Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Обезболивающая эффективность комбинированной плоской блокады поперечной мышцы живота и футлярной блокады задней прямой мышцы у пациентов, перенесших лапароскопическую аппендэктомию»

14 октября 2023 г. обновлено: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
Лапароскопическая аппендэктомия является наиболее распространенной хирургической процедурой и требует научно обоснованных клинических методов, таких как ускоренное восстановление после операции (ERAS). Парадигма хирургии была изменена с открытой на лапароскопическую. Лапароскопическая аппендэктомия — наиболее распространенная процедура, выполняемая в нашем институте при остром и хроническом аппендиците. Контроль боли при ERAS является одним из ключевых факторов улучшения результатов. Острая послеоперационная боль, вызванная хирургическим вмешательством, реакция на стресс и усталость приводят к длительному выздоровлению и пребыванию в больнице. Оптимальное титрованное безопасное послеоперационное обезболивание у пациентов с лапароскопической аппендэктомией остается проблемой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Цели: оценить эффективность комбинированной блокады поперечной плоскости живота (TAP) и задней прямой мышцы живота (PRS) в отношении периоперационной боли, ранней мобилизации, потребления опиоидов, послеоперационной тошноты и рвоты (PONV), продолжительности пребывания в больнице (LOS), удовлетворенности пациентов. у пациентов, которым назначена лапароскопическая аппендэктомия. Методы: В это проспективное рандомизированное слепое клиническое исследование будут включены 100 пациентов, которым назначена лапароскопическая аппендэктомия. Пациенты будут разделены на две группы; группа 1 (блоки ТАР и PRS) (n=50) получит интраоперационно комбинированные блокады TAP и PRS с бупивакаином 0,25% 2-3 мг/кг, а группа 2 (стандартная помощь) (n=50) получит стандартный протокол обезболивания. в нашем институте. Интраоперационно все пациенты будут получать обычные внутривенные анальгетики и противорвотные средства (парацетамол 1 грамм + лорноксикам 8 мг + дексаметазон 8 мг + ондансетрон 4 мг). При прорывной боли в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) и палате всем пациентам будет назначено внутривенное PRN (при необходимости) морфин 2 мг максимум 10 мг, парацетамол 1 грамм каждые 6 часов, лорноксикам 8 мг каждые 8 ​​часов. Во время оценки перед анестезией пациентов проинструктируют, как использовать числовую рейтинговую шкалу (NRS) 10 см (0 см - нет боли, 10 см - боль сильнее) для сообщения о боли в послеоперационном периоде. По данным Ассоциации анестезиологов Великобритании и Ирландии (AAGBI), по прибытии в операционную (OR) все соответствующие критериям участники будут иметь внутривенную (IV) канюлю и мониторы. Анестезию будут вызывать следующими препаратами: фентанил 2 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг, а затем рокуроний 1 мг/кг для облегчения интубации трахеи. Дозы анестезирующих препаратов будут рассчитываться в соответствии с идеальной массой тела (ИМТ) и скорректированной массой тела (AjBW) по этой ссылке: https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. Общая анестезия будет поддерживаться при значении минимальной альвеолярной концентрации десфлурана (MAC) 0,7-1 и доле вдыхаемого кислорода (FIO2) 45%. Перед разрезом кожи консультант по анестезии/старший регистратор выполнит левостороннюю TAP по УЗИ и двустороннюю блокаду PRS. а затем в конце хирургической процедуры действие десфлюрана прекращают и назначают 2,5 мг неостигмина с 0,4 мкг гликопиролата. Все пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии после экстубации трахеи. В отделении интенсивной терапии пациентов будут контролировать на предмет гемодинамики, боли, измеряемой с помощью NRS, потребления морфина или любого другого анальгетика, а при необходимости противорвотные средства при ПОТР. А в палатах 2, 6,12 и круглосуточно до выписки домой. Пациенты будут переведены в палату отделения интенсивной терапии, когда они достигнут модифицированной оценки Aldrete 9 по результатам двух последовательных измерений с интервалом в 10 минут. Все пациенты, медицинские работники в отделении интенсивной терапии и палатах (медсестры) и эксперты по оценке результатов (помощник анестезиолога) не будут знать о распределении по группам. Только назначенный анестезиолог, ответственный за периоперационный уход, будет знать о распределении групп для лечения любых нежелательных побочных эффектов во время и после операции. А в палате 2 до выписки домой будут оценивать 6, 12 и 24-часовую оценку боли (NRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Американского общества анестезиологов [ASA] I-III
  • Возраст 14-60 лет
  • Любой пол
  • Пациенты, которым назначена лапароскопическая аппендэктомия.
  • Вес пациента 50 кг и выше.

Критерий исключения:

  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) IV
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
  • Ожидаемая трудная интубация.
  • Аллергия на морфин
  • Аллергия на бупивакаин
  • Клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое заболевание, заболевание почек и печени, планируемое для госпитализации в послеоперационную хирургическую реанимацию (ОРИТ).
  • История злоупотребления наркотиками или хронического употребления опиоидов
  • Лапароскопическая процедура переведена в открытую.
  • Больной весил 100 кг и выше.
  • Сложные анатомические ориентиры при УЗИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
) получат стандартную рутинную послеоперационную анальгезию в нашем институте.
Экспериментальный: ГРУППА ЛЕЧЕНИЯ
Пациенты будут разделены на две группы; группа-1 (n = 50) перед процедурой получит правостороннюю TAP под контролем США и двусторонние блокады PRS с 0,25% бупивакаином по 20 мл для блока TAP и 10 мл для блока PRS.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения блоков TAP и PRS с 34 мл 0,25% бупивакаина (исследовательская группа) или стандартного больничного протокола обезболивания (контрольная группа).
Другие имена:
  • БЛОКИ ПОПЕРЕЧНОЙ ПРЯМОЙ МЫШИ И ЗАДНЕЙ ПРЯМОЙ МЯЧКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить оценку боли по вербальной числовой шкале [VNRS]
Временное ограничение: 7 месяцев
оценить оценку боли с помощью вербальной числовой рейтинговой шкалы [0-10] сразу после операции по прибытии в отделение интенсивной терапии, а затем через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции. две группы. Низкие баллы по вербально-числовой рейтинговой шкале будут благоприятным фактором ранней выписки больных из стационара.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
употребление опиатов
Временное ограничение: 7 месяцев
для измерения потребления опиоидов в миллиграммах [мг] во время операции, в палате интенсивной терапии и через 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
7 месяцев
ранняя мобильность после операции, измеренная по шкале высшего уровня мобильности Джона Хопкинса [JH-HLM]
Временное ограничение: 7 месяцев
ранняя подвижность после операции, измеряемая по шкале наивысшего уровня мобильности Джона Хопкинса [JH-HLM] эта шкала представляет собой проверенную порядковую шкалу из 1 пункта, варьирующуюся от пассивного лежания в постели [оценка = 1] до ходьбы, равной или более 250 футов [оценка = 8] сразу после операции и в течение 24 часов после операции.высокая Используемые баллы по шкале мобильности указывают на раннюю мобильность пациента и выписку из больницы.
7 месяцев
для оценки тяжести послеоперационного ПОТР сразу после операции и через 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
Временное ограничение: 7 месяцев

для оценки тяжести послеоперационного периода [ПОТР]

во время сразу после операции и через 4,6,12 и 24 часа после операции. используя цифровую оценочную шкалу [0–10] для тошноты: нет для оценки 0, легкая для 1–3, умеренная для 4–6 и тяжелая для 7–10 со склонностью к рвоте. зафиксируйте рвоту ответом «да» или «нет». Низкие баллы по вербальной числовой шкале оценки тошноты будут способствовать ранней выписке пациентов из больницы.

7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРА

Клинические исследования Бупивакаина гидрохлорид

Подписаться