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"복강경 충수절제술을 받는 환자에서 복횡근 평면 차단과 후방 직근 차단을 결합한 진통 효과"

2023년 10월 14일 업데이트: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
복강경 충수 절제술은 가장 일반적인 수술 절차이므로 수술 후 회복 강화(ERAS)와 같은 증거 기반 임상 경로가 필요합니다. 수술의 패러다임이 개복 수술에서 복강경 수술로 바뀌었습니다. 복강경 충수절제술은 급성 및 만성 충수염에 대해 우리 연구소에서 시행되는 가장 일반적인 수술입니다. ERAS의 통증 조절은 향상된 결과를 위한 핵심 요소 중 하나입니다. 수술로 인한 급성 수술 후 통증, 스트레스 반응, 피로로 인해 회복 기간이 길어지고 입원 기간이 길어집니다. 복강경 충수 절제술 환자의 최적의 안전한 수술 후 통증 관리는 여전히 어려운 과제입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 수술 전후 통증, 조기 활동, 아편유사제 소비, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 입원 기간(LOS), 환자 만족도에 대한 복횡근 평면(TAP) 및 후방 직근 덮개(PRS) 결합의 효능을 평가합니다. 복강경 충수 절제술이 예정된 환자 방법: 복강경 충수 절제술이 예정된 100명의 환자가 이 전향적 무작위 맹검 임상 연구에 모집됩니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1(TAP 및 PRS 블록)(n= 50)은 수술 중 부피바카인 0.25% 2-3 mg/kg과 함께 TAP 및 PRS 블록을 결합하고, 그룹 2(표준 치료)(n= 50)는 표준 진통 프로토콜을 받게 됩니다. 우리 연구소에서요. 수술 중 모든 환자는 기존의 정맥(IV) 진통제 및 항구토제(파라세타몰 1g + 로녹시캄 8mg + 덱사메타손 8mg + 온단세트론 4mg)를 투여받게 됩니다. PACU(마취후 치료실) 및 병동의 돌발 통증의 경우, 모든 환자에게 IV PRN(필요에 따라) 모르핀 2mg 최대 10mg, 파라세타몰 1g을 6시간마다, 로녹시캄 8mg을 8시간마다 처방합니다. 마취 전 평가 동안 환자는 수술 후 통증을 보고하기 위해 10cm 수치 평가 척도(NRS)(0cm 통증 없음, 10cm 더 심한 통증)를 사용하는 방법을 교육받게 됩니다. 영국 및 아일랜드 마취과 협회(AAGBI)에 따르면 수술실(OR)에 도착하면 모든 적격 참가자는 정맥 주사(IV) 캐뉼라와 모니터를 받게 됩니다. 마취는 다음 약물로 유도됩니다: 펜타닐 2mcg/kg, 프로포폴 2mg/kg, 이어서 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 로쿠로늄 1mg/kg. 마취제 복용량은 다음 링크를 사용하여 이상적인 체중(IBW)과 조정 체중(AjBW)에 따라 계산됩니다: https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. 전신 마취는 데스플루란 최소 폐포 농도(MAC) 값 0.7-1, 흡기 산소 분율(FIO2) 45%로 유지됩니다. 피부 절개 전, 마취 컨설턴트/상임 등록관이 US 가이드 좌측 TAP 및 양측 PRS 블록을 수행합니다. 그런 다음 수술이 끝나면 데스플루란을 중단하고 네오스티그민 2.5mg과 글리코피롤레이트 0.4mg을 투여합니다. 모든 환자는 기관 발관 후 PACU로 이송됩니다. 환자는 혈역학, NRS로 측정한 통증, 모르핀 또는 기타 진통제 소비에 대해 PACU에서 모니터링되며 PONV 항구토제는 필요에 따라 제공됩니다. 그리고 2병동, 6병동, 12병동, 24시간마다 집으로 퇴원합니다. 환자는 10분 간격으로 두 번의 연속 측정에서 수정된 Aldrete 점수 9를 달성하면 PACU에서 병동으로 이동됩니다. 모든 환자, PACU 및 병동의 의료 서비스 제공자(간호사), 결과 평가자(보조 마취과 의사)는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 전후 관리를 담당하는 지정된 마취과 의사만이 수술 중 및 수술 후에 원치 않는 부작용을 치료하기 위한 그룹 배정을 알 수 있습니다. 그리고 2병동에서는 퇴원할 때까지 2, 6, 12, 24시간당 통증점수(NRS)를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) I~III 환자
  • 14~60세
  • 어느 성별이든
  • 복강경 충수절제술이 예정된 환자.
  • 환자 체중 50kg 이상.

제외 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태 IV
  • 조절되지 않는 고혈압 환자.
  • 어려운 삽관이 예상됩니다.
  • 모르핀에 알레르기가 있음
  • 부피바카인에 알레르기가 있음
  • 임상적으로 유의미한 신경학적, 심혈관계, 신장 간 질환으로 수술 후 집중치료(SICU) 입원이 계획되어 있습니다.
  • 약물 남용 또는 만성 아편유사제 사용 이력
  • 복강경 수술이 개방형으로 전환되었습니다.
  • 환자의 체중은 100kg 이상이었습니다.
  • 초음파 스캐닝에서 어려운 해부학적 랜드마크.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 통제 그룹
)는 우리 연구소에서 표준적인 일상적인 수술 후 진통을 받을 것입니다.
실험적: 치료 그룹
환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1(n= 50)은 시술 전 올바른 US 유도 TAP 및 부피바카인 0.25% TAP 블록의 경우 20ml, PRS 블록의 경우 10ml를 포함하는 양측 PRS 블록을 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인 염산염
환자는 34mL의 0.25% 부피바카인(연구 그룹) 또는 표준 병원 진통 프로토콜(대조군)이 포함된 TAP 및 PRS 블록을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 복횡근 및 후방 직근초 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어적 수치 평가 척도[VNRS]로 통증 점수를 평가합니다.
기간: 7개월
PACU 도착 직후 수술 후 기간과 수술 후 2,4,6,12시간 및 24시간 후의 구두 수치 등급 척도[0-10]를 사용하여 통증 점수를 평가합니다. 언어 수치 평가 척도의 낮은 점수는 환자의 조기 퇴원에 유익한 요인이 될 것입니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편류 소비
기간: 7개월
PACU와 수술 후 4,6,12 및 24시간 후에 수술 중 아편유사제 소비량을 밀리그램[mg] 단위로 측정합니다.
7개월
존 홉킨스(John Hopkins)가 측정한 수술 후 초기 가동성 최고 수준의 가동성 척도[JH-HLM]
기간: 7개월
John Hopkins 최고 수준의 이동성 척도[JH-HLM]로 측정한 수술 후 초기 이동성 이 척도는 침대에 수동적으로 누워 있는 것[점수=1]부터 250피트 이상 걷는 것까지 범위가 검증된 1항목 순서 척도입니다[점수= 8] 수술 직후 및 수술 후 24시간 이내.높음 사용된 이동성 척도의 점수는 환자의 조기 이동성과 병원 퇴원을 나타냅니다.
7개월
수술 직후와 수술 후 4,6,12,24시간 후 수술 후 [PONV]의 중증도를 평가합니다.
기간: 7개월

수술 후 심각도 평가 [PONV]

수술 직후, 수술 후 4,6,12,24시간 후. 메스꺼움에 대한 숫자 등급 척도 [0-10]을 사용하여 점수 0은 없음, 1-3은 경도, 4-6은 중등도, 구토 경향이 있는 7-10은 ​​심각함. 구토를 예 또는 아니오로 기록하십시오. 메스꺼움에 대한 언어 수치 평가 척도의 낮은 점수는 환자의 조기 퇴원에 기여할 것입니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Saud Medical City

수사관

  • 수석 연구원: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-21-6173

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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