Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование II фазы T-DXd плюс СРТ при HER2-положительных метастазах в головной мозг рака молочной железы

14 октября 2023 г. обновлено: Xiaoli Yu, Fudan University

Исследование II фазы T-DXd плюс стереотаксическая лучевая терапия (СЛТ) при HER2-положительных метастазах в головной мозг рака молочной железы

В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность стереотаксической лучевой терапии (СЛТ) в сочетании с трастузумабом-дерукстеканом (T-DXd; DS-8201a) у HER2-положительных пациентов с раком молочной железы с впервые диагностированными или прогрессирующими метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhaozhi Yang
  • Номер телефона: +8618017317126
  • Электронная почта: yzzhi2014@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhaozhi yang, PhD
          • Номер телефона: +8618017317126
          • Электронная почта: yzzhi2014@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Контакт:
          • Jin Meng, PhD
          • Номер телефона: +8618121299532
          • Электронная почта: jinmeng@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы на поздней стадии
  • Возраст>18 лет.
  • Метастазы в головной мозг подтверждены усиленной МРТ головного мозга. Метастазов менее 15.
  • KPS≥70 или KPS≥60 с неврологическими симптомами, вызванными БМ.
  • Продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Предыдущая терапия пероральным дексаметазоном в дозе не более 16 мг/сут.
  • Временной интервал от предшествующей терапии составил более 2 недель, а оценка нежелательных явлений – не выше 1 степени.

  • Результаты скрининговых лабораторий должны соответствовать следующим критериям (и должны быть получены в течение 28 дней до регистрации):

    1. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 х 109/л, тромбоцитов ≥ 90 х 109/л, гемоглобина ≥ 90 г/л
    2. Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) ≤2,5 x ВГН без метастазов в печень, ≤ 5 x ВГН при метастазах в печень
    3. Уровень АМК в сыворотке и креатинин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    4. ФВ ЛЖ ≥ 50%
    5. QTcF < 480 мс
    6. МНО<1,5×ВГН, АЧТВ<1,5×ВГН
  • Подписал форму информированного согласия перед входом пациента

Критерий исключения:

  • Лептоменингеальные или геморрагические метастазы
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Тяжелое или неконтролируемое заболевание: тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, терминальная стадия заболевания почек, тяжелое заболевание печени, иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительный, активный HBV/HCV или другое приобретенное заболевание врожденного иммунодефицита, или история трансплантации органов, активная инфекция и т. д.
  • История аллергии на схемы лечения
  • Беременность или период лактации, женщины детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции.
  • Невозможность пройти расширенную МРТ.
  • Не подходит для включения по определенным причинам, определяемым спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированное использование SRT с T-DXd

СРТ лучевой терапии будет проводиться в соответствии с клинической практикой исследователя (в зависимости от количества метастазов в головной мозг и объема опухоли). T-DXd(5,4мг/кг, один раз в 21 день, начатый в течение 2 недель после СЗТ) будет предоставляться пациентам с подтвержденным HER2-положительным раком молочной железы и метастазами в головной мозг до прогрессирования опухоли, серьезного нежелательного явления, считающегося связанным с исследуемым препаратом, или смерти. Все корректировки дозы должны основываться на наиболее тяжелом уровне токсичности (CTCAE версия 5.0), который имел место. Допускается уменьшение двух доз.

Уровень дозы 0: 5,4 мг/кг Уровень дозы 1: 4,4 мг/кг Уровень дозы 2: 3,2 мг/кг.
Лекарство: Комбинированное использование SRT с T-DXd

СРТ лучевой терапии будет проводиться в соответствии с клинической практикой исследователя (в зависимости от количества метастазов в головной мозг и объема опухоли). T-DXd(5,4мг/кг, один раз в 21 день, начатый в течение 2 недель после СЗТ) будет предоставляться пациентам с подтвержденным HER2-положительным раком молочной железы и метастазами в головной мозг до прогрессирования опухоли, серьезного нежелательного явления, считающегося связанным с исследуемым препаратом, или смерти. Все корректировки дозы должны основываться на наиболее тяжелом уровне токсичности (CTCAE версия 5.0), который имел место. Допускается уменьшение двух доз.

Уровень дозы 0: 5,4 мг/кг Уровень дозы 1: 4,4 мг/кг Уровень дозы 2: 3,2 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внутричерепных объективных ответов (IC-ORR)
Временное ограничение: 2 года
Доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на внутричерепные опухоли, как определено с помощью оценки ответа по критериям нейроонкологических метастазов в головной мозг (RANO-BM).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без внутричерепного прогрессирования ЦНС (IC-PFS)
Временное ограничение: 2 года
Время от лечения до первой даты прогрессирования внутричерепного заболевания или смерти по любой причине. Для участников, чье заболевание не прогрессировало на момент анализа, цензурирование будет осуществляться с использованием даты последней действительной оценки заболевания.
2 года
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Время от лечения до первой даты прогрессирования внутричерепного или экстракраниального заболевания или смерти по любой причине. Для участников, чье заболевание не прогрессировало на момент анализа, цензурирование будет осуществляться с использованием даты последней действительной оценки заболевания.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Время от лечения до даты смерти, независимо от причины смерти
3 года
Процент участников с нежелательными явлениями Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления, связанные с лечением, оценивались и классифицировались в соответствии с CTCAE v. 5.0.
2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно FACT-BR
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью опросников QLQ-C30. Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью опросников FACT-BR для оценки качества жизни.
2 года
Скорость местного управления
Временное ограничение: 2 года
Процент участников, добившихся полного ответа, частичного ответа и стабилизации заболевания по критериям РАНО-БМ после лечения
2 года
Нейрокогнитивная функция по HVLT-R
Временное ограничение: 2 года
Нейрокогнитивную функцию оценивали с помощью теста HVLT-R.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Главный следователь: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-BC021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться