Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAN-DOSE-studie: Slutt med økt nikotin for dobbeltbruk av røyking og e-sigaretter (CAN-DOSE)

25. november 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Sammenligning av effektene av økte doser av nikotinerstatningsterapi på å slutte med sigaretter og e-sigaretter

Mange røyker sigaretter og bruker e-sigaretter, og har vanskelig for å slutte. Nikotinerstatningsmedisiner, som nikotinplaster og sugetabletter, har vist seg å hjelpe folk å slutte å bruke e-sigarett. Hensikten med denne studien er å se hvor godt nikotinplaster og sugetabletter hjelper folk å slutte både å røyke og dampe, og å finne ut om høyere doser av medisinen fungerer best.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruk er en ledende årsak til kreftdød og funksjonshemming i USA, og derfor er tobakkskontroll fortsatt en viktig folkehelseprioritet. Alternative tobakksprodukter har blitt populære det siste tiåret, inkludert elektroniske sigaretter (e-sigaretter; vaping). E-sigaretter ble opprinnelig markedsført som et alternativ til eller et middel for røykeslutt og ble populært blant de som for tiden røyker. Nylige estimater tyder på at 54 % av de som vaper røyker for tiden (dvs. dobbeltbruk). Til tross for dette er det mangel på empirisk testede intervensjoner for opphør av dobbeltbruk blant den generelle voksne befolkningen. I en tidligere pilotstudie fant etterforskere foreløpige bevis på at en standarddose nikotinerstatningsterapi (NRT; 21 mg plaster + 4 mg sugetablett) var tilstrekkelig til å hjelpe eksklusive e-sigarettbrukere å slutte å dampe. Dobbeltbrukere (individer som røyker sigaretter og bruker e-sigaretter) reagerte imidlertid ikke tilsvarende. Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å sammenligne tre doser NRT (21mg plaster+4mg sugetabletter; 21+14mg plaster + 4mg pastiller; 21+21mg plaster + 4mg pastiller) med et utvalg av dobbeltbrukere som ønsker å slutte å røyke og bruke damp for å forstå mer om hvordan NRT kan hjelpe dobbeltbrukere med å slutte med tobakk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år +
  • Daglig nikotinholdig e-sigarettbruker (25+ dager per forrige måned)
  • E-sigarettbruk 5+ ganger/dag
  • E-sigarettbruk > 1 år
  • Røyking >1 sigarett 5-7 dager i uken
  • Interesse for å slutte å røyke og e-sigarett i løpet av neste måned (>7 på 10-punkts skala)
  • Vilje til å bruke NRT
  • Kan motta tekstmeldinger/e-post
  • Postadresse i SC.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander kontraindisert for bruk av NRT (inkludert graviditet, siste måneds hjerteinfarkt, nåværende hjertearytmi, nåværende angina, ukontrollert vaskulær sykdom eller medisinske tilstander der inntak av fenylalanin er kontraindisert)
  • Personer som rapporterer nåværende bruk av andre nikotinholdige produkter og/eller røykeavvenningsmedisiner
  • De som damper ikke-nikotinstoffer
  • Enkeltpersoner som ikke kan samtykke (f.eks. betydelig kognitiv underskudd, ikke-engelsktalende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
21mg plaster, qd + 4mg sugetablett prn [minimum 5 og opptil 20 per dag]
Legemiddel: Vanlig nikotinplaster og sugetablettdose
1mg plaster, qd + 4mg sugetablett prn [minimum 5 og opptil 20 per dag]
Aktiv komparator: Arm B
21 mg plaster + 14 mg plaster qd + 4 mg pastiller prn minimum 5 og [opptil 30 per dag]
Legemiddel: Forsterket nikotinplaster og sugetablettdose
21 mg plaster + 14 mg plaster qd + 4 mg pastiller prn [minimum 5 og opptil 30 per dag] ELLER 2 x 21 mg plaster qd + 4 mg pastiller prn [minimum 5 og opptil 40 per dag]
Aktiv komparator: Arm C
2 x 21 mg plastre qd + 4 mg pastiller prn [minimum 5 og opptil 40 per dag]
Legemiddel: Forsterket nikotinplaster og sugetablettdose
21 mg plaster + 14 mg plaster qd + 4 mg pastiller prn [minimum 5 og opptil 30 per dag] ELLER 2 x 21 mg plaster qd + 4 mg pastiller prn [minimum 5 og opptil 40 per dag]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med dobbeltbruksavhold
Tidsramme: Dag 28, Dag 56
Antall dager deltakerne selvrapporterer avholdenhet fra både e-sigaretter og røyking.
Dag 28, Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon
Tidsramme: Dag 28, dag 56
Beregn reduksjonen av e-sigarettbruk og røyking mellom grupper fra baseline til slutten av behandlingen.
Dag 28, dag 56
Sikkerhet (Bivirkninger)
Tidsramme: Dag 28
Bivirkninger og utfall mellom grupper vil bli evaluert.
Dag 28
Gjennomførbarhet/Akseptabilitet
Tidsramme: Dag 28
Gjennomførbarhet og akseptabilitet ble vurdert ved andelen av kvalifiserte deltakere som ble med, og blant innmeldte deltakere, andelen som fullførte dag 28-undersøkelsen og andelen som fullførte ≥80% av daglige undersøkelser under behandlingen.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00130184
  • IRG-19-137-20 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere