Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av T-DXd Plus SRT i HER2-positiva bröstcancer-hjärnmetastaser

14 oktober 2023 uppdaterad av: Xiaoli Yu, Fudan University

En fas II-studie av T-DXd Plus stereotaktisk strålbehandling (SRT) i HER2-positiva bröstcancer-hjärnmetastaser

Denna forskningsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av stereotaktisk strålbehandling (SRT) i kombination med Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) hos HER2-positiva bröstcancerpatienter med nyligen diagnostiserade eller fortskridande hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad HER2 positiv avancerad bröstcancer
  • Ålder>18 år.
  • Hjärnmetastaser bekräftade med förstärkt hjärn-MRI. Metastaserna är mindre än 15.
  • KPS≥70 eller KPS ≥60 med neurologiska symtom orsakade av BM
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader
  • Tidigare behandling av oral dexametason som inte överstiger 16 mg/dag
  • Tidsintervallet från tidigare behandling var mer än 2 veckor, och utvärderingen av biverkningar är inte mer än grad 1.

  • Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier (och ska erhållas inom 28 dagar före registrering):

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Trombocyter ≥ 90 x 109/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L
    2. Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALT) ≤2,5 x ULN utan levermetastaser, ≤ 5 x ULN med levermetastaser
    3. Serum BUN och kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    4. LVEF ≥ 50 %
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke innan patienten gick in

Exklusions kriterier:

  • Leptomeningeala eller hemorragiska metastaser
  • Okontrollerad epilepsi
  • Allvarlig eller okontrollerad sjukdom: allvarlig kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom i slutstadiet, allvarlig leversjukdom, historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv, aktiv HBV/HCV eller annan förvärvad medfödd immunbristsjukdom, eller organtransplantationshistorik, aktiv infektion, etc.
  • Historik med allergi mot behandlingsregimer
  • Graviditet eller amning, kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att acceptera preventivmedel.
  • Oförmåga att genomföra förstärkt MRI
  • Ej lämplig för inkludering av specifika skäl som bedöms av sponsor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsanvändning av SRT med T-DXd

Strålbehandling SRT kommer att implementeras enligt utredarens kliniska praxis (baserat på antal hjärnmetastaser och tumörvolym). T-DXd(5,4mg/kg, en gång per 21 dagar, initierad inom 2 veckor efter SRT) kommer att ges till patienter med bekräftad HER2-positiv bröstcancer och hjärnmetastaser fram till tumörprogression, en allvarlig biverkning som anses relaterad till studieläkemedlet eller dödsfall. Alla dosjusteringar ska baseras på den allvarligaste toxicitetsnivån (CTCAE version 5.0) som inträffade. Två doser tillåts reduceras.

Dosnivå 0: 5,4mg/kg Dosnivå 1:4,4mg/kg Dosnivå 2: 3,2mg/kg
Läkemedel: Kombinationsanvändning av SRT med T-DXd

Strålbehandling SRT kommer att implementeras enligt utredarens kliniska praxis (baserat på antal hjärnmetastaser och tumörvolym). T-DXd(5,4mg/kg, en gång per 21 dagar, initierad inom 2 veckor efter SRT) kommer att ges till patienter med bekräftad HER2-positiv bröstcancer och hjärnmetastaser fram till tumörprogression, en allvarlig biverkning som anses relaterad till studieläkemedlet eller dödsfall. Alla dosjusteringar ska baseras på den allvarligaste toxicitetsnivån (CTCAE version 5.0) som inträffade. Två doser tillåts reduceras.

Dosnivå 0: 5,4mg/kg Dosnivå 1:4,4mg/kg Dosnivå 2: 3,2mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell objektiv svarsfrekvens (IC-ORR)
Tidsram: 2 år
Andel deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) för intrakraniella tumörer enligt definitionen av svarsbedömning i neuro-onkologiska hjärnmetastaser (RANO-BM) kriterier.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell CNS-progressionsfri överlevnad (IC-PFS)
Tidsram: 2 år
Tid från behandling till det första datumet för intrakraniell sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. För deltagare vars sjukdom inte har fortskridit vid tidpunkten för analysen kommer censurering att utföras med datumet för den senaste giltiga sjukdomsbedömningen.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Tid från behandling till det första datumet för intrakraniell eller extrakraniell sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. För deltagare vars sjukdom inte har fortskridit vid tidpunkten för analysen kommer censurering att utföras med datumet för den senaste giltiga sjukdomsbedömningen.
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Tid från behandlingen till dödsdatum, oavsett dödsorsak
3 år
Andel deltagare med negativa händelser Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar bedömdes och graderades enligt CTCAE v. 5.0
2 år
Hälsorelaterad livskvalitet per FACT-BR
Tidsram: 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med QLQ-C30-enkäterna för att bedöma Hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med FACT-BR-enkäterna för att bedöma livskvaliteten
2 år
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 2 år
Andelen deltagare som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom enligt RANO-BM-kriterier efter behandling
2 år
Neurokognitiv funktion per HVLT-R
Tidsram: 2 år
Neurokognitiv funktion utvärderades med hjälp av HVLT-R-test
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Huvudutredare: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-BC021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera