Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av T-DXd Plus SRT i HER2-positive brystkreft hjernemetastaser

14. oktober 2023 oppdatert av: Xiaoli Yu, Fudan University

En fase II-studie av T-DXd Plus Stereotaktisk Radioterapi (SRT) i HER2-positive brystkreft hjernemetastaser

Denne forskningsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk strålebehandling (SRT) kombinert med Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) hos HER2-positive brystkreftpasienter med nylig diagnostiserte eller progredierende hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet HER2 positiv avansert brystkreft
  • Alder >18 år.
  • Hjernemetastaser bekreftet av forbedret hjerne-MR. Metastaser er mindre enn 15.
  • KPS≥70 eller KPS ≥60 med nevrologiske symptomer forårsaket av BM
  • Forventet levealder på mer enn 6 måneder
  • Tidligere behandling med oral deksametason som ikke overstiger 16 mg/d
  • Tidsintervallet fra tidligere behandling var mer enn 2 uker, og evaluering av bivirkninger er ikke mer enn grad 1.

  • Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier (og bør innhentes innen 28 dager før registrering):

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 90 x 109/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L
    2. Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤2,5 x ULN uten levermetastase, ≤ 5 x ULN med levermetastaser
    3. Serum BUN og kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    4. LVEF ≥ 50 %
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
  • Signerte skjemaet for informert samtykke før pasienten kom inn

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeale eller hemoragiske metastaser
  • Ukontrollert epilepsi
  • Alvorlig eller ukontrollert sykdom: alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig leversykdom, historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, aktiv HBV/HCV eller annen ervervet medfødt immunsviktsykdom, eller organtransplantasjonshistorie, aktiv infeksjon, etc.
  • Anamnese med allergi mot behandlingsregimer
  • Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å akseptere prevensjon.
  • Manglende evne til å fullføre forbedret MR
  • Ikke egnet for inkludering av spesifikke årsaker vurdert av sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsbruk av SRT med T-DXd

Strålebehandling SRT vil bli implementert i henhold til etterforskerens kliniske praksis (basert på antall hjernemetastaser og tumorvolum). T-DXd(5,4mg/kg, én gang per 21. dag, initiert innen 2 uker etter SRT) vil bli gitt til pasienter med bekreftet HER2-positiv brystkreft og hjernemetastaser inntil tumorprogresjon, en alvorlig bivirkning som anses relatert til studiemedikamentet, eller død. Alle dosejusteringer bør være basert på det mest alvorlige toksisitetsnivået (CTCAE versjon 5.0) som har oppstått. To doser tillates redusert.

Dosenivå 0: 5,4mg/kg Dosenivå 1:4,4mg/kg Dosenivå 2: 3,2mg/kg
Legemiddel: Kombinasjonsbruk av SRT med T-DXd

Strålebehandling SRT vil bli implementert i henhold til etterforskerens kliniske praksis (basert på antall hjernemetastaser og tumorvolum). T-DXd(5,4mg/kg, én gang per 21. dag, initiert innen 2 uker etter SRT) vil bli gitt til pasienter med bekreftet HER2-positiv brystkreft og hjernemetastaser inntil tumorprogresjon, en alvorlig bivirkning som anses relatert til studiemedikamentet, eller død. Alle dosejusteringer bør være basert på det mest alvorlige toksisitetsnivået (CTCAE versjon 5.0) som har oppstått. To doser tillates redusert.

Dosenivå 0: 5,4mg/kg Dosenivå 1:4,4mg/kg Dosenivå 2: 3,2mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell objektiv responsrate (IC-ORR)
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) for intrakranielle svulster som definert ved responsvurdering i nevro-onkologiske hjernemetastaser (RANO-BM) kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell CNS Progresjonsfri overlevelse (IC-PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til første dato for intrakraniell sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere hvis sykdom ikke har progrediert på tidspunktet for analysen, vil sensurering bli utført ved å bruke datoen for siste gyldige sykdomsvurdering.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til første dato for intrakraniell eller ekstrakraniell sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere hvis sykdom ikke har progrediert på tidspunktet for analysen, vil sensurering bli utført ved å bruke datoen for siste gyldige sykdomsvurdering.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra behandlingen til dødsdato, uavhengig av dødsårsak
3 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger ble vurdert og gradert i henhold til CTCAE v. 5.0
2 år
Helserelatert livskvalitet per FACT-BR
Tidsramme: 2 år
Helserelatert livskvalitet ble evaluert ved hjelp av QLQ-C30 spørreskjemaer for å vurdere Helserelatert livskvalitet ble evaluert ved hjelp av FACT-BR spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet
2 år
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av deltakerne som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom i henhold til RANO-BM-kriterier etter behandling
2 år
Nevrokognitiv funksjon per HVLT-R
Tidsramme: 2 år
Nevrokognitiv funksjon ble evaluert ved hjelp av HVLT-R test
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-BC021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere