Eine Phase-II-Studie zu T-DXd Plus SRT bei HER2-positiven Brustkrebs-Hirnmetastasen

Einschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs
• Alter>18 Jahre.
• Hirnmetastasen durch verstärkte Hirn-MRT bestätigt. Die Anzahl der Metastasen beträgt weniger als 15.
• KPS ≥ 70 oder KPS ≥ 60 mit durch BM verursachten neurologischen Symptomen
• Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
• Vorherige Therapie mit oralem Dexamethason von nicht mehr als 16 mg/Tag
• Der Zeitabstand zur vorherigen Therapie betrug mehr als 2 Wochen und die Bewertung unerwünschter Ereignisse lag bei nicht mehr als Grad 1.

• Die Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen (und sollten innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhoben werden):

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 90 x 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L
  2. Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen, ≤ 5 x ULN mit Lebermetastasen
  3. Serum-BUN und Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  4. LVEF ≥ 50 %
  5. QTcF < 480 ms
  6. INR≤1,5×ULN,APTT≤1,5×ULN
• Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Aufnahme des Patienten

Ausschlusskriterien:

• Leptomeningeale oder hämorrhagische Metastasen
• Unkontrollierte Epilepsie
• Schwere oder unkontrollierte Erkrankung: schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Lebererkrankung, Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, aktivem HBV/HCV oder einer anderen erworbenen angeborenen Immunschwächekrankheit, oder Vorgeschichte einer Organtransplantation, aktive Infektion usw.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Behandlungsschemata
• Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren.
• Unfähigkeit, eine erweiterte MRT durchzuführen
• Aus bestimmten, vom Sponsor beurteilten Gründen nicht für die Aufnahme geeignet