Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II T-DXd Plus SRT u HER2-pozitivních mozkových metastáz rakoviny prsu

14. října 2023 aktualizováno: Xiaoli Yu, Fudan University

Studie fáze II stereotaktické radioterapie T-DXd Plus (SRT) u HER2-pozitivních mozkových metastáz rakoviny prsu

Tato výzkumná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost stereotaktické radioterapie (SRT) kombinované s trastuzumabem-deruxtekanem (T-DXd; DS-8201a) u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu s nově diagnostikovanými nebo progredujícími metastázami v mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený HER2 pozitivní pokročilý karcinom prsu
  • Věk > 18 let.
  • Mozkové metastázy potvrzené zesíleným MRI mozku. Metastázy mají méně než 15.
  • KPS≥70 nebo KPS≥60 s neurologickými příznaky způsobenými BM
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Předchozí léčba perorálním dexamethasonem nepřesahující 16 mg/den
  • Časový interval od předchozí léčby byl více než 2 týdny a hodnocení nežádoucích účinků není delší než 1. stupeň.

  • Screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat následující kritéria (a měly by být získány do 28 dnů před registrací):

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 90 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l
    2. Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN bez jaterních metastáz, ≤ 5 x ULN s jaterními metastázami
    3. BUN v séru a kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    4. LVEF ≥ 50 %
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
  • Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální nebo hemoragické metastázy
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Závažné nebo nekontrolované onemocnění: těžké kardiovaskulární onemocnění, konečné stádium onemocnění ledvin, těžké onemocnění jater, anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní, aktivní HBV/HCV nebo jiná získaná vrozená imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů, aktivní infekce atd.
  • Historie alergie na léčebné režimy
  • Období těhotenství nebo kojení, ženy v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření.
  • Neschopnost dokončit vylepšenou MRI
  • Nevhodné pro zařazení ze specifických důvodů posouzených zadavatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované použití SRT s T-DXd

Radiační terapie SRT bude implementována podle klinické praxe výzkumníka (na základě počtu mozkových metastáz a objemu nádoru). T-DXd (5,4 mg/kg, jednou za 21 dní, zahájeno do 2 týdnů po SRT) bude poskytnuta pacientům s potvrzeným HER2 pozitivním karcinomem prsu a mozkovými metastázami až do progrese nádoru, závažné nežádoucí příhody považované za související se studovaným lékem nebo smrti. Všechny úpravy dávky by měly být založeny na nejzávažnější úrovni toxicity (CTCAE verze 5.0), ke které došlo. Dvě dávky jsou povoleny ke snížení.

Úroveň dávky 0: 5,4 mg/kg Úroveň dávky 1: 4,4 mg/kg Úroveň dávky 2: 3,2 mg/kg
Lék: Kombinované použití SRT s T-DXd

Radiační terapie SRT bude implementována podle klinické praxe výzkumníka (na základě počtu mozkových metastáz a objemu nádoru). T-DXd (5,4 mg/kg, jednou za 21 dní, zahájeno do 2 týdnů po SRT) bude poskytnuta pacientům s potvrzeným HER2 pozitivním karcinomem prsu a mozkovými metastázami až do progrese nádoru, závažné nežádoucí příhody považované za související se studovaným lékem nebo smrti. Všechny úpravy dávky by měly být založeny na nejzávažnější úrovni toxicity (CTCAE verze 5.0), ke které došlo. Dvě dávky jsou povoleny ke snížení.

Úroveň dávky 0: 5,4 mg/kg Úroveň dávky 1: 4,4 mg/kg Úroveň dávky 2: 3,2 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (IC-ORR)
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na intrakraniální nádory, jak je definováno hodnocením odpovědi v kritériích neuroonkologických mozkových metastáz (RANO-BM).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální přežití bez progrese CNS (IC-PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od léčby do prvního data progrese intrakraniálního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, jejichž onemocnění v době analýzy nepostoupilo, bude cenzura provedena s použitím data posledního platného hodnocení onemocnění.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od léčby do prvního data progrese intrakraniálního nebo extrakraniálního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, jejichž onemocnění v době analýzy nepostoupilo, bude cenzura provedena s použitím data posledního platného hodnocení onemocnění.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba od ošetření do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti
3 roky
Procento účastníků s nežádoucími jevy Procento účastníků s nežádoucími jevy
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny a klasifikovány podle CTCAE v. 5.0
2 roky
Kvalita života související se zdravím podle FACT-BR
Časové okno: 2 roky
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků QLQ-C30 pro hodnocení Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků FACT-BR pro hodnocení kvality života
2 roky
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků, kteří po léčbě dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění podle kritérií RANO-BM
2 roky
Neurokognitivní funkce podle HVLT-R
Časové okno: 2 roky
Neurokognitivní funkce byla hodnocena pomocí HVLT-R testu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-BC021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit