HER2 陽性乳がん脳転移における T-DXd と SRT の第 II 相研究
2023年10月14日 更新者：Xiaoli Yu、Fudan University
HER2 陽性乳がん脳転移に対する T-DXd と定位放射線治療 (SRT) の第 II 相研究
この研究研究では、新たに脳転移が診断された、または進行中のHER2陽性乳がん患者を対象に、トラスツズマブ・デルクステカン（T-DXd; DS-8201a）と併用した定位放射線治療（SRT）の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaozhi Yang
- 電話番号：+8618017317126
- メール：yzzhi2014@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhaozhi yang, PhD
- 電話番号：+8618017317126
- メール：yzzhi2014@163.com
-
主任研究者：
- Zhaozhi Yang, PhD
-
コンタクト：
- Jin Meng, PhD
- 電話番号：+8618121299532
- メール：jinmeng@fudan.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的にHER2陽性と確認された進行乳がん
- 年齢 > 18 歳。
- 脳転移は脳増強MRIによって確認されました。 転移数は15未満。
- KPS≧70、またはKPS≧60でBMに起因する神経症状を伴う
- 平均余命は6か月以上
- 16mg/日を超えない経口デキサメタゾンの以前の治療
- 以前の治療からの期間は 2 週間以上で、有害事象の評価はグレード 1 以下です。
スクリーニング検査値は次の基準を満たしている必要があります（登録前 28 日以内に取得する必要があります）。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板≥ 90 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移なし)、≤ 5 x ULN (肝転移あり)
- 血清 BUN およびクレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- LVEF ≥ 50%
- QTcF < 480 ミリ秒
- INR≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN
- 患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 軟髄膜転移または出血性転移
- 制御不能なてんかん
- 重度または制御不能な疾患：重度の心血管疾患、末期腎疾患、重度の肝疾患、HIV陽性、活動性HBV/HCVまたはその他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植歴、活動性感染症など。
- 治療計画に対するアレルギーの病歴
- 妊娠中または授乳期、妊娠可能年齢の女性で避妊を受け入れたくない場合。
- 強化MRIを完了できない
- スポンサーが特定の理由により掲載に適さないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SRTとT-DXdの併用
放射線療法SRTは、研究者の臨床実践に従って（脳転移数と腫瘍体積に基づいて）実施されます。 T-DXd(5.4mg/kg、 HER2 陽性乳がんおよび脳転移が確認された患者に対し、腫瘍の進行、治験薬に関連すると考えられる重篤な有害事象、または死亡まで、21 日に 1 回の投与が行われます。 すべての用量調整は、発生した最も重篤な毒性レベル (CTCAE バージョン 5.0) に基づいて行う必要があります。 2回の投与量を減らすことができます。 用量レベル 0: 5.4mg/kg 用量レベル 1:4.4mg/kg 用量レベル 2: 3.2mg/kg |
放射線療法SRTは、研究者の臨床実践に従って（脳転移数と腫瘍体積に基づいて）実施されます。 T-DXd(5.4mg/kg、 HER2 陽性乳がんおよび脳転移が確認された患者に対し、腫瘍の進行、治験薬に関連すると考えられる重篤な有害事象、または死亡まで、21 日に 1 回の投与が行われます。 すべての用量調整は、発生した最も重篤な毒性レベル (CTCAE バージョン 5.0) に基づいて行う必要があります。 2回の投与量を減らすことができます。 用量レベル 0: 5.4mg/kg 用量レベル 1:4.4mg/kg 用量レベル 2: 3.2mg/kg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内客観的反応率(IC-ORR)
時間枠：2年
|
神経腫瘍学脳転移（RANO-BM）基準における反応評価によって定義される、頭蓋内腫瘍に対して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内CNS無増悪生存期間(IC-PFS)
時間枠：2年
|
治療から、何らかの原因による頭蓋内疾患の進行または死亡の最初の日までの時間。
分析時に疾患が進行していない参加者については、最後に有効な疾患評価の日付を使用して打ち切りが実行されます。
|
2年
|
|
無進行生存期間(PFS)
時間枠：2年
|
治療から、何らかの原因による頭蓋内または頭蓋外の疾患の進行または死亡の最初の日までの時間。
分析時に疾患が進行していない参加者については、最後に有効な疾患評価の日付を使用して打ち切りが実行されます。
|
2年
|
|
全生存期間(OS)
時間枠：3年
|
死因に関係なく、治療から死亡日までの時間
|
3年
|
|
有害事象のある参加者の割合 有害事象のある参加者の割合
時間枠：2年
|
治療関連の有害事象は、CTCAE v. 5.0 に従って評価および等級付けされました。
|
2年
|
|
FACT-BR に基づく健康関連の生活の質
時間枠：2年
|
健康関連の生活の質は、QLQ-C30 アンケートを使用して評価されました。健康関連の生活の質は、FACT-BR アンケートを使用して生活の質を評価されました。
|
2年
|
|
ローカルコントロールレート
時間枠：2年
|
治療後にRANO-BM基準に従って完全奏効、部分奏効、および疾患の安定を達成した参加者の割合
|
2年
|
|
HVLT-R による神経認知機能
時間枠：2年
|
HVLT-Rテストを使用して神経認知機能を評価しました
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhaozhi Yang、Fudan University
- 主任研究者：Jiayi Chen、Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月14日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月14日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ