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Uno studio di fase II su T-DXd Plus SRT nelle metastasi cerebrali del cancro al seno HER2-positivo

14 ottobre 2023 aggiornato da: Xiaoli Yu, Fudan University

Uno studio di fase II sulla radioterapia stereotassica (SRT) T-DXd Plus nelle metastasi cerebrali del cancro al seno HER2-positivo

Questo studio di ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica (SRT) combinata con Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) in pazienti con cancro al seno HER2-positivo con metastasi cerebrali di nuova diagnosi o in progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario avanzato HER2 positivo patologicamente confermato
  • Età>18 anni.
  • Metastasi cerebrali confermate dalla risonanza magnetica cerebrale potenziata. Le metastasi sono inferiori a 15.
  • KPS≥70 o KPS ≥60 con sintomi neurologici causati da BM
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Terapia precedente con desametasone orale non superiore a 16 mg/die
  • L'intervallo di tempo dalla terapia precedente era superiore a 2 settimane e la valutazione degli eventi avversi non era superiore al grado 1.

  • I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri (e devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione):

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 90 x 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L
    2. Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN senza metastasi epatiche, ≤ 5 x ULN con metastasi epatiche
    3. BUN sierico e creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    4. FEVS ≥ 50%
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN, APTT≤1,5×ULN
  • Firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Metastasi leptomeningee o emorragiche
  • Epilessia incontrollata
  • Malattia grave o non controllata: grave malattia cardiovascolare, malattia renale allo stadio terminale, grave malattia epatica, storia di immunodeficienza, inclusa positività all'HIV, HBV/HCV attivo o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita, o storia di trapianto di organi, infezione attiva, ecc.
  • Storia di allergia ai regimi di trattamento
  • Periodo di gravidanza o allattamento, donne in età fertile che non sono disposte ad accettare misure contraccettive.
  • Impossibilità di completare la risonanza magnetica potenziata
  • Non adatto all'inclusione per motivi specifici giudicati dallo sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso combinato di SRT con T-DXd

La radioterapia SRT sarà implementata secondo la pratica clinica dello sperimentatore (in base al numero di metastasi cerebrali e al volume del tumore). T-DXd(5,4 mg/kg, una volta ogni 21 giorni, iniziato entro 2 settimane dopo la SRT) sarà fornito alle pazienti con carcinoma mammario confermato HER2 positivo e metastasi cerebrali fino alla progressione del tumore, a un evento avverso grave ritenuto correlato al farmaco in studio o al decesso. Tutti gli aggiustamenti della dose devono essere basati sul livello di tossicità più grave (versione CTCAE 5.0) che si è verificato. È consentita la riduzione di due dosi.

Livello di dose 0: 5,4 mg/kg Livello di dose 1: 4,4 mg/kg Livello di dose 2: 3,2 mg/kg
Droga: Uso combinato di SRT con T-DXd

La radioterapia SRT sarà implementata secondo la pratica clinica dello sperimentatore (in base al numero di metastasi cerebrali e al volume del tumore). T-DXd(5,4 mg/kg, una volta ogni 21 giorni, iniziato entro 2 settimane dopo la SRT) sarà fornito alle pazienti con carcinoma mammario confermato HER2 positivo e metastasi cerebrali fino alla progressione del tumore, a un evento avverso grave ritenuto correlato al farmaco in studio o al decesso. Tutti gli aggiustamenti della dose devono essere basati sul livello di tossicità più grave (versione CTCAE 5.0) che si è verificato. È consentita la riduzione di due dosi.

Livello di dose 0: 5,4 mg/kg Livello di dose 1: 4,4 mg/kg Livello di dose 2: 3,2 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva intracranica (IC-ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per tumori intracranici come definito dalla valutazione della risposta nei criteri di metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale intracranico (IC-PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento fino alla prima data di progressione della malattia intracranica o di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti la cui malattia non è progredita al momento dell'analisi, la censura verrà eseguita utilizzando la data dell'ultima valutazione valida della malattia.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento fino alla prima data di progressione della malattia intracranica o extracranica o di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti la cui malattia non è progredita al momento dell'analisi, la censura verrà eseguita utilizzando la data dell'ultima valutazione valida della malattia.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dal trattamento fino alla data della morte, indipendentemente dalla causa della morte
3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati e classificati secondo CTCAE v. 5.0
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute secondo FACT-BR
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando i questionari QLQ-C30 per valutare la qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando i questionari FACT-BR per valutare la qualità della vita
2 anni
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile secondo i criteri RANO-BM dopo il trattamento
2 anni
Funzione neurocognitiva secondo HVLT-R
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione neurocognitiva è stata valutata utilizzando il test HVLT-R
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Investigatore principale: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-BC021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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