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Un estudio de fase II de T-DXd Plus SRT en metástasis cerebrales de cáncer de mama HER2 positivo

14 de octubre de 2023 actualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University

Un estudio de fase II de radioterapia estereotáctica (SRT) T-DXd más en metástasis cerebrales de cáncer de mama HER2 positivo

Este estudio de investigación evaluará la eficacia y seguridad de la radioterapia estereotáxica (SRT) combinada con trastuzumab-deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) en Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con metástasis cerebrales progresivas o recién diagnosticadas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhaozhi Yang
  • Número de teléfono: +8618017317126
  • Correo electrónico: yzzhi2014@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhaozhi yang, PhD
          • Número de teléfono: +8618017317126
          • Correo electrónico: yzzhi2014@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama avanzado HER2 positivo patológicamente confirmado
  • Edad>18 años.
  • Metástasis cerebrales confirmadas por resonancia magnética cerebral mejorada. Las metástasis son menos de 15.
  • KPS≥70 o KPS ≥60 con síntomas neurológicos causados ​​por MO
  • Esperanza de vida de más de 6 meses.
  • Terapia previa con dexametasona oral no superior a 16 mg/d.
  • El intervalo de tiempo desde la terapia anterior fue de más de 2 semanas y la evaluación de eventos adversos no supera el grado 1.

  • Los valores de laboratorio de detección deben cumplir los siguientes criterios (y deben obtenerse dentro de los 28 días anteriores al registro):

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 90 x 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l
    2. Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) ≤2,5 x LSN sin metástasis hepática, ≤ 5 x LSN con metástasis hepática
    3. BUN sérico y creatinina ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
    4. FEVI ≥ 50%
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN, APTT≤1,5×ULN
  • Firmó el formulario de consentimiento informado antes del ingreso del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis leptomeníngeas o hemorrágicas.
  • Epilepsia incontrolada
  • Enfermedad grave o no controlada: enfermedad cardiovascular grave, enfermedad renal terminal, enfermedad hepática grave, antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo, VHB/VHC activo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos, infección activa, etc.
  • Historia de alergia a los regímenes de tratamiento.
  • Embarazo o período de lactancia, mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a aceptar medidas anticonceptivas.
  • Incapacidad para completar la resonancia magnética mejorada
  • No apto para su inclusión por motivos específicos juzgados por el patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso combinado de SRT con T-DXd

La radioterapia SRT se implementará de acuerdo con la práctica clínica del investigador (según el número de metástasis cerebrales y el volumen del tumor). T-DXd(5,4 mg/kg, una vez cada 21 días, iniciado dentro de las 2 semanas posteriores a la SRT) se proporcionará a pacientes con cáncer de mama HER2 positivo confirmado y metástasis cerebral hasta la progresión del tumor, un evento adverso grave que se considere relacionado con el fármaco del estudio o la muerte. Todos los ajustes de dosis deben basarse en el nivel de toxicidad más grave (CTCAE versión 5.0) que se haya producido. Se permite reducir dos dosis.

Nivel de dosis 0: 5,4 mg/kg Nivel de dosis 1: 4,4 mg/kg Nivel de dosis 2: 3,2 mg/kg
Droga: Uso combinado de SRT con T-DXd

La radioterapia SRT se implementará de acuerdo con la práctica clínica del investigador (según el número de metástasis cerebrales y el volumen del tumor). T-DXd(5,4 mg/kg, una vez cada 21 días, iniciado dentro de las 2 semanas posteriores a la SRT) se proporcionará a pacientes con cáncer de mama HER2 positivo confirmado y metástasis cerebral hasta la progresión del tumor, un evento adverso grave que se considere relacionado con el fármaco del estudio o la muerte. Todos los ajustes de dosis deben basarse en el nivel de toxicidad más grave (CTCAE versión 5.0) que se haya producido. Se permite reducir dos dosis.

Nivel de dosis 0: 5,4 mg/kg Nivel de dosis 1: 4,4 mg/kg Nivel de dosis 2: 3,2 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (IC-ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) para tumores intracraneales según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en metástasis cerebrales de neurooncología (RANO-BM).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión del SNC intracraneal (IC-PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el tratamiento hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad intracraneal o muerte por cualquier causa. Para los participantes cuya enfermedad no haya progresado en el momento del análisis, la censura se realizará utilizando la fecha de la última evaluación válida de la enfermedad.
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el tratamiento hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad intracraneal o extracraneal o muerte por cualquier causa. Para los participantes cuya enfermedad no haya progresado en el momento del análisis, la censura se realizará utilizando la fecha de la última evaluación válida de la enfermedad.
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde el tratamiento hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de la muerte.
3 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluaron y clasificaron según CTCAE v. 5.0
2 años
Calidad de vida relacionada con la salud según FACT-BR
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de vida relacionada con la salud fue evaluada mediante los cuestionarios QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. La calidad de vida relacionada con la salud fue evaluada mediante los cuestionarios FACT-BR para evaluar la calidad de vida.
2 años
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable según los criterios de RANO-BM después del tratamiento.
2 años
Función neurocognitiva según HVLT-R
Periodo de tiempo: 2 años
La función neurocognitiva se evaluó mediante la prueba HVLT-R.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Investigador principal: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-BC021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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