Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CAN-DOSE: отказ от курения с добавлением никотина при двойном использовании курения и электронных сигарет (CAN-DOSE)

25 ноября 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Сравнение влияния увеличенных доз никотинзаместительной терапии на отказ от сигарет и электронных сигарет

Многие люди курят сигареты и используют электронные сигареты, и им трудно бросить курить. Было доказано, что лекарства для заместительной никотиновой терапии, такие как никотиновые пластыри и пастилки, помогают людям отказаться от употребления электронных сигарет. Цель настоящего исследования — увидеть, насколько хорошо никотиновые пластыри и пастилки помогают людям бросить курить и вейпинг, а также определить, работают ли более высокие дозы лекарства лучше всего.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Употребление табака является основной причиной смертности от рака и инвалидности в США, поэтому борьба против табака остается важным приоритетом общественного здравоохранения. За последнее десятилетие стали популярны альтернативные табачные изделия, в том числе электронные сигареты (электронные сигареты; вейпинг). Электронные сигареты изначально продавались как альтернатива или средство отказа от курения и стали популярными среди тех, кто в настоящее время курит. По последним оценкам, 54% тех, кто вейпит, в настоящее время курят (т. е. используют двойное использование). Несмотря на это, среди взрослого населения в целом не хватает эмпирически проверенных мер по прекращению двойного употребления. В предыдущем пилотном исследовании исследователи обнаружили предварительные доказательства того, что стандартная доза никотинзаместительной терапии (НЗТ; пластырь 21 мг + пастилка 4 мг) была достаточной, чтобы помочь эксклюзивным пользователям электронных сигарет бросить курить вейпы. Однако двойные пользователи (лица, которые курят сигареты и используют электронные сигареты) не реагировали одинаково. Предлагаемый проект направлен на сравнение трех доз НЗТ (21 мг пластыря + 4 мг пастилки; 21 + 14 мг пластыря + 4 мг пастилки; 21 + 21 мг пластыря + 4 мг пастилки) с выборкой двойных пользователей, которые хотят бросить курить и использовать вейпинг, чтобы узнать больше о том, как НЗТ может помочь тем, кто употребляет табак одновременно, бросить курить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет +
  • Ежедневный пользователь электронных сигарет, содержащих никотин (25+ дней за предыдущий месяц)
  • Употребление электронных сигарет более 5 раз в день
  • Употребление электронных сигарет > 1 года
  • Курение >1 сигареты 5-7 дней в неделю.
  • Заинтересованность в отказе от курения и электронных сигарет в течение следующего месяца (>7 по 10-балльной шкале)
  • Готовность использовать НЗТ
  • Возможность получать текстовые сообщения/электронную почту
  • Почтовый адрес в СЦ.

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, противопоказанные к использованию НЗТ (включая беременность, инфаркт миокарда в прошлом месяце, текущую сердечную аритмию, текущую стенокардию, неконтролируемые сосудистые заболевания или медицинские состояния, при которых прием фенилаланина противопоказан)
  • Лица, сообщающие о текущем употреблении других никотинсодержащих продуктов и/или препаратов для прекращения курения.
  • Те, кто курит безникотиновые вещества
  • Лица, неспособные дать согласие (например, значительный когнитивный дефицит, не говорит по-английски).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Пластырь 21 мг 1 раз в день + пастилки 4 мг один раз в день [минимум 5 и до 20 в день]
Лекарство: Обычные никотиновые пластыри и пастилки
Пластырь 1 мг 1 раз в день + пастилки 4 мг один раз в день [минимум 5 и до 20 в день]
Активный компаратор: Рука Б
Пластырь 21 мг + пластырь 14 мг один раз в день + пастилки 4 мг один раз в день минимум 5 и [до 30 в день]
Лекарство: Увеличенная доза никотинового пластыря и пастилки
Пластырь по 21 мг + пластырь по 14 мг один раз в день + пастилки по 4 мг один раз в день [минимум 5 и до 30 в день] ИЛИ 2 пластыря по 21 мг один раз в день + пастилки по 4 мг один раз в день [минимум 5 и до 40 в день]
Активный компаратор: Рукав С
2 пластыря по 21 мг один раз в день + пастилки по 4 мг один раз в день [минимум 5 и до 40 в день]
Лекарство: Увеличенная доза никотинового пластыря и пастилки
Пластырь по 21 мг + пластырь по 14 мг один раз в день + пастилки по 4 мг один раз в день [минимум 5 и до 30 в день] ИЛИ 2 пластыря по 21 мг один раз в день + пастилки по 4 мг один раз в день [минимум 5 и до 40 в день]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни воздержания от двойного использования
Временное ограничение: День 28, День 56
Количество дней, в течение которых участники самостоятельно сообщают о воздержании как от электронных сигарет, так и от курения.
День 28, День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение
Временное ограничение: День 28, День 56
Рассчитайте сокращение использования электронных сигарет и курения между группами от исходного уровня до конца лечения.
День 28, День 56
Безопасность (Нежелательные явления)
Временное ограничение: День 28
Побочные эффекты и исходы между группами будут оценены.
День 28
Осуществимость/Приемлемость
Временное ограничение: День 28
Оценка осуществимости и приемлемости проводилась по доле подходящих участников, которые были включены в исследование, и среди включенных участников - по доле тех, кто завершил опрос на 28-й день, и по доле тех, кто заполнил ≥80% ежедневных опросов во время лечения.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00130184
  • IRG-19-137-20 (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться