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Studio CAN-DOSE: cessazione con aumento della nicotina per il duplice uso di fumo e sigarette elettroniche (CAN-DOSE)

25 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Confronto degli effetti delle dosi aumentate di terapia sostitutiva della nicotina sullo smettere di fumare e di fumare sigarette elettroniche

Molte persone fumano sigarette e usano sigarette elettroniche e hanno difficoltà a smettere. È stato dimostrato che i farmaci per la terapia sostitutiva della nicotina, come i cerotti e le pastiglie alla nicotina, aiutano le persone a smettere di usare la sigaretta elettronica. Lo scopo del presente studio è vedere in che misura i cerotti e le pastiglie alla nicotina aiutano le persone a smettere di fumare e svapare e determinare se dosi più elevate del farmaco funzionano meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’uso del tabacco è una delle principali cause di morte per cancro e disabilità negli Stati Uniti, quindi il controllo del tabacco rimane un’importante priorità di salute pubblica. I prodotti alternativi al tabacco sono diventati popolari negli ultimi dieci anni, comprese le sigarette elettroniche (sigarette elettroniche; vaping). Le sigarette elettroniche sono state inizialmente commercializzate come alternativa o mezzo per smettere di fumare e sono diventate popolari tra coloro che attualmente fumano. Stime recenti suggeriscono che il 54% di coloro che svapano attualmente fumano (cioè a duplice uso). Nonostante ciò, mancano interventi empiricamente testati per la cessazione del duplice uso tra la popolazione adulta generale. In un precedente studio pilota, i ricercatori hanno trovato prove preliminari che una dose standard di terapia sostitutiva della nicotina (NRT; cerotto da 21 mg + pastiglia da 4 mg) era sufficiente per aiutare gli utenti esclusivi di sigarette elettroniche a smettere di svapare. Tuttavia, i doppi utilizzatori (individui che fumano sigarette e usano sigarette elettroniche) non hanno risposto in modo simile. Il progetto proposto si propone di confrontare tre dosi di NRT (cerotto da 21 mg+pastiglia da 4 mg; cerotto da 21+14 mg+ pastiglie da 4 mg; cerotto da 21+21 mg+ pastiglie da 4 mg) con un campione di utilizzatori duali che desiderano smettere di fumare e utilizzare lo svapo per capire di più su come la NRT può aiutare i doppi consumatori a smettere di fumare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni +
  • Utente giornaliero di sigarette elettroniche contenenti nicotina (25+ giorni nel mese precedente)
  • Uso della sigaretta elettronica più di 5 volte al giorno
  • Uso della sigaretta elettronica > 1 anno
  • Fumare più di 1 sigaretta per 5-7 giorni alla settimana
  • Interesse a smettere di fumare e di fumare la sigaretta elettronica entro il mese successivo (>7 su una scala a 10 punti)
  • Disponibilità a utilizzare la NRT
  • In grado di ricevere messaggi di testo/e-mail
  • Indirizzo postale in SC.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche controindicate all'uso della NRT (inclusa gravidanza, infarto miocardico nell'ultimo mese, aritmia cardiaca in corso, angina in corso, malattia vascolare non controllata o condizioni mediche in cui il consumo di fenilalanina è controindicato)
  • Individui che riferiscono l'uso corrente di altri prodotti contenenti nicotina e/o farmaci per smettere di fumare
  • Coloro che svapano sostanze non nicotiniche
  • Individui incapaci di fornire il consenso (es. deficit cognitivo significativo, non parla inglese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Cerotto da 21 mg, una volta al giorno + pastiglia da 4 mg al giorno [minimo 5 e fino a 20 al giorno]
Droga: Dose regolare di cerotti e pastiglie alla nicotina
Cerotto da 1 mg, una volta al giorno + pastiglia da 4 mg al giorno [minimo 5 e fino a 20 al giorno]
Comparatore attivo: Braccio B
Cerotto da 21 mg + cerotto da 14 mg una volta al giorno + pastiglia da 4 mg al bisogno minimo 5 e [fino a 30 al giorno]
Droga: Dose di cerotti e pastiglie alla nicotina aumentate
Cerotto da 21 mg + cerotto da 14 mg una volta al giorno + pastiglia da 4 mg al giorno [minimo di 5 e fino a 30 al giorno] OPPURE 2 cerotti da 21 mg una volta al giorno + pastiglie da 4 mg al giorno [minimo di 5 e fino a 40 al giorno]
Comparatore attivo: Braccio C
2 cerotti da 21 mg una volta al giorno + pastiglie da 4 mg al giorno [minimo 5 e fino a 40 al giorno]
Droga: Dose di cerotti e pastiglie alla nicotina aumentate
Cerotto da 21 mg + cerotto da 14 mg una volta al giorno + pastiglia da 4 mg al giorno [minimo di 5 e fino a 30 al giorno] OPPURE 2 cerotti da 21 mg una volta al giorno + pastiglie da 4 mg al giorno [minimo di 5 e fino a 40 al giorno]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di Astinenza da Doppio Uso
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56
Numero di giorni in cui i partecipanti riferiscono autonomamente l'astinenza sia dalle sigarette elettroniche che dal fumo.
Giorno 28, Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 56
Calcolare la riduzione dell'uso di sigarette elettroniche e del fumo tra i gruppi dal basale alla fine del trattamento.
Giorno 28, giorno 56
Sicurezza (Eventi Avversi)
Lasso di tempo: Giorno 28
Gli eventi avversi e gli esiti tra i gruppi saranno valutati.
Giorno 28
Fattibilità/Accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 28
La fattibilità e l'accettabilità sono state valutate dalla proporzione di partecipanti eleggibili che si sono iscritti e, tra i partecipanti iscritti, dalla proporzione che ha completato il questionario del Giorno 28 e dalla proporzione che ha completato ≥80% dei questionari giornalieri durante il trattamento.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00130184
  • IRG-19-137-20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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