Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T-DXd Plus SRT II. fázisú vizsgálata HER2-pozitív emlőrák agyi metasztázisokban

2023. október 14. frissítette: Xiaoli Yu, Fudan University

II. fázisú vizsgálat a T-DXd Plus sztereotaktikus sugárterápiáról (SRT) HER2-pozitív emlőrák agyi metasztázisokban

Ez a kutatás a sztereotaxiás sugárterápia (SRT) és Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli újonnan diagnosztizált vagy előrehaladó agyi metasztázisokkal rendelkező HER2-pozitív emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt HER2 pozitív előrehaladott emlőrák
  • Életkor > 18 év.
  • Az agyi metasztázisok fokozott agyi MRI-vel megerősítve. A metasztázisok száma kevesebb, mint 15.
  • KPS≥70 vagy KPS ≥60 BM okozta neurológiai tünetekkel
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • Előzetes orális dexametazon terápia legfeljebb 16 mg/nap
  • Az előző kezeléstől eltelt idő több mint 2 hét volt, és a nemkívánatos események értékelése nem haladja meg az 1. fokozatot.

  • A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak (és a regisztrációt megelőző 28 napon belül meg kell szerezni):

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 90 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l
    2. Aszpartát aminotranszferáz/alanin aminotranszferáz (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN májmetasztázis nélkül, ≤ 5 x ULN májáttétekkel
    3. A szérum BUN és kreatinin értéke ≤ 1,5 x normál felső határ (ULN)
    4. LVEF ≥ 50%
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
  • A beteg belépése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Leptomeningealis vagy vérzéses áttétek
  • Kontrollálatlan epilepszia
  • Súlyos vagy kontrollálatlan betegség: súlyos szív- és érrendszeri betegség, végstádiumú vesebetegség, súlyos májbetegség, immunhiányos kórtörténet, beleértve a HIV-pozitív, aktív HBV/HCV vagy más szerzett veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetés anamnézisében, aktív fertőzés stb.
  • A kezelési rendekre adott allergia története
  • Terhesség vagy szoptatás időszak, fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást elfogadni.
  • A fokozott MRI befejezésének képtelensége
  • A szponzor által megítélt konkrét okok miatt nem alkalmas a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az SRT és a T-DXd kombinált használata

A sugárterápiás SRT-t a vizsgáló klinikai gyakorlatának megfelelően (az agyi áttétek száma és a tumor térfogata alapján) hajtják végre. T-DXd (5,4 mg/kg, 21 naponként egyszer, az SRT-t követő 2 héten belül megkezdve) igazolt HER2-pozitív emlőrákban és agyi metasztázisban szenvedő betegeknél a daganat progressziójáig, a vizsgált gyógyszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményig vagy halálig biztosítják. Minden dózismódosítást az előfordult legsúlyosabb toxicitási szint (CTCAE 5.0 verzió) alapján kell elvégezni. Két adag csökkentése megengedett.

0. adagolási szint: 5,4 mg/kg 1. dózisszint: 4,4 mg/kg 2. dózisszint: 3,2 mg/kg
Drog: Az SRT és a T-DXd kombinált használata

A sugárterápiás SRT-t a vizsgáló klinikai gyakorlatának megfelelően (az agyi áttétek száma és a tumor térfogata alapján) hajtják végre. T-DXd (5,4 mg/kg, 21 naponként egyszer, az SRT-t követő 2 héten belül megkezdve) igazolt HER2-pozitív emlőrákban és agyi metasztázisban szenvedő betegeknél a daganat progressziójáig, a vizsgált gyógyszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményig vagy halálig biztosítják. Minden dózismódosítást az előfordult legsúlyosabb toxicitási szint (CTCAE 5.0 verzió) alapján kell elvégezni. Két adag csökkentése megengedett.

0. adagolási szint: 5,4 mg/kg 1. dózisszint: 4,4 mg/kg 2. dózisszint: 3,2 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális objektív válaszarány (IC-ORR)
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak az intrakraniális daganatokra, a neuroonkológiai agyi metasztázisok (RANO-BM) kritériumaiban meghatározott válaszértékelés alapján.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális CNS progressziómentes túlélés (IC-PFS)
Időkeret: 2 év
A kezeléstől eltelt idő a koponyán belüli betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás első időpontjáig. Azon résztvevők esetében, akiknek a betegsége az elemzés időpontjában nem haladt előre, a cenzúra az utolsó érvényes betegségértékelés dátuma alapján történik.
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A kezeléstől eltelt idő az intracranialis vagy extracranialis betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás első időpontjáig. Azon résztvevők esetében, akiknek a betegsége az elemzés időpontjában nem haladt előre, a cenzúra az utolsó érvényes betegségértékelés dátuma alapján történik.
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A kezeléstől a halál időpontjáig tartó idő, a halál okától függetlenül
3 év
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a CTCAE v. 5.0 szerint értékelték és osztályozták
2 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség FACT-BR szerint
Időkeret: 2 év
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a QLQ-C30 kérdőívek segítségével értékelték az egészséggel kapcsolatos életminőséget a FACT-BR kérdőívek segítségével értékelték az életminőség felmérésére.
2 év
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el a RANO-BM kritériumok szerint a kezelés után
2 év
Neurokognitív funkció a HVLT-R szerint
Időkeret: 2 év
A neurokognitív funkciókat HVLT-R teszttel értékeltük
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Kutatásvezető: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDRT-BC021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel