이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2 양성 유방암 뇌 전이에서 T-DXd + SRT에 대한 2상 연구

2023년 10월 14일 업데이트: Xiaoli Yu, Fudan University

HER2 양성 유방암 뇌 전이에서 T-DXd와 정위 방사선 요법(SRT)의 2상 연구

이 연구 연구에서는 새로 진단되었거나 진행 중인 뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 Trastuzumab-Deruxtecan(T-DXd; DS-8201a)과 결합된 정위 방사선 요법(SRT)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 HER2 양성 진행성 유방암
  • 연령>18세.
  • 강화된 뇌 MRI로 뇌 전이가 확인되었습니다. 전이 수는 15개 미만입니다.
  • KPS≥70 또는 KPS ≥60이며 BM으로 인한 신경학적 증상이 있는 경우
  • 기대수명이 6개월 이상
  • 16mg/d를 초과하지 않는 경구 덱사메타손의 사전 치료
  • 이전 치료로부터의 시간 간격은 2주 이상이었고, 이상반응 평가는 1등급을 넘지 않았습니다.

  • 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(등록 전 28일 이내에 획득해야 함).

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 90 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L
    2. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST/ALT) 간 전이가 없는 경우 ≤2.5 x ULN, 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
    3. 혈청 BUN 및 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
    4. LVEF ≥ 50%
    5. QTcF < 480ms
    6. INR≤1.5×ULN, APTT≤1.5×ULN
  • 환자 입국 전 사전 동의서에 서명함

제외 기준:

  • 연수막 또는 출혈성 전이
  • 통제되지 않는 간질
  • 중증 또는 조절되지 않는 질병: 중증 심혈관 질환, 말기 신장 질환, 중증 간 질환, HIV 양성, 활동성 HBV/HCV 또는 기타 후천성 선천성 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍 병력 또는 장기 이식 병력, 활동성 감염 등
  • 치료 요법에 대한 알레르기 병력
  • 임신 또는 수유기, 피임법을 받아들이기를 꺼리는 가임기 여성.
  • 강화된 MRI를 완료할 수 없음
  • 스폰서가 판단한 특정 이유로 포함하기에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SRT와 T-DXd의 병용 사용

방사선 치료 SRT는 연구자의 임상 실습(뇌 전이 수 및 종양 부피 기준)에 따라 시행됩니다. T-DXd(5.4mg/kg, 21일에 한 번, SRT 후 2주 이내에 시작)은 HER2 양성 유방암 및 뇌 전이가 확인된 환자에게 종양 진행, 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용 또는 사망까지 제공됩니다. 모든 용량 조정은 발생한 가장 심각한 독성 수준(CTCAE 버전 5.0)을 기준으로 해야 합니다. 2회 복용량을 줄이는 것이 허용됩니다.

투여량 수준 0: 5.4mg/kg 투여량 수준 1:4.4mg/kg 용량 수준 2: 3.2mg/kg
의약품: SRT와 T-DXd의 병용 사용

방사선 치료 SRT는 연구자의 임상 실습(뇌 전이 수 및 종양 부피 기준)에 따라 시행됩니다. T-DXd(5.4mg/kg, 21일에 한 번, SRT 후 2주 이내에 시작)은 HER2 양성 유방암 및 뇌 전이가 확인된 환자에게 종양 진행, 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용 또는 사망까지 제공됩니다. 모든 용량 조정은 발생한 가장 심각한 독성 수준(CTCAE 버전 5.0)을 기준으로 해야 합니다. 2회 복용량을 줄이는 것이 허용됩니다.

투여량 수준 0: 5.4mg/kg 투여량 수준 1:4.4mg/kg 용량 수준 2: 3.2mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 객관적 반응률(IC-ORR)
기간: 2 년
신경종양학 뇌 전이(RANO-BM) 기준의 반응 평가에 의해 정의된 두개내 종양에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 중추신경계 무진행 생존(IC-PFS)
기간: 2 년
치료 후부터 두개내 질환이 진행된 첫 번째 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다. 분석 당시 질병이 진행되지 않은 참가자에 대해서는 마지막으로 유효한 질병 평가 날짜를 기준으로 검열이 수행됩니다.
2 년
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
치료부터 두개내 또는 두개외 질환이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망한 첫 번째 날짜까지의 시간입니다. 분석 당시 질병이 진행되지 않은 참가자에 대해서는 마지막으로 유효한 질병 평가 날짜를 기준으로 검열이 수행됩니다.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
사망 원인에 관계없이 치료 후 사망일까지의 시간
3 년
이상사례가 발생한 참가자의 비율 이상사례가 발생한 참가자의 비율
기간: 2 년
치료 관련 부작용은 CTCAE v. 5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨졌습니다.
2 년
FACT-BR에 따른 건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
건강 관련 삶의 질은 QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가했습니다. 건강 관련 삶의 질은 FACT-BR 설문지를 사용하여 평가했습니다.
2 년
국부적으로 통제율
기간: 2 년
치료 후 RANO-BM 기준에 따라 완전관해, 부분관해, 안정질환을 달성한 참가자의 비율
2 년
HVLT-R에 따른 신경인지 기능
기간: 2 년
신경인지 기능은 HVLT-R 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • 수석 연구원: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-BC021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다