CAN-DOSE 研究: 喫煙と電子タバコの併用に対するニコチン増強による禁煙 (CAN-DOSE)
2024年4月17日 更新者：Amanda Palmer, PhD、Medical University of South Carolina
タバコと電子タバコの禁煙に対するニコチン代替療法の用量増加の効果の比較
多くの人がタバコを吸ったり、電子タバコを使用したりしていますが、やめるのに苦労しています。
ニコチンパッチやトローチなどのニコチン補充療法薬は、電子タバコの使用をやめるのに役立つことが示されています。
本研究の目的は、ニコチンパッチとトローチが喫煙と電子タバコの両方をやめるのにどの程度効果があるかを確認し、より高用量の薬が最も効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
タバコの使用は米国における癌による死亡と身体障害の主な原因であるため、タバコ規制は依然として公衆衛生上の重要な優先事項です。
過去 10 年間で、電子タバコ (電子タバコ、vape) を含む代替タバコ製品の人気が高まっています。
電子タバコは当初、禁煙の代替手段または禁煙手段として販売され、現在喫煙している人の間で人気になりました。
最近の推定では、電子タバコを吸う人の 54% が現在喫煙しています (つまり、デュアルユース)。
それにもかかわらず、一般成人における二重使用中止のための経験的に検証された介入は不足している。
以前のパイロット研究で、研究者らは、標準用量のニコチン補充療法（NRT; 21mgパッチ+4mgトローチ）が電子タバコ独占ユーザーの電子タバコ禁煙を助けるのに十分であるという予備的証拠を発見した。
しかし、デュアルユーザー（紙巻きタバコを吸う人と電子タバコを使う人）は同様の反応を示さなかった。
提案されたプロジェクトは、NRT の 3 つの用量 (21mg パッチ + 4mg トローチ、21+14mg パッチ + 4mg トローチ、21+21mg パッチ + 4mg トローチ) を、喫煙と電子タバコの使用をやめたい二重ユーザーのサンプルと比較することを目的としています。 NRT が共用ユーザーの禁煙にどのように役立つかについてさらに理解してください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Christian
- 電話番号：(843) 737-1516
- メール：chrisrac@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- 募集
- Medical University of South Carolina - Charleston
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コンタクト：
- Marian Chelsea Evangelista
- 電話番号：843-509-7589
- メール：evangema@musc.edu
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コンタクト：
- Rachel Christian
- 電話番号：(843) 737-1516
- メール：chrisrac@musc.edu
-
主任研究者：
- Amanda Palmer
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 毎日のニコチン含有電子タバコ使用者 (前月あたり 25 日以上)
- 電子タバコを1日5回以上使用する
- 電子タバコの使用 > 1 年
- 週に5～7日1本以上喫煙している
- 今後 1 か月以内に禁煙と電子タバコをやめることへの関心 (10 点満点中 7 以上)
- NRTの利用意欲
- テキストメッセージ/メールの受信が可能
- SC のメールアドレス。
除外基準:
- NRTの使用が禁忌とされている病状（妊娠、過去1ヶ月の心筋梗塞、現在の不整脈、現在の狭心症、制御されていない血管疾患、またはフェニルアラニンの摂取が禁忌である病状を含む）
- 他のニコチン含有製品および/または禁煙薬を現在使用していると報告している個人
- 非ニコチン物質を電子タバコで吸う人
- 同意できない個人（例: 重大な認知障害、英語を話さない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
21mg パッチ、qd + 4mg ロゼンジ prn [1 日あたり最小 5 個、最大 20 個]
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1mg パッチ、qd + 4mg ロゼンジ prn [1 日あたり最小 5 個、最大 20 個]
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アクティブコンパレータ：アームB
21mg パッチ + 14mg パッチ qd + 4mg ロゼンジ prn 最小 5 個 & [1 日あたり最大 30 個]
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21mg パッチ + 14mg パッチ qd + 4mg トローチ prn [1 日あたり最小 5 個、最大 30 個] または 2 x 21mg パッチ qd + 4mg トローチ prn [1 日あたり最小 5 個、最大 40 個]
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アクティブコンパレータ：アームC
21mg パッチを毎日 2 回 + 4mg トローチを毎日投与 [1 日あたり最小 5 個、最大 40 個]
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21mg パッチ + 14mg パッチ qd + 4mg トローチ prn [1 日あたり最小 5 個、最大 30 個] または 2 x 21mg パッチ qd + 4mg トローチ prn [1 日あたり最小 5 個、最大 40 個]
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュアルユース禁欲の日々
時間枠：28日目、56日目
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参加者が電子タバコと喫煙の両方をやめたと自己報告した日数。
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28日目、56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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削減
時間枠：28日目、56日目
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ベースラインから治療終了までのグループ間の電子タバコの使用と喫煙の減少量を計算します。
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28日目、56日目
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安全性
時間枠：28日目
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グループ間の有害事象が評価されます。
NRT の副作用は、治療緊急事態に対する系統的評価 (SAFTEE) を使用した毎日の日記評価中に収集されます。
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28日目
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実現可能性/受容性
時間枠：28日目
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その後登録する、連絡が取れる対象者の割合、28日目の調査に回答した登録対象者の割合、および治療期間中に毎日の調査の80%以上を回答した登録対象者の割合によって決定されます。
参加者は治療終了時に介入の満足度と有用性を報告します。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda Palmer、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00130184
- IRG-19-137-20 (その他の助成金/資金番号：American Cancer Society Institutional Research Grant)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。