CAN-DOSE Undersøgelse: Ophør med øget nikotin til dobbelt brug af rygning og e-cigaretter (CAN-DOSE)
25. november 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina
Sammenligning af virkningerne af øgede doser af nikotinerstatningsterapi på at holde op med cigaretter og e-cigaretter
Mange mennesker ryger cigaretter og bruger e-cigaretter, og har svært ved at stoppe.
Nikotinerstatningsmedicin, såsom nikotinplastre og sugetabletter, har vist sig at hjælpe folk med at holde op med at bruge e-cigaret.
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt nikotinplastre og sugetabletter hjælper folk med at holde op med både at ryge og dampe, og at afgøre, om højere doser af medicinen virker bedst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaksbrug er en førende årsag til kræftdød og invaliditet i USA, så tobakskontrol er fortsat en vigtig folkesundhedsprioritet.
Alternative tobaksprodukter er blevet populære i det sidste årti, herunder elektroniske cigaretter (e-cigaretter; vaping).
E-cigaretter blev oprindeligt markedsført som et alternativ til eller et middel til rygestop og blev populært blandt dem, der i øjeblikket ryger.
Nylige skøn tyder på, at 54% af dem, der vaper, ryger i øjeblikket (dvs. dobbeltbrug).
På trods af dette er der mangel på empirisk testede interventioner til ophør med dobbelt brug blandt den generelle voksne befolkning.
I et tidligere pilotstudie fandt efterforskere foreløbige beviser for, at en standarddosis nikotinerstatningsterapi (NRT; 21 mg plaster + 4 mg sugetablet) var tilstrækkelig til at hjælpe eksklusive e-cigaretbrugere med at holde op med at dampe.
Dobbeltbrugere (individer, der ryger cigaretter og bruger e-cigaretter) reagerede dog ikke på samme måde.
Det foreslåede projekt har til formål at sammenligne tre doser NRT (21 mg plaster + 4 mg sugetabletter; 21+14 mg plaster + 4 mg sugetabletter; 21+21 mg plaster + 4 mg sugetabletter) med en prøve af dobbeltbrugere, der ønsker at holde op med at ryge og dampe for at forstå mere om, hvordan NRT kan hjælpe dobbeltbrugere med at holde op med tobak.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år+
- Daglig nikotinholdig e-cigaretbruger (25+ dage pr. foregående måned)
- Brug e-cigaret 5+ gange om dagen
- Brug af e-cigaret > 1 år
- Rygning >1 cigaret 5-7 dage om ugen
- Interesse for at holde op med at ryge og e-cigaret inden for den næste måned (>7 på 10-skalaen)
- Lyst til at bruge NRT
- Kan modtage sms/mail
- Postadresse i SC.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande kontraindiceret til NRT-brug (inklusive graviditet, sidste måneds myokardieinfarkt, nuværende hjertearytmi, nuværende angina, ukontrolleret vaskulær sygdom eller medicinske tilstande, hvor indtagelse af phenylalanin er kontraindiceret)
- Personer, der rapporterer aktuel brug af andre nikotinholdige produkter og/eller rygestopmedicin
- Dem, der damper ikke-nikotinstoffer
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke (f.eks. betydelig kognitiv underskud, ikke-engelsktalende).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
21mg plaster, qd + 4mg sugetablet prn [minimum 5 og op til 20 pr. dag]
|
1mg plaster, qd + 4mg sugetablet prn [minimum 5 og op til 20 pr. dag]
|
|
Aktiv komparator: Arm B
21mg plaster + 14mg plaster qd + 4mg sugetablet prn minimum 5 & [op til 30 pr. dag]
|
21 mg plaster + 14 mg plaster qd + 4 mg sugetabletter prn [minimum 5 og op til 30 per dag] ELLER 2 x 21 mg plaster qd + 4 mg sugetabletter prn [minimum 5 og op til 40 per dag]
|
|
Aktiv komparator: Arm C
2 x 21mg plastre qd + 4mg pastiller prn [minimum 5 og op til 40 pr. dag]
|
21 mg plaster + 14 mg plaster qd + 4 mg sugetabletter prn [minimum 5 og op til 30 per dag] ELLER 2 x 21 mg plaster qd + 4 mg sugetabletter prn [minimum 5 og op til 40 per dag]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med dobbelt brugs afholdenhed
Tidsramme: Dag 28, Dag 56
|
Antallet af dage, hvor deltagerne selv rapporterer afholdenhed fra både e-cigaretter og rygevaner.
|
Dag 28, Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion
Tidsramme: Dag 28, dag 56
|
Beregn reduktionen af e-cigaretbrug og rygning mellem grupper fra baseline til slutningen af behandlingen.
|
Dag 28, dag 56
|
|
Sikkerhed (Bivirkninger)
Tidsramme: Dag 28
|
Bivirkninger og resultater mellem grupper vil blive evalueret.
|
Dag 28
|
|
Gennemførlighed/accept
Tidsramme: Dag 28
|
Gennemførlighed og acceptabilitet blev vurderet ved andelen af berettigede deltagere, der tilmeldte sig, og blandt tilmeldte deltagere, andelen, der gennemførte dag 28-undersøgelsen, og andelen, der gennemførte ≥80% af de daglige undersøgelser under behandlingen.
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Rygning
- Sundhedsadfærd
- Tobaksrygning
- Brug af tobak
- Vaping
- Rygestop
- Cigaretrygning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00130184
- IRG-19-137-20 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society Institutional Research Grant)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .