Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAN-DOSE-tutkimus: Lopettaminen lisätyn nikotiinin avulla tupakoinnin ja sähkösavukkeiden kaksoiskäyttöön (CAN-DOSE)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Nikotiinikorvaushoidon lisättyjen annosten vaikutusten vertailu tupakoinnin ja sähkötupakan lopettamiseen

Monet ihmiset polttavat savukkeita ja käyttävät sähkösavukkeita, ja heidän on vaikea lopettaa. Nikotiinikorvaushoitolääkkeiden, kuten nikotiinilaastarien ja pastillien, on osoitettu auttavan ihmisiä lopettamaan sähkötupakan käytön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin nikotiinilaastarit ja imeskelytabletit auttavat ihmisiä lopettamaan tupakoinnin ja höyrystyksen, ja selvittää, toimivatko suuremmat annokset lääkettä parhaiten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakan käyttö on johtava syöpäkuolemien ja vammaisten syy Yhdysvalloissa, joten tupakantorjunta on edelleen tärkeä kansanterveyden prioriteetti. Vaihtoehtoiset tupakkatuotteet ovat kasvaneet suosituiksi viimeisen vuosikymmenen aikana, mukaan lukien sähkösavukkeet (e-savukkeet; vaping). E-savukkeita markkinoitiin alun perin vaihtoehtona tai keinona tupakoinnin lopettamiseen, ja niistä tuli suosittuja tällä hetkellä tupakoivien keskuudessa. Viimeaikaiset arviot viittaavat siihen, että 54 % vapeavista tupakoi tällä hetkellä (eli kaksikäyttöisiä). Tästä huolimatta aikuisväestöstä puuttuu empiirisesti testattuja interventioita kaksoiskäytön lopettamiseksi. Aikaisemmassa pilottitutkimuksessa tutkijat löysivät alustavia todisteita siitä, että standardiannos nikotiinikorvaushoitoa (NRT; 21 mg laastari + 4 mg imeskelytabletti) riitti auttamaan yksinoikeudella olevia sähkösavukkeen käyttäjiä lopettamaan höyrytyksen. Kaksoiskäyttäjät (savukkeita polttavat ja sähkösavukkeita käyttävät henkilöt) eivät kuitenkaan reagoineet samalla tavalla. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on verrata kolmea NRT-annosta (21 mg laastari + 4 mg imeskelytabletti; 21 + 14 mg laastari + 4 mg imeskelytabletit; 21 + 21 mg laastari + 4 mg imeskelytabletit) otokseen kaksoiskäyttäjistä, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin ja höyrystyksen käytön. ymmärtää enemmän siitä, kuinka NRT voi auttaa kaksoiskäyttäjiä lopettamaan tupakoinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18v +
  • Päivittäinen nikotiinia sisältävän e-savukkeen käyttäjä (yli 25 päivää edellisessä kuussa)
  • Sähkötupakan käyttö 5+ kertaa/päivä
  • Sähkötupakan käyttö > 1 vuosi
  • Polttaa > 1 savuke 5-7 päivänä viikossa
  • Kiinnostus tupakoinnin ja sähkötupakan lopettamiseen seuraavan kuukauden aikana (>7 10 pisteen asteikolla)
  • Halukkuus käyttää NRT:tä
  • Pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä/sähköpostia
  • Postiosoite SC:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • NRT-käytön vasta-aiheiset sairaudet (mukaan lukien raskaus, viimeisen kuukauden sydäninfarkti, nykyinen sydämen rytmihäiriö, nykyinen angina pectoris, hallitsematon verisuonisairaus tai sairaudet, joissa fenyylialaniinin käyttö on vasta-aiheista)
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat käyttävänsä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita ja/tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä
  • Ne, jotka höyrystävät nikotiinittomia aineita
  • Henkilöt, jotka eivät voi suostua (esim. merkittävä kognitiivinen puute, ei-englanninkielinen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
21 mg laastari, qd + 4 mg imeskelytabletti prn [vähintään 5 ja enintään 20 per päivä]
Lääke: Tavallinen nikotiinilaastari ja imeskelytabletti
1 mg laastari, qd + 4 mg imeskelytabletti prn [vähintään 5 ja enintään 20 per päivä]
Active Comparator: Käsivarsi B
21 mg laastari + 14 mg laastari kerran päivässä + 4 mg imeskelytabletti vähintään 5 ja [jopa 30 päivässä]
Lääke: Lisätty nikotiinilaastari ja imeskelytabletti
21mg laastari + 14mg laastari qd + 4mg imeskelytabletti prn [vähintään 5 ja enintään 30 per päivä] TAI 2 x 21mg laastaria qd + 4mg imeskelytabletteja prn [vähintään 5 ja enintään 40 per päivä]
Active Comparator: Käsivarsi C
2 x 21 mg laastaria qd + 4 mg imeskelytabletteja prn [vähintään 5 ja enintään 40 päivässä]
Lääke: Lisätty nikotiinilaastari ja imeskelytabletti
21mg laastari + 14mg laastari qd + 4mg imeskelytabletti prn [vähintään 5 ja enintään 30 per päivä] TAI 2 x 21mg laastaria qd + 4mg imeskelytabletteja prn [vähintään 5 ja enintään 40 per päivä]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoiskäytöstä pidättyneinä oltuja päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28, Päivä 56
Päivien määrä, jonka osallistujat raportoivat pidättäytyneensä sekä sähkösavukkeiden että tupakoinnin käytöstä.
Päivä 28, Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56
Laske e-savukkeen käytön ja tupakoinnin väheneminen ryhmien välillä lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Päivä 28, päivä 56
Turvallisuus (Haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Päivä 28
Haittatapahtumat ja tulokset ryhmien välillä arvioidaan.
Päivä 28
Toteutettavuus/Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 28
Toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä arvioitiin oikeutettujen osallistujien osuudella, jotka osallistuivat tutkimukseen, ja osallistuneiden osallistujien keskuudessa niiden osuudella, jotka suorittivat 28. päivän kyselyn, ja niiden osuudella, jotka suorittivat ≥80 % päivittäisistä kyselyistä hoidon aikana.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00130184
  • IRG-19-137-20 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa