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膝神经化学神经松解术对晚期膝骨关节炎患者生活质量的影响。

2024年3月4日 更新者：Poznan University of Medical Sciences

膝神经化学神经松解术对晚期膝骨关节炎患者生活质量的影响。随机、双盲临床试验

膝关节晚期骨关节炎的膝神经化学神经溶解术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在评估局部疼痛治疗方法的安全性和有效性及其对晚期膝关节骨关节炎患者生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
    • Poznań
      • Poznan、Poznań、波兰、61-701
        • 招聘中
        • Poznan University of Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 波兹南医科大学耶稣变容临床医院疼痛治疗诊所的患者将有资格参加这项研究
  • 尽管使用非甾体抗炎药、扑热息痛和联合镇痛药，但未能达到满意的疼痛控制 (NRS>3) 的膝关节病患者
  • 患者年龄：18岁至110岁。
  • 白种人患者可以给予知情的、完整的书面同意。

排除标准：

  • 疑似或诊断的阿片类药物依赖综合征
  • 活动性癌症
  • 失智

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：假块
超声引导下使用 0.9% NaCl 进行双侧膝神经阻滞
药品：0.9%氯化钠
使用 0.5ml 0.9% 生理盐水在超声引导下进行双侧膝神经假阻滞
其他名称：
  • 假块
有源比较器：膝神经松解术
超声引导下使用 0.5ml 95% 乙醇进行双侧膝神经松解术
药品：95%乙醇
使用 0.5ml 95% 乙醇进行超声引导下双侧膝神经松解术
其他名称：
  • 神经官能症

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国家研究局
大体时间：手术后7天
数字评定量表 (NRS) 是一种疼痛筛查工具，通常用于使用 0-10 等级来评估当时疼痛的严重程度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象的最严重的疼痛”
手术后7天
国家研究局
大体时间：手术后 30 天
数字评定量表 (NRS) 是一种疼痛筛查工具，通常用于使用 0-10 等级来评估当时疼痛的严重程度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象的最严重的疼痛”
手术后 30 天
国家研究局
大体时间：手术后3个月
数字评定量表 (NRS) 是一种疼痛筛查工具，通常用于使用 0-10 等级来评估当时疼痛的严重程度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象的最严重的疼痛”
手术后3个月
国家研究局
大体时间：手术后 6 个月
数字评定量表 (NRS) 是一种疼痛筛查工具，通常用于使用 0-10 等级来评估当时疼痛的严重程度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象的最严重的疼痛”
手术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费总量
大体时间：手术后7天
每天口服吗啡毫克
手术后7天
阿片类药物消费总量
大体时间：手术后 30 天
每天口服吗啡毫克
手术后 30 天
阿片类药物消费总量
大体时间：手术后3个月
每天口服吗啡毫克
手术后3个月
阿片类药物消费总量
大体时间：手术后 6 个月
每天口服吗啡毫克
手术后 6 个月
健康问卷（EQ-5D-5L）
大体时间：手术后7天
该描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
手术后7天
健康问卷（EQ-5D-5L）
大体时间：手术后30天
该描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
手术后30天
健康问卷（EQ-5D-5L）
大体时间：手术后3个月
该描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
手术后3个月
健康问卷（EQ-5D-5L）
大体时间：手术后6个月
该描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
手术后6个月
神经功能缺损
大体时间：手术后7天
是/否
手术后7天
神经功能缺损
大体时间：手术后 30 天
是/否
手术后 30 天
神经功能缺损
大体时间：手术后3个月
是/否
手术后3个月
神经功能缺损
大体时间：手术后6个月
是/否
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Poznan University of Medical Sciences

调查人员

  • 研究主任：Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab、Poznan University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月17日

初级完成 (估计的)

2024年5月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月28日

研究注册日期

首次提交

2023年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月11日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6/2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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0.9%氯化钠的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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