“联合腹横肌平面阻滞和后直肌鞘阻滞对腹腔镜阑尾切除术患者的镇痛效果”
2023年10月14日 更新者:Rashid Saeed Khokhar、King Saud Medical City
腹腔镜阑尾切除术是最常见的外科手术,需要基于证据的临床路径,例如加速康复外科(ERAS)。
手术模式已从开放手术转向腹腔镜手术。
腹腔镜阑尾切除术是我们研究所治疗急慢性阑尾炎最常见的手术。
ERAS 中的疼痛控制是改善结果的关键因素之一。
手术引起的急性术后疼痛、应激反应和疲劳导致恢复期和住院时间延长。
腹腔镜阑尾切除术患者的最佳滴定安全术后疼痛管理仍然是一个挑战。
研究概览
详细说明
目的:评估腹横肌平面(TAP)和后直肌鞘(PRS)联合阻滞对围手术期疼痛、早期活动、阿片类药物消耗、术后恶心和呕吐(PONV)、住院时间(LOS)和患者满意度的疗效计划进行腹腔镜阑尾切除术的患者 方法:这项前瞻性随机、盲法临床研究将招募 100 名计划进行腹腔镜阑尾切除术的患者。
患者将被分为两组;第 1 组(TAP 和 PRS 阻滞)(n= 50)将接受术中联合 TAP 和 PRS 阻滞与布比卡因 0.25% 2-3 mg/kg,第 2 组(标准护理)(n= 50)将接受标准镇痛方案在我们研究所。
术中,所有患者将接受常规静脉(IV)镇痛药和止吐药(扑热息痛1克+氯诺昔康8mg+地塞米松8mg+昂丹司琼4mg)。
对于麻醉后监护室 (PACU) 和病房的突发性疼痛,所有患者将接受静脉注射 PRN(根据需要)吗啡 2 毫克(最多 10 毫克)、扑热息痛每 6 小时 1 克、氯诺昔康每 8 小时 8 毫克。
在麻醉前评估期间,患者将被指导如何使用 10 厘米数字评定量表 (NRS)(0 厘米无疼痛,10 厘米更疼痛)来报告术后疼痛。
根据英国和爱尔兰麻醉师协会 (AAGBI) 的说法,到达手术室 (OR) 后,所有符合条件的参与者都将在原位接受静脉 (IV) 插管和监护仪。
采用以下药物诱导麻醉:芬太尼2mcg/kg、丙泊酚2mg/kg,随后罗库溴铵1mg/kg以利于气管插管。
麻醉药物剂量将根据理想体重 (IBW) 和调整体重 (AjBW) 使用以下链接计算:https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/.
全身麻醉将维持在地氟醚最低肺泡浓度 (MAC) 值为 0.7-1 和吸入氧分数 (FIO2) 45% 的情况下。
皮肤切开前,麻醉顾问/高级注册员将进行超声引导左 TAP 和双侧 PRS 阻滞。
然后在手术结束时停用地氟烷,并给予 2.5 毫克新斯的明和 0.4 微克格隆溴铵。
所有患者在气管拔管后将被转移至 PACU。
将在 PACU 中监测患者的血流动力学、通过 NRS 测量的疼痛、吗啡或任何其他镇痛药的用量,并根据需要给予 PONV 止吐药。
并在病房 2、6、12 和 24 小时,直至出院回家。
当患者在间隔 10 分钟的两次连续测量中达到改良 Aldrete 评分 9 分时,将从 PACU 转移到病房。
所有患者、PACU 和病房的护理人员(护士)以及结果评估员(助理麻醉师)都将对分组分配不知情。
只有负责围手术期护理的指定麻醉师才会知道治疗手术期间和手术后任何不良副作用的分组分配。
在第 2 病房,将评估每小时 6、12 和 24 小时的疼痛评分 (NRS),直至出院回家。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师协会 [ASA] I-III 级患者
- 年龄14-60岁
- 无论性别
- 计划进行腹腔镜阑尾切除术的患者。
- 患者体重50公斤及以上。
排除标准:
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 IV
- 未控制的高血压患者。
- 预计插管困难。
- 对吗啡过敏
- 对布比卡因过敏
- 计划入院术后外科重症监护 (SICU) 的临床显着神经、心血管、肾肝疾病。
- 药物滥用或长期使用阿片类药物的历史
- 腹腔镜手术改为开腹手术。
- 患者体重100公斤以上。
- 超声扫描中的困难解剖标志。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:控制组
)将在我们研究所接受标准常规术后镇痛。
|
|
|
实验性的:治疗组
患者将被分为两组;第 1 组 (n= 50) 将接受术前右侧 US 引导的 TAP 和双侧 PRS 阻滞,其中布比卡因 0.25% 20 ml 用于 TAP 阻滞,10 ml 用于 PRS 阻滞。
|
患者将被随机分配接受 34 mL 0.25% 布比卡因 TAP 和 PRS 阻滞(研究组)或标准医院镇痛方案(对照组)。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过口头数字评分量表评估疼痛评分[VNRS]
大体时间:7个月
|
在到达 PACU 后立即以及术后 2、4、6、12 和 24 小时后,使用口头数字评分量表 [0-10] 评估疼痛评分。
两组。口头数字评分量表得分低将是患者早日出院的有利因素。
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物消费
大体时间:7个月
|
测量术中、PACU 期间以及术后 4、6、12 和 24 小时后的阿片类药物消耗量(以毫克为单位)。
|
7个月
|
|
约翰·霍普金斯最高级别活动能力量表测量术后早期活动能力[JH-HLM]
大体时间:7个月
|
手术后早期活动能力由约翰·霍普金斯最高水平活动量表[JH-HLM]测量,该量表是经过验证的单项序数量表,范围从被动躺在床上[分数=1]到步行等于或超过250英尺[分数= 8] 术后立即和术后 24 小时内。高
使用的活动量表分数表明患者早期活动能力和出院情况。
|
7个月
|
|
评估术后即刻以及术后 4、6、12 和 24 小时后术后 [PONV] 的严重程度。
大体时间:7个月
|
评估术后严重程度 [PONV] 术后即刻以及术后 4、6、12 和 24 小时后。 使用数字评分量表 [0-10] 表示恶心,0 分为否,1-3 分为轻度,4-6 分为中度,7-10 分为重度,有呕吐倾向。 用“是”或“否”记录呕吐情况。恶心口头数字评定量表得分较低将有助于患者尽早出院。 |
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:rashid khokhar, fcps、King Saud Medical City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月20日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月14日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月14日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.