Et fase II-studie af T-DXd Plus SRT i HER2-positive brystkræft-hjernemetastaser

Inklusionskriterier:

• Patologisk bekræftet HER2 positiv fremskreden brystkræft
• Alder >18 år.
• Hjernemetastaser bekræftet af forbedret hjerne-MR. Metastaserne er mindre end 15.
• KPS≥70 eller KPS ≥60 med neurologiske symptomer forårsaget af BM
• Forventet levetid på mere end 6 måneder
• Tidligere behandling med oral dexamethason, der ikke overstiger 16 mg/d
• Tidsintervallet fra tidligere behandling var mere end 2 uger, og evaluering af bivirkninger er ikke mere end grad 1.

• Screeninglaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier (og skal indhentes inden for 28 dage før registrering):

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 90 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 90 g/L
  2. Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤2,5 x ULN uden levermetastaser, ≤ 5 x ULN med levermetastaser
  3. Serum BUN og kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  4. LVEF ≥ 50 %
  5. QTcF < 480 ms
  6. INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
• Underskrev den informerede samtykkeformular før patientindrejse

Ekskluderingskriterier:

• Leptomeningeale eller hæmoragiske metastaser
• Ukontrolleret epilepsi
• Alvorlig eller ukontrolleret sygdom: alvorlig kardiovaskulær sygdom, nyresygdom i slutstadiet, alvorlig leversygdom, anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, aktiv HBV/HCV eller anden erhvervet medfødt immundefektsygdom, eller organtransplantationshistorie, aktiv infektion osv.
• Anamnese med allergi over for behandlingsregimer
• Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at acceptere prævention.
• Manglende evne til at gennemføre forbedret MR
• Ikke egnet til inklusion af specifikke årsager vurderet af sponsor