; adesivo de 21 + 21 mg + pastilhas de 4 mg) com uma amostra de usuários duplos que desejam parar de fumar e usar vaping, a fim de compreender mais sobre como a TSN pode ajudar os utilizadores duplos a abandonar o tabaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos +
- Usuário diário de cigarro eletrônico contendo nicotina (mais de 25 dias no mês anterior)
- Uso de cigarro eletrônico mais de 5 vezes/dia
- Uso de cigarro eletrônico > 1 ano
- Fumar >1 cigarro de 5 a 7 dias por semana
- Interesse em parar de fumar e de fumar no próximo mês (>7 em uma escala de 10 pontos)
- Disponibilidade para usar NRT
- Capaz de receber mensagens de texto/e-mail
- Endereço para correspondência em SC.
Critério de exclusão:
- Condições médicas contraindicadas ao uso de TRN (incluindo gravidez, infarto do miocárdio no último mês, arritmia cardíaca atual, angina atual, doença vascular não controlada ou condições médicas nas quais o consumo de fenilalanina é contraindicado)
- Indivíduos que relatam uso atual de outros produtos contendo nicotina e/ou medicamentos para parar de fumar
- Aqueles que vaporizam substâncias sem nicotina
- Indivíduos incapazes de consentir (por ex. déficit cognitivo significativo, não fala inglês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
Adesivo de 21 mg, qd + pastilha de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 20 por dia]
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Adesivo de 1 mg, qd + pastilha de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 20 por dia]
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Comparador Ativo: Braço B
Adesivo de 21 mg + adesivo de 14 mg qd + pastilha de 4 mg prn mínimo de 5 e [até 30 por dia]
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Adesivo de 21 mg + adesivo de 14 mg qd + pastilhas de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 30 por dia] OU 2 adesivos de 21 mg qd + pastilhas de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 40 por dia]
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Comparador Ativo: Braço C
2 x adesivos de 21 mg qd + pastilhas de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 40 por dia]
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Adesivo de 21 mg + adesivo de 14 mg qd + pastilhas de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 30 por dia] OU 2 adesivos de 21 mg qd + pastilhas de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 40 por dia]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de Abstinência de Uso Duplo
Prazo: Dia 28, Dia 56
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Número de dias em que os participantes relatam abstinência de cigarros eletrónicos e tabaco.
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Dia 28, Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução
Prazo: Dia 28, Dia 56
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Calcule a redução do uso de cigarros eletrônicos e do tabagismo entre os grupos desde o início até o final do tratamento.
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Dia 28, Dia 56
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Segurança (Eventos Adversos)
Prazo: Dia 28
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Eventos adversos e resultados entre grupos serão avaliados.
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Dia 28
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Viabilidade/Aceitabilidade
Prazo: Dia 28
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A viabilidade e aceitabilidade foram avaliadas pela proporção de participantes elegíveis que se inscreveram e, entre os participantes inscritos, a proporção que completou o inquérito do Dia 28 e a proporção que completou ≥80% dos inquéritos diários durante o tratamento.
|
Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Fumar
- Comportamento de saúde
- Tabagismo
- Uso do tabaco
- Cigarro eletrônico
- Parar de fumar
- Tabagismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00130184
- IRG-19-137-20 (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society Institutional Research Grant)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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