CAN-DOSE-Studie: Raucherentwöhnung mit angereichertem Nikotin zur gleichzeitigen Nutzung von Rauchen und E-Zigaretten (CAN-DOSE)
25. November 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Vergleich der Auswirkungen erhöhter Dosen einer Nikotinersatztherapie auf das Aufhören von Zigaretten und E-Zigaretten
Viele Menschen rauchen Zigaretten und nutzen E-Zigaretten und es fällt ihnen schwer, damit aufzuhören.
Es hat sich gezeigt, dass Medikamente zur Nikotinersatztherapie wie Nikotinpflaster und Lutschtabletten Menschen dabei helfen, mit dem E-Zigaretten-Konsum aufzuhören.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut Nikotinpflaster und -pastillen Menschen dabei helfen, sowohl mit dem Rauchen als auch mit dem Dampfen aufzuhören, und festzustellen, ob höhere Dosen des Medikaments am besten wirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Tabakkonsum ist in den USA eine der Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle und Behinderungen, daher bleibt die Tabakkontrolle eine wichtige Priorität für die öffentliche Gesundheit.
Alternative Tabakprodukte sind im letzten Jahrzehnt immer beliebter geworden, darunter auch elektronische Zigaretten (E-Zigaretten; E-Zigaretten).
E-Zigaretten wurden ursprünglich als Alternative oder Mittel zur Raucherentwöhnung vermarktet und erfreuten sich bei Rauchern großer Beliebtheit.
Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass 54 % derjenigen, die dampfen, derzeit rauchen (d. h. Dual-Use).
Dennoch mangelt es in der erwachsenen Allgemeinbevölkerung an empirisch geprüften Interventionen zur Dual-Use-Entwöhnung.
In einer früheren Pilotstudie fanden die Forscher vorläufige Beweise dafür, dass eine Standarddosis einer Nikotinersatztherapie (NRT; 21 mg Pflaster + 4 mg Lutschtablette) ausreichte, um exklusiven E-Zigaretten-Benutzern dabei zu helfen, mit dem Dampfen aufzuhören.
Allerdings reagierten Doppelkonsumenten (Personen, die Zigaretten rauchen und E-Zigaretten verwenden) nicht ähnlich.
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, drei NRT-Dosen (21 mg Pflaster + 4 mg Lutschtablette; 21 + 14 mg Pflaster + 4 mg Lutschtabletten; 21 + 21 mg Pflaster + 4 mg Lutschtabletten) mit einer Stichprobe von Doppelkonsumenten zu vergleichen, die mit dem Rauchen aufhören und stattdessen E-Zigaretten verwenden möchten Erfahren Sie mehr darüber, wie NRT Doppelkonsumenten dabei helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 18 Jahren
- Täglicher Nutzer nikotinhaltiger E-Zigaretten (25+ Tage pro Vormonat)
- E-Zigaretten-Konsum mehr als 5 Mal pro Tag
- E-Zigaretten-Nutzung > 1 Jahr
- Rauchen von mehr als einer Zigarette an 5–7 Tagen pro Woche
- Interesse, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen und der E-Zigarette aufzuhören (>7 auf 10-Punkte-Skala)
- Bereitschaft zur Nutzung von NRT
- Kann Textnachrichten/E-Mails empfangen
- Postanschrift in SC.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Zustände, die für die Anwendung von NRTs kontraindiziert sind (einschließlich Schwangerschaft, Myokardinfarkt im letzten Monat, aktuelle Herzrhythmusstörungen, aktuelle Angina pectoris, unkontrollierte Gefäßerkrankungen oder medizinische Zustände, bei denen die Einnahme von Phenylalanin kontraindiziert ist)
- Personen, die über den aktuellen Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte und/oder Medikamente zur Raucherentwöhnung berichten
- Diejenigen, die nicht-nikotinhaltige Substanzen dampfen
- Personen, die nicht einwilligungsfähig sind (z. B. erhebliches kognitives Defizit, kein Englisch sprechend).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm A
21-mg-Pflaster, qd. + 4 mg Lutschtablette pro Tag [mindestens 5 und bis zu 20 pro Tag]
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1 mg Pflaster, qd + 4 mg Lutschtablette pro Tag [mindestens 5 und bis zu 20 pro Tag]
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Aktiver Komparator: Arm B
21-mg-Pflaster + 14-mg-Pflaster alle vier Tage + 4-mg-Pastille pro Tag, mindestens 5 und [bis zu 30 pro Tag]
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21-mg-Pflaster + 14-mg-Pflaster einmal täglich + 4 mg Lutschtabletten pro Tag [mindestens 5 und bis zu 30 pro Tag] ODER 2 x 21-mg-Pflaster einmal täglich + 4 mg Lutschtabletten pro Tag [mindestens 5 und bis zu 40 pro Tag]
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Aktiver Komparator: Arm C
2 x 21 mg Pflaster qd + 4 mg Lutschtabletten pro Tag [mindestens 5 und bis zu 40 pro Tag]
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21-mg-Pflaster + 14-mg-Pflaster einmal täglich + 4 mg Lutschtabletten pro Tag [mindestens 5 und bis zu 30 pro Tag] ODER 2 x 21-mg-Pflaster einmal täglich + 4 mg Lutschtabletten pro Tag [mindestens 5 und bis zu 40 pro Tag]
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage der doppelten Abstinenz
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56
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Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer selbst berichten, dass sie sowohl auf E-Zigaretten als auch auf das Rauchen verzichtet haben.
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Tag 28, Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ermäßigung
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56
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Berechnen Sie die Reduzierung des E-Zigaretten-Konsums und des Rauchens zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
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Tag 28, Tag 56
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Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 28
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Nebenwirkungen und Ergebnisse zwischen den Gruppen werden bewertet.
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Tag 28
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Machbarkeit/Akzeptanz
Zeitfenster: Tag 28
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Die Machbarkeit und Akzeptanz wurden anhand des Anteils der berechtigten Teilnehmer, die sich einschrieben, und unter den eingeschriebenen Teilnehmern anhand des Anteils, der die Tag-28-Umfrage abschloss, und des Anteils, der während der Behandlung ≥80 % der täglichen Umfragen abschloss, bewertet.
|
Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Rauchen
- Gesundheitsverhalten
- Tabak rauchen
- Tabakkonsum
- Dampfen
- Raucherentwöhnung
- Zigaretten rauchen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00130184
- IRG-19-137-20 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society Institutional Research Grant)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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