- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06088082
«Обезболивающая эффективность комбинированной плоской блокады поперечной мышцы живота и футлярной блокады задней прямой мышцы у пациентов, перенесших лапароскопическую аппендэктомию»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Американского общества анестезиологов [ASA] I-III
- Возраст 14-60 лет
- Любой пол
- Пациенты, которым назначена лапароскопическая аппендэктомия.
- Вес пациента 50 кг и выше.
Критерий исключения:
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) IV
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
- Ожидаемая трудная интубация.
- Аллергия на морфин
- Аллергия на бупивакаин
- Клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое заболевание, заболевание почек и печени, планируемое для госпитализации в послеоперационную хирургическую реанимацию (ОРИТ).
- История злоупотребления наркотиками или хронического употребления опиоидов
- Лапароскопическая процедура переведена в открытую.
- Больной весил 100 кг и выше.
- Сложные анатомические ориентиры при УЗИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
) получат стандартную рутинную послеоперационную анальгезию в нашем институте.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА ЛЕЧЕНИЯ
Пациенты будут разделены на две группы; группа-1 (n = 50) перед процедурой получит правостороннюю TAP под контролем США и двусторонние блокады PRS с 0,25% бупивакаином по 20 мл для блока TAP и 10 мл для блока PRS.
|
Пациенты будут случайным образом распределены для получения блоков TAP и PRS с 34 мл 0,25% бупивакаина (исследовательская группа) или стандартного больничного протокола обезболивания (контрольная группа).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценить оценку боли по вербальной числовой шкале [VNRS]
Временное ограничение: 7 месяцев
|
оценить оценку боли с помощью вербальной числовой рейтинговой шкалы [0-10] сразу после операции по прибытии в отделение интенсивной терапии, а затем через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
две группы. Низкие баллы по вербально-числовой рейтинговой шкале будут благоприятным фактором ранней выписки больных из стационара.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
употребление опиатов
Временное ограничение: 7 месяцев
|
для измерения потребления опиоидов в миллиграммах [мг] во время операции, в палате интенсивной терапии и через 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
7 месяцев
|
ранняя мобильность после операции, измеренная по шкале высшего уровня мобильности Джона Хопкинса [JH-HLM]
Временное ограничение: 7 месяцев
|
ранняя подвижность после операции, измеряемая по шкале наивысшего уровня мобильности Джона Хопкинса [JH-HLM] эта шкала представляет собой проверенную порядковую шкалу из 1 пункта, варьирующуюся от пассивного лежания в постели [оценка = 1] до ходьбы, равной или более 250 футов [оценка = 8] сразу после операции и в течение 24 часов после операции.высокая
Используемые баллы по шкале мобильности указывают на раннюю мобильность пациента и выписку из больницы.
|
7 месяцев
|
для оценки тяжести послеоперационного ПОТР сразу после операции и через 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
для оценки тяжести послеоперационного периода [ПОТР] во время сразу после операции и через 4,6,12 и 24 часа после операции. используя цифровую оценочную шкалу [0–10] для тошноты: нет для оценки 0, легкая для 1–3, умеренная для 4–6 и тяжелая для 7–10 со склонностью к рвоте. зафиксируйте рвоту ответом «да» или «нет». Низкие баллы по вербальной числовой шкале оценки тошноты будут способствовать ранней выписке пациентов из больницы. |
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-21-6173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭРА
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Завершенный
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenЗавершенныйПетлеостомия | Программа Fast Track (Расширенное восстановление после операции (ERAS))Швеция
-
Rajavithi HospitalЗавершенныйЧтобы определить, может ли ERAS сократить продолжительность пребывания беременных женщин после кесарева сеченияТаиланд
-
Ridho Ardhi SyaifulЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальный рак | Колоректальная хирургия | Протокол улучшенного восстановления после операции (ERAS) | ЭффективностьИндонезия
Клинические исследования Бупивакаина гидрохлорид
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты