Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Yhdistetty transversus vatsalihaksen tasotukoksen ja takasuolen peräsuolen tupen analgeettinen teho potilailla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto"

lauantai 14. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto on yleisin kirurginen toimenpide, joka edellyttää näyttöön perustuvia kliinisiä reittejä, kuten tehostettua palautumista leikkauksen jälkeen (ERAS). Leikkauksen paradigma on siirtynyt avoimesta laparoskooppiseen. Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto on yleisin akuutin ja kroonisen umpilisäkkeen instituutissamme suoritettava toimenpide. Kivunhallinta ERASissa on yksi avaintekijöistä parempien tulosten saavuttamiseksi. Leikkauksen aiheuttama akuutti postoperatiivinen kipu, stressireaktio ja väsymys johtavat pitkittyneeseen toipilaan ja sairaalahoitoon. Optimaalinen titrattu turvallinen postoperatiivisen kivun hallinta laparoskooppisella umpilisäkkeenpoistopotilailla on edelleen haaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Arvioida yhdistettyjen transversus abdominis plane (TAP) ja posterior rectus sheath (PRS) lohkojen tehokkuutta perioperatiiviseen kipuun, varhaiseen mobilisaatioon, opioidien kulutukseen, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV), sairaalahoidon kestoon (LOS), potilastyytyväisyyteen potilailla, joille on määrä tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. Menetelmät: 100 potilasta, joille on suunniteltu laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun, sokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään; ryhmä 1 (TAP- ja PRS-lohkot) (n = 50) saavat leikkauksensisäisesti yhdistettyjä TAP- ja PRS-salpauksia, joissa on 0,25 % bupivakaiinia 2-3 mg/kg, ja ryhmä 2 (standardihoito) (n = 50) saavat standardin analgeettisen protokollan. instituutissamme. Kaikki potilaat saavat leikkauksensa aikana tavanomaisia ​​suonensisäisiä kipulääkkeitä ja antiemeettejä (parasetamoli 1 g + lornoksikaami 8 mg + deksametasoni 8 mg + ondansetroni 4 mg). Läpäisykivun hoitoon Post Anesthesia Care Unit (PACU) -osastolla ja osastolla kaikille potilaille määrätään IV PRN (tarpeen mukaan) morfiinia 2 mg enintään 10 mg, parasetamolia 1 gramma 6 tunnin välein, lornoksikaamia 8 mg joka 8. tunti. Esianestesian arvioinnin aikana potilaita opastetaan käyttämään 10 cm:n numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 cm ei kipua, 10 cm pahempi kipu) ilmoittamaan kivusta leikkauksen jälkeen. Ison-Britannian ja Irlannin anestesialääkäriliiton (AAGBI) mukaan kaikilla osallistujilla on leikkaussaliin saapuessaan suonensisäinen (IV) kanyyli in situ ja monitorit. Anestesia indusoidaan seuraavilla lääkkeillä: fentanyyli 2mcg/kg, propofoli 2mg/kg, jonka jälkeen rokuroniumia 1mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Anestesialääkkeiden annokset lasketaan ideaalipainon (IBW) ja mukautetun ruumiinpainon (AjBW) mukaan käyttämällä tätä linkkiä: https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. Yleisanestesiaa ylläpidetään desfluraanin minimialveolaarisen pitoisuuden (MAC) arvolla 0,7-1 ja inspiroidun hapen fraktiolla (FIO2) 45 %. Ennen ihon viiltoa anestesiakonsultti/vanhempi rekisterinpitäjä suorittaa US-oppaan vasemman TAP:n ja kahdenväliset PRS-lohkot. ja sitten kirurgisen toimenpiteen lopussa desfluraanin käyttö lopetetaan ja 2,5 mg neostigmiinia ja 0,4 mikrogrammaa glykopyrolaattia annetaan. Kaikki potilaat siirretään PACU:hun henkitorven ekstuboinnin jälkeen. Potilaita seurataan PACU:ssa hemodynamiikan, NRS:llä mitatun kivun, morfiinin tai minkä tahansa muun analgeetin kulutuksen suhteen ja PONV-antiemeettien varalta annetaan tarvittaessa. Ja osastolla 2, 6,12 ja 24 tunnin välein kotiin päästyään. Potilaat siirretään osastolle PACU:sta, kun he saavuttavat modifioidun Aldrete-pisteen 9 kahdessa peräkkäisessä 10 minuutin mittauksessa. Kaikki potilaat, hoidon tarjoajat PACU:lla ja osastolla (sairaanhoitajat) ja tulosarvioijat (apulaisanestesiologi) sokeutuvat ryhmäjakoon. Ainoastaan ​​perioperatiivisesta hoidosta vastaava anestesialääkäri on tietoinen ryhmäjaosta, joka koskee ei-toivottujen sivuvaikutusten hoitoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Ja osastolla 2, 6, 12 ja 24 tunnin kipupisteet (NRS) arvioidaan kotiin pääsemiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist [ASA] I-III potilaat
  • Ikä 14-60 vuotta
  • Joko sukupuoli
  • Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
  • Potilaan paino 50 kg ja enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
  • Odotettu vaikea intubaatio.
  • Allerginen morfiinille
  • Allerginen bupivakaiinille
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, munuaisten maksasairaus, joka on suunniteltu postoperatiiviseen kirurgiseen tehohoitoon (SICU).
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai krooninen opioidien käyttö
  • Laparoskooppinen toimenpide muutettu avoimeksi.
  • Potilas painoi 100 kg ja enemmän.
  • Vaikeat anatomiset maamerkit ultraääniskannauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
) saavat tavallisen rutiininomaisen postoperatiivisen analgesia instituutissamme.
Kokeellinen: HOITORYHMÄ
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään; ryhmä 1 (n= 50) saa ennen toimenpidettä oikeuden USA:n ohjaamana TAP- ja bilateraaliset PRS-salpaajat, joissa on bupivakaiinia 0,25 % 20 ml TAP-salpaukseen ja 10 ml PRS-salpaukseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan TAP- ja PRS-lohkot 34 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia (tutkimusryhmä) tai sairaalan standardinmukaista analgesiaprotokollaa (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
  • POIKKIVATSAN JA TAKAPUOLEEN TUPPALHKEAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida kipupisteitä sanallisen numeerisen arviointiasteikon avulla [VNRS]
Aikaikkuna: 7 kuukautta
arvioida kivun pisteet käyttämällä sanallista numeerista arviointiasteikkoa [0-10] välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana PACU:hun saapumisen jälkeen ja sitten 2,4,6,12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. kaksi ryhmää. Matalat pisteet verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla ovat hyödyllinen tekijä potilaiden varhaisessa kotiuttamisessa sairaalasta.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opiodien kulutuksesta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
opiodien kulutuksen mittaamiseen milligrammoina [mg] intraop-leikkauksen aikana, sen jälkeen PACU:ssa ja 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
7 kuukautta
varhainen liikkuvuus leikkauksen jälkeen mitattuna john hopkinsin korkeimman tason liikkuvuusasteikolla [JH-HLM]
Aikaikkuna: 7 kuukautta
varhainen liikkuvuus leikkauksen jälkeen mitattuna john hopkinsin korkeimman tason liikkuvuusasteikolla [JH-HLM] tämä asteikko on validoitu yhden kohdan järjestysasteikko, joka vaihtelee passiivisesta sängyssä makaamisesta [score=1] kävelyyn, joka on vähintään 250 jalkaa [score= 8] välittömästi postop ja 24 tunnin sisällä postop.high käytetyn liikkuvuusasteikon pisteet osoittavat potilaan varhaista liikkuvuutta ja sairaalasta kotiutumista.
7 kuukautta
arvioida leikkauksen jälkeisen [PONV]:n vakavuus välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta

arvioida leikkauksen jälkeisen taudin vakavuutta [PONV]

välittömän leikkauksen aikana ja 4, 6, 12 ja 24 tunnin jälkeen. käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa [0-10] pahoinvointiin, ei arvoihin 0, lievä 1-3, keskivaikea 4-6 ja vaikea 7-10 ja oksentelualttius. dokumentoi oksentelu kyllä ​​tai ei. Pahoinvoinnin sanallisen numeerisen arviointiasteikon alhaiset pisteet edistävät potilaiden varhaista kotiutumista sairaalasta.

7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERAS

Tilaa