Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAN-DOSE-onderzoek: stoppen met augmented nicotine vanwege dubbel gebruik van roken en e-sigaretten (CAN-DOSE)

25 november 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Vergelijking van de effecten van verhoogde doses nicotinesubstitutietherapie op het stoppen met sigaretten en e-sigaretten

Veel mensen roken sigaretten en gebruiken e-sigaretten, en vinden het moeilijk om te stoppen. Het is aangetoond dat medicijnen voor nicotinevervangende therapie, zoals nicotinepleisters en zuigtabletten, mensen helpen te stoppen met het gebruik van e-sigaretten. Het doel van de huidige studie is om te zien hoe goed nicotinepleisters en zuigtabletten mensen helpen stoppen met roken en vapen, en om te bepalen of hogere doses van het medicijn het beste werken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksgebruik is een van de belangrijkste oorzaken van sterfgevallen en invaliditeit door kanker in de VS. Tabaksbestrijding blijft dus een belangrijke prioriteit voor de volksgezondheid. Alternatieve tabaksproducten zijn de afgelopen tien jaar populair geworden, waaronder elektronische sigaretten (e-sigaretten; vapen). E-sigaretten werden aanvankelijk op de markt gebracht als alternatief voor of middel om te stoppen met roken en werden populair onder degenen die momenteel roken. Recente schattingen suggereren dat 54% van degenen die vapen momenteel rookt (d.w.z. dubbel gebruik). Desondanks is er een gebrek aan empirisch geteste interventies voor het stoppen met tweeërlei gebruik onder de algemene volwassen bevolking. In een eerdere pilotstudie vonden onderzoekers voorlopig bewijs dat een standaarddosis nicotinevervangende therapie (NRT; 21 mg pleister + 4 mg zuigtablet) voldoende was om exclusieve gebruikers van e-sigaretten te helpen stoppen met vapen. Dubbele gebruikers (personen die sigaretten roken en e-sigaretten gebruiken) reageerden echter niet op dezelfde manier. Het voorgestelde project heeft tot doel drie doses NRT (21 mg pleister+4 mg zuigtablet; 21+14 mg pleister + 4 mg zuigtabletten; 21+21 mg pleister + 4 mg zuigtabletten) te vergelijken met een steekproef van dubbele gebruikers die willen stoppen met roken en vapen om meer te begrijpen over hoe NRT duale gebruikers kan helpen stoppen met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar +
  • Dagelijkse gebruiker van nicotinehoudende e-sigaretten (25+ dagen per voorgaande maand)
  • E-sigarettengebruik 5+ keer per dag
  • Gebruik van e-sigaretten > 1 jaar
  • Roken >1 sigaret op 5-7 dagen per week
  • Interesse om de komende maand te stoppen met roken en e-sigaretten (>7 op een schaal van 10 punten)
  • Bereidheid om NRT te gebruiken
  • Kan sms-berichten/e-mail ontvangen
  • Postadres in SC.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor NRT-gebruik (waaronder zwangerschap, myocardinfarct in de afgelopen maand, huidige hartritmestoornissen, huidige angina pectoris, ongecontroleerde vaatziekten of medische aandoeningen waarbij de consumptie van fenylalanine gecontra-indiceerd is)
  • Individuen die melden dat ze op dit moment andere nicotinebevattende producten en/of medicijnen tegen het stoppen met roken gebruiken
  • Degenen die niet-nicotinestoffen verdampen
  • Individuen die geen toestemming kunnen geven (bijv. significant cognitief tekort, niet-Engels sprekend).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
21 mg pleister, eenmaal per dag + 4 mg zuigtablet prn [minimaal 5 en maximaal 20 per dag]
Geneesmiddel: Normale dosis nicotinepleister en zuigtablet
1 mg pleister, elke dag + 4 mg zuigtablet prn [minimaal 5 en maximaal 20 per dag]
Actieve vergelijker: Arm B
21 mg pleister + 14 mg pleister eenmaal per dag + 4 mg zuigtablet prn minimaal 5 en [tot 30 per dag]
Geneesmiddel: Verhoogde dosis nicotinepleister en zuigtablet
21 mg pleister + 14 mg pleister eenmaal daags + 4 mg zuigtablet prn [minimaal 5 en maximaal 30 per dag] OF 2 x 21 mg pleisters eenmaal daags + 4 mg zuigtabletten prn [minimaal 5 en maximaal 40 per dag]
Actieve vergelijker: Arm C
2 x 21 mg pleisters per dag + 4 mg zuigtabletten prn [minimaal 5 en maximaal 40 per dag]
Geneesmiddel: Verhoogde dosis nicotinepleister en zuigtablet
21 mg pleister + 14 mg pleister eenmaal daags + 4 mg zuigtablet prn [minimaal 5 en maximaal 30 per dag] OF 2 x 21 mg pleisters eenmaal daags + 4 mg zuigtabletten prn [minimaal 5 en maximaal 40 per dag]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van dubbele onthouding
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 56
Aantal dagen dat deelnemers zelfrapportage geven van onthouding van zowel e-sigaretten als roken.
Dag 28, Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 56
Bereken de vermindering van het gebruik van e-sigaretten en het roken tussen de groepen vanaf het begin tot het einde van de behandeling.
Dag 28, Dag 56
Veiligheid (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 28
Bijwerkingen en uitkomsten tussen groepen zullen worden geëvalueerd.
Dag 28
Haalbaarheid/Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 28
De haalbaarheid en acceptatie werden beoordeeld door de verhouding van in aanmerking komende deelnemers die zich inschreven, en onder de ingeschreven deelnemers, de verhouding die de Dag 28-enquête voltooide en de verhouding die ≥80% van de dagelijkse enquêtes tijdens de behandeling voltooide.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00130184
  • IRG-19-137-20 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren