T-DXd 加 SRT 治疗 HER2 阳性乳腺癌脑转移的 II 期研究
2023年10月14日 更新者：Xiaoli Yu、Fudan University
T-DXd 加立体定向放射治疗 (SRT) 治疗 HER2 阳性乳腺癌脑转移的 II 期研究
这项研究将评估立体定向放射治疗（SRT）联合曲妥珠单抗-Deruxtecan（T-DXd；DS-8201a）对新诊断或进展性脑转移的 HER2 阳性乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaozhi Yang
- 电话号码：+8618017317126
- 邮箱：yzzhi2014@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Zhaozhi yang, PhD
- 电话号码：+8618017317126
- 邮箱：yzzhi2014@163.com
-
首席研究员：
- Zhaozhi Yang, PhD
-
接触：
- Jin Meng, PhD
- 电话号码：+8618121299532
- 邮箱：jinmeng@fudan.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理证实HER2阳性晚期乳腺癌
- 年龄>18岁。
- 通过增强脑部 MRI 证实脑转移。 转移灶数量少于15个。
- KPS≥70或KPS≥60并伴有BM引起的神经系统症状
- 预期寿命超过6个月
- 既往治疗口服地塞米松不超过16mg/d
- 与既往治疗的时间间隔超过2周，不良事件评价不超过1级。
筛查实验室值必须符合以下标准（且应在注册前28天内获得）：
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，血小板≥ 90 x 109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L
- 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) ≤2.5 x ULN（无肝转移），≤ 5 x ULN（有肝转移）
- 血清 BUN 和肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 左心室射血分数≥50%
- QTcF < 480 毫秒
- INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
- 患者入院前签署知情同意书
排除标准：
- 软脑膜或出血性转移
- 不受控制的癫痫
- 严重或未控制的疾病：严重心血管疾病、终末期肾病、严重肝脏疾病、免疫缺陷病史，包括HIV阳性、活动性HBV/HCV或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植史、活动性感染等。
- 对治疗方案过敏史
- 妊娠期或哺乳期、不愿接受避孕措施的育龄妇女。
- 无法完成增强 MRI
- 因主办方判断的特定原因不适合入选
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SRT 与 T-DXd 的组合使用
放射治疗SRT将根据研究者的临床实践（根据脑转移数量和肿瘤体积）实施。 T-DXd(5.4mg/kg, 每 21 天一次，在 SRT 后 2 周内开始）将提供给确诊 HER2 阳性乳腺癌和脑转移的患者，直至肿瘤进展、被认为与研究药物相关的严重不良事件或死亡。 所有剂量调整均应基于发生的最严重毒性水平（CTCAE 5.0 版）。 允许减少两次剂量。 剂量水平 0：5.4mg/kg 剂量水平 1：4.4mg/kg 剂量水平 2：3.2mg/kg |
放射治疗SRT将根据研究者的临床实践（根据脑转移数量和肿瘤体积）实施。 T-DXd(5.4mg/kg, 每 21 天一次，在 SRT 后 2 周内开始）将提供给确诊 HER2 阳性乳腺癌和脑转移的患者，直至肿瘤进展、被认为与研究药物相关的严重不良事件或死亡。 所有剂量调整均应基于发生的最严重毒性水平（CTCAE 5.0 版）。 允许减少两次剂量。 剂量水平 0：5.4mg/kg 剂量水平 1：4.4mg/kg 剂量水平 2：3.2mg/kg |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内客观缓解率(IC-ORR)
大体时间：2年
|
根据神经肿瘤学脑转移 (RANO-BM) 标准中的反应评估定义，对颅内肿瘤有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内中枢神经系统无进展生存期（IC-PFS）
大体时间：2年
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从治疗到颅内疾病进展或因任何原因死亡的第一次日期的时间。
对于在分析时疾病尚未进展的参与者，将使用上次有效疾病评估的日期进行审查。
|
2年
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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从治疗到颅内或颅外疾病进展或因任何原因死亡的首次日期的时间。
对于在分析时疾病尚未进展的参与者，将使用上次有效疾病评估的日期进行审查。
|
2年
|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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从治疗到死亡的时间，无论死亡原因如何
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3年
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发生不良事件的参与者百分比 发生不良事件的参与者百分比
大体时间：2年
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根据 CTCAE v. 5.0 对治疗相关不良事件进行评估和分级
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2年
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FACT-BR 的健康相关生活质量
大体时间：2年
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使用QLQ-C30问卷评估健康相关生活质量 使用FACT-BR问卷评估健康相关生活质量
|
2年
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局部控制率
大体时间：2年
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治疗后根据 RANO-BM 标准达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的参与者百分比
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2年
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HVLT-R 的神经认知功能
大体时间：2年
|
使用 HVLT-R 测试评估神经认知功能
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaozhi Yang、Fudan University
- 首席研究员：Jiayi Chen、Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月14日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月14日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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