- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06088082
"Yhdistetty transversus vatsalihaksen tasotukoksen ja takasuolen peräsuolen tupen analgeettinen teho potilailla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist [ASA] I-III potilaat
- Ikä 14-60 vuotta
- Joko sukupuoli
- Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
- Potilaan paino 50 kg ja enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
- Odotettu vaikea intubaatio.
- Allerginen morfiinille
- Allerginen bupivakaiinille
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, munuaisten maksasairaus, joka on suunniteltu postoperatiiviseen kirurgiseen tehohoitoon (SICU).
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai krooninen opioidien käyttö
- Laparoskooppinen toimenpide muutettu avoimeksi.
- Potilas painoi 100 kg ja enemmän.
- Vaikeat anatomiset maamerkit ultraääniskannauksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
) saavat tavallisen rutiininomaisen postoperatiivisen analgesia instituutissamme.
|
|
|
Kokeellinen: HOITORYHMÄ
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään; ryhmä 1 (n= 50) saa ennen toimenpidettä oikeuden USA:n ohjaamana TAP- ja bilateraaliset PRS-salpaajat, joissa on bupivakaiinia 0,25 % 20 ml TAP-salpaukseen ja 10 ml PRS-salpaukseen.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan TAP- ja PRS-lohkot 34 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia (tutkimusryhmä) tai sairaalan standardinmukaista analgesiaprotokollaa (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida kipupisteitä sanallisen numeerisen arviointiasteikon avulla [VNRS]
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
arvioida kivun pisteet käyttämällä sanallista numeerista arviointiasteikkoa [0-10] välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana PACU:hun saapumisen jälkeen ja sitten 2,4,6,12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
kaksi ryhmää. Matalat pisteet verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla ovat hyödyllinen tekijä potilaiden varhaisessa kotiuttamisessa sairaalasta.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opiodien kulutuksesta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
opiodien kulutuksen mittaamiseen milligrammoina [mg] intraop-leikkauksen aikana, sen jälkeen PACU:ssa ja 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
7 kuukautta
|
|
varhainen liikkuvuus leikkauksen jälkeen mitattuna john hopkinsin korkeimman tason liikkuvuusasteikolla [JH-HLM]
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
varhainen liikkuvuus leikkauksen jälkeen mitattuna john hopkinsin korkeimman tason liikkuvuusasteikolla [JH-HLM] tämä asteikko on validoitu yhden kohdan järjestysasteikko, joka vaihtelee passiivisesta sängyssä makaamisesta [score=1] kävelyyn, joka on vähintään 250 jalkaa [score= 8] välittömästi postop ja 24 tunnin sisällä postop.high
käytetyn liikkuvuusasteikon pisteet osoittavat potilaan varhaista liikkuvuutta ja sairaalasta kotiutumista.
|
7 kuukautta
|
|
arvioida leikkauksen jälkeisen [PONV]:n vakavuus välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
arvioida leikkauksen jälkeisen taudin vakavuutta [PONV] välittömän leikkauksen aikana ja 4, 6, 12 ja 24 tunnin jälkeen. käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa [0-10] pahoinvointiin, ei arvoihin 0, lievä 1-3, keskivaikea 4-6 ja vaikea 7-10 ja oksentelualttius. dokumentoi oksentelu kyllä tai ei. Pahoinvoinnin sanallisen numeerisen arviointiasteikon alhaiset pisteet edistävät potilaiden varhaista kotiutumista sairaalasta. |
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-21-6173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ERAS
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Shanghai Zhongshan HospitalValmis
-
Tanta UniversityValmis
-
Aga Khan UniversityRekrytointi
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Dr. Soetomo General HospitalValmis