Étude CAN-DOSE : Abandon de la nicotine augmentée pour le double usage du tabac et des cigarettes électroniques (CAN-DOSE)
17 avril 2024 mis à jour par: Amanda Palmer, PhD, Medical University of South Carolina
Comparaison des effets de doses augmentées de thérapie de remplacement de la nicotine sur l'arrêt de la cigarette et des cigarettes électroniques
De nombreuses personnes fument et utilisent des cigarettes électroniques et ont du mal à s’arrêter.
Il a été démontré que les médicaments de thérapie de remplacement de la nicotine, tels que les timbres et les pastilles de nicotine, aident les gens à arrêter de fumer.
Le but de la présente étude est de voir dans quelle mesure les timbres et les pastilles de nicotine aident les gens à arrêter de fumer et de vapoter, et de déterminer si des doses plus élevées du médicament fonctionnent mieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le tabagisme est l'une des principales causes de décès et d'invalidité par cancer aux États-Unis, la lutte antitabac reste donc une priorité importante de santé publique.
Les produits du tabac alternatifs sont devenus populaires au cours de la dernière décennie, notamment les cigarettes électroniques (e-cigarettes ; vapotage).
Les cigarettes électroniques ont été initialement commercialisées comme une alternative ou un moyen d’arrêter de fumer et sont devenues populaires parmi les fumeurs actuels.
Des estimations récentes suggèrent que 54 % de ceux qui vapotent fument actuellement (c'est-à-dire à double usage).
Malgré cela, il y a un manque d’interventions testées empiriquement pour arrêter le double usage parmi la population adulte en général.
Dans une étude pilote antérieure, les enquêteurs ont trouvé des preuves préliminaires selon lesquelles une dose standard de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN ; timbre de 21 mg + pastille de 4 mg) était suffisante pour aider les utilisateurs exclusifs de cigarettes électroniques à arrêter de vapoter.
Cependant, les doubles utilisateurs (les personnes qui fument des cigarettes et utilisent des cigarettes électroniques) n’ont pas répondu de la même manière.
Le projet proposé vise à comparer trois doses de TRN (patch 21 mg + pastille 4 mg ; patch 21+14 mg + pastilles 4 mg ; patch 21+21 mg + pastilles 4 mg) avec un échantillon de doubles utilisateurs qui souhaitent arrêter de fumer et de vapoter afin de mieux comprendre comment la TRN peut aider les doubles consommateurs à arrêter de fumer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Christian
- Numéro de téléphone: (843) 737-1516
- E-mail: chrisrac@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Recrutement
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Contact:
- Marian Chelsea Evangelista
- Numéro de téléphone: 843-509-7589
- E-mail: evangema@musc.edu
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Contact:
- Rachel Christian
- Numéro de téléphone: (843) 737-1516
- E-mail: chrisrac@musc.edu
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Chercheur principal:
- Amanda Palmer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans +
- Utilisateur quotidien de cigarettes électroniques contenant de la nicotine (plus de 25 jours par mois précédent)
- Utilisation de la cigarette électronique plus de 5 fois/jour
- Utilisation de la cigarette électronique > 1 an
- Fumer > 1 cigarette 5 à 7 jours par semaine
- Intérêt à arrêter de fumer et d'e-cigarette au cours du prochain mois (> 7 sur une échelle de 10 points)
- Volonté d'utiliser la TRN
- Capable de recevoir des messages texte/e-mail
- Adresse postale en SC.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales contre-indiquées à l'utilisation d'une TRN (y compris grossesse, infarctus du myocarde au cours du mois écoulé, arythmie cardiaque actuelle, angine de poitrine actuelle, maladie vasculaire incontrôlée ou conditions médicales dans lesquelles la consommation de phénylalanine est contre-indiquée)
- Personnes déclarant utiliser actuellement d’autres produits contenant de la nicotine et/ou des médicaments pour arrêter de fumer
- Ceux qui vapotent des substances non nicotinées
- Les personnes incapables de consentir (par ex. déficit cognitif important, non anglophone).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A
Patch de 21 mg, une fois par jour + pastille de 4 mg au besoin [minimum de 5 et jusqu'à 20 par jour]
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Patch de 1 mg, une fois par jour + pastille de 4 mg au besoin [minimum de 5 et jusqu'à 20 par jour]
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Comparateur actif: Bras B
Patch de 21 mg + patch de 14 mg une fois par jour + pastille de 4 mg par jour minimum de 5 et [jusqu'à 30 par jour]
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Patch de 21 mg + patch de 14 mg une fois par jour + pastille de 4 mg au besoin [minimum de 5 et jusqu'à 30 par jour] OU 2 patchs de 21 mg une fois par jour + 4 mg de pastilles au besoin [minimum de 5 et jusqu'à 40 par jour]
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Comparateur actif: Bras C
2 patchs de 21 mg qd + 4 mg de pastilles au besoin [minimum de 5 et jusqu'à 40 par jour]
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Patch de 21 mg + patch de 14 mg une fois par jour + pastille de 4 mg au besoin [minimum de 5 et jusqu'à 30 par jour] OU 2 patchs de 21 mg une fois par jour + 4 mg de pastilles au besoin [minimum de 5 et jusqu'à 40 par jour]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'abstinence à double usage
Délai: Jour 28, Jour 56
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Nombre de jours pendant lesquels les participants déclarent s'être abstenus de fumer et de fumer.
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Jour 28, Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction
Délai: Jour 28, Jour 56
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Calculez la réduction de l'utilisation de la cigarette électronique et du tabagisme entre les groupes du début à la fin du traitement.
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Jour 28, Jour 56
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Sécurité
Délai: Jour 28
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Les événements indésirables entre les groupes seront évalués.
Les effets secondaires des TRN seront capturés lors des évaluations du journal quotidien à l'aide de l'évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE).
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Jour 28
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Faisabilité/Acceptabilité
Délai: Jour 28
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Sera déterminé par la proportion de sujets éligibles pouvant être contactés qui s'inscrivent par la suite, la proportion de sujets inscrits qui terminent l'enquête du jour 28 et la proportion de sujets inscrits qui remplissent ≥ 80 % de leurs enquêtes quotidiennes pendant la période de traitement.
Les participants rapporteront leur satisfaction et l'utilité de l'intervention à la fin du traitement
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Première publication (Réel)
17 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00130184
- IRG-19-137-20 (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society Institutional Research Grant)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .