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Une étude de phase II sur T-DXd Plus SRT dans les métastases cérébrales du cancer du sein HER2-positif

14 octobre 2023 mis à jour par: Xiaoli Yu, Fudan University

Une étude de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique (SRT) T-DXd Plus dans les métastases cérébrales du cancer du sein HER2-positif

Cette étude de recherche évaluera l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique (SRT) associée au trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd ; DS-8201a) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avec des métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées ou en progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein avancé HER2 positif confirmé pathologiquement
  • Âge>18 ans.
  • Métastases cérébrales confirmées par une IRM cérébrale améliorée. Les métastases sont inférieures à 15.
  • KPS≥70 ou KPS ≥60 avec symptômes neurologiques causés par la BM
  • Espérance de vie de plus de 6 mois
  • Traitement antérieur par dexaméthasone orale ne dépassant pas 16 mg/j
  • L'intervalle de temps depuis le traitement antérieur était supérieur à 2 semaines et l'évaluation des événements indésirables ne dépasse pas le grade 1.

  • Les valeurs du laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants (et doivent être obtenues dans les 28 jours précédant l'enregistrement) :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 90 x 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L
    2. Aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (AST/ALT) ≤ 2,5 x LSN sans métastases hépatiques, ≤ 5 x LSN avec métastases hépatiques
    3. BUN sérique et créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    4. FEVG ≥ 50 %
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR ≤ 1,5 × LSN, APTT ≤ 1,5 × LSN
  • Signature du formulaire de consentement éclairé avant l'entrée du patient

Critère d'exclusion:

  • Métastases leptoméningées ou hémorragiques
  • Épilepsie incontrôlée
  • Maladie grave ou incontrôlée : maladie cardiovasculaire grave, insuffisance rénale terminale, maladie hépatique grave, antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité, VHB/VHC actif ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe, infection active, etc.
  • Antécédents d'allergie aux schémas thérapeutiques
  • Période de grossesse ou d'allaitement, femmes en âge de procréer qui ne veulent pas accepter de mesures contraceptives.
  • Incapacité de réaliser une IRM améliorée
  • Ne convient pas à l'inclusion pour des raisons spécifiques jugées par le sponsor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation combinée de SRT avec T-DXd

La radiothérapie SRT sera mise en œuvre selon la pratique clinique de l'investigateur (en fonction du nombre de métastases cérébrales et du volume de la tumeur). T-DXd(5,4 mg/kg, une fois tous les 21 jours, initié dans les 2 semaines suivant la SRT) sera administré aux patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif confirmé et de métastases cérébrales jusqu'à la progression tumorale, un événement indésirable grave jugé lié au médicament à l'étude ou le décès. Tous les ajustements de dose doivent être basés sur le niveau de toxicité le plus grave (CTCAE version 5.0) survenu. Deux doses peuvent être réduites.

Niveau de dose 0 : 5,4 mg/kg Niveau de dose 1 : 4,4 mg/kg Niveau de dose 2 : 3,2 mg/kg
Médicament: Utilisation combinée de SRT avec T-DXd

La radiothérapie SRT sera mise en œuvre selon la pratique clinique de l'investigateur (en fonction du nombre de métastases cérébrales et du volume de la tumeur). T-DXd(5,4 mg/kg, une fois tous les 21 jours, initié dans les 2 semaines suivant la SRT) sera administré aux patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif confirmé et de métastases cérébrales jusqu'à la progression tumorale, un événement indésirable grave jugé lié au médicament à l'étude ou le décès. Tous les ajustements de dose doivent être basés sur le niveau de toxicité le plus grave (CTCAE version 5.0) survenu. Deux doses peuvent être réduites.

Niveau de dose 0 : 5,4 mg/kg Niveau de dose 1 : 4,4 mg/kg Niveau de dose 2 : 3,2 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective intracrânienne (IC-ORR)
Délai: 2 ans
Proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR) pour les tumeurs intracrâniennes telles que définies par l'évaluation de la réponse aux critères des métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM).
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression intracrânienne du SNC (IC-PFS)
Délai: 2 ans
Délai entre le traitement et la première date de progression de la maladie intracrânienne ou de décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants dont la maladie n'a pas progressé au moment de l'analyse, la censure sera effectuée en utilisant la date de la dernière évaluation valide de la maladie.
2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
Délai entre le traitement et la première date de progression de la maladie intracrânienne ou extracrânienne ou de décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants dont la maladie n'a pas progressé au moment de l'analyse, la censure sera effectuée en utilisant la date de la dernière évaluation valide de la maladie.
2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
Délai entre le traitement et la date du décès, quelle que soit la cause du décès
3 années
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 2 ans
Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués et classés selon CTCAE v. 5.0.
2 ans
Qualité de vie liée à la santé selon FACT-BR
Délai: 2 ans
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide des questionnaires QLQ-C30. La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide des questionnaires FACT-BR pour évaluer la qualité de vie.
2 ans
Taux de contrôle local
Délai: 2 ans
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable selon les critères RANO-BM après le traitement
2 ans
Fonction neurocognitive selon HVLT-R
Délai: 2 ans
La fonction neurocognitive a été évaluée à l'aide du test HVLT-R
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Chercheur principal: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-BC021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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