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Um estudo de fase II de T-DXd Plus SRT em metástases cerebrais de câncer de mama HER2-positivo

14 de outubro de 2023 atualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University

Um estudo de fase II de radioterapia estereotáxica T-DXd Plus (SRT) em metástases cerebrais de câncer de mama HER2-positivo

Este estudo de pesquisa avaliará a eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica (SRT) combinada com Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo com metástases cerebrais recém-diagnosticadas ou em progressão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama avançado HER2 positivo patologicamente confirmado
  • Idade >18 anos.
  • Metástases cerebrais confirmadas por ressonância magnética cerebral aprimorada. Número de metástases inferior a 15.
  • KPS≥70 ou KPS ≥60 com sintomas neurológicos causados ​​por BM
  • Expectativa de vida superior a 6 meses
  • Terapia prévia com dexametasona oral não superior a 16mg/d
  • O intervalo de tempo desde a terapia anterior foi superior a 2 semanas e a avaliação de eventos adversos não é superior ao grau 1.

  • Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios (e devem ser obtidos até 28 dias antes do registro):

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Plaquetas≥ 90 x 109/L, Hemoglobina ≥ 90 g/L
    2. Aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) ≤2,5 x LSN sem metástase hepática, ≤ 5 x LSN com metástases hepáticas
    3. BUN sérico e creatinina ≤ 1,5 x Limite Superior do Normal (ULN)
    4. FEVE ≥ 50%
    5. QTcF < 480ms
    6. INR≤1,5×ULN,APTT≤1,5×ULN
  • Assinou o termo de consentimento informado antes da entrada do paciente

Critério de exclusão:

  • Metástases leptomeníngeas ou hemorrágicas
  • Epilepsia não controlada
  • Doença grave ou não controlada: doença cardiovascular grave, doença renal terminal, doença hepática grave, história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, HBV/HCV ativo ou outra doença de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos, infecção ativa, etc.
  • História de alergia a regimes de tratamento
  • Período de gravidez ou lactação, mulheres em idade fértil que não estão dispostas a aceitar medidas contraceptivas.
  • Incapacidade de concluir ressonância magnética aprimorada
  • Não adequado para inclusão por motivos específicos julgados pelo patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso combinado de SRT com T-DXd

A radioterapia SRT será implementada de acordo com a prática clínica do investigador (com base no número de metástases cerebrais e volume do tumor). T-DXd(5,4 mg/kg, uma vez a cada 21 dias, iniciado dentro de 2 semanas após SRT) será fornecido a pacientes com câncer de mama HER2 positivo confirmado e metástase cerebral até progressão do tumor, um evento adverso grave considerado relacionado ao medicamento em estudo ou morte. Todos os ajustes de dose devem ser baseados no nível de toxicidade mais grave (CTCAE versão 5.0) que ocorreu. Duas doses podem ser reduzidas.

Nível de dose 0: 5,4 mg/kg Nível de dose 1: 4,4 mg/kg Nível de dose 2: 3,2mg/kg
Medicamento: Uso combinado de SRT com T-DXd

A radioterapia SRT será implementada de acordo com a prática clínica do investigador (com base no número de metástases cerebrais e volume do tumor). T-DXd(5,4 mg/kg, uma vez a cada 21 dias, iniciado dentro de 2 semanas após SRT) será fornecido a pacientes com câncer de mama HER2 positivo confirmado e metástase cerebral até progressão do tumor, um evento adverso grave considerado relacionado ao medicamento em estudo ou morte. Todos os ajustes de dose devem ser baseados no nível de toxicidade mais grave (CTCAE versão 5.0) que ocorreu. Duas doses podem ser reduzidas.

Nível de dose 0: 5,4 mg/kg Nível de dose 1: 4,4 mg/kg Nível de dose 2: 3,2mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva intracraniana (IC-ORR)
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) para tumores intracranianos, conforme definido pela avaliação de resposta em critérios de metástases cerebrais neuro-oncológicas (RANO-BM).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão intracraniana do SNC (IC-PFS)
Prazo: 2 anos
Tempo desde o tratamento até a primeira data de progressão da doença intracraniana ou morte por qualquer causa. Para participantes cuja doença não progrediu no momento da análise, a censura será realizada utilizando a data da última avaliação válida da doença.
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Tempo desde o tratamento até a primeira data de progressão da doença intracraniana ou extracraniana ou morte por qualquer causa. Para participantes cuja doença não progrediu no momento da análise, a censura será realizada utilizando a data da última avaliação válida da doença.
2 anos
Sobrevivência geral (SG)
Prazo: 3 anos
Tempo desde o tratamento até a data do óbito, independentemente da causa da morte
3 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados e classificados de acordo com CTCAE v. 5.0
2 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde segundo FACT-BR
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada por meio dos questionários QLQ-C30 para avaliar A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada por meio dos questionários FACT-BR para avaliar a qualidade de vida
2 anos
Taxa de controle local
Prazo: 2 anos
A porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa, resposta parcial e doença estável de acordo com os critérios RANO-BM após o tratamento
2 anos
Função neurocognitiva por HVLT-R
Prazo: 2 anos
A função neurocognitiva foi avaliada pelo teste HVLT-R
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Investigador principal: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDRT-BC021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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