Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Skuteczność przeciwbólowa połączonej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady tylnej części mięśnia prostego u pacjentów poddawanych laparoskopowej wycięciu wyrostka robaczkowego”

14 października 2023 zaktualizowane przez: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego jest najczęstszą procedurą chirurgiczną wymagającą opartych na dowodach ścieżek klinicznych, takich jak zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS). Paradygmat chirurgii zmienił się z otwartego na laparoskopowy. Appendektomia laparoskopowa jest najczęstszą procedurą wykonywaną w naszym instytucie w leczeniu ostrego i przewlekłego zapalenia wyrostka robaczkowego. Kontrola bólu w badaniu ERAS jest jednym z kluczowych czynników poprawy wyników leczenia. Ostry ból pooperacyjny wywołany operacją, reakcja na stres i zmęczenie prowadzą do wydłużenia rekonwalescencji i pobytu w szpitalu. Optymalne, odpowiednio dostosowane, bezpieczne leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów po wycięciu wyrostka robaczkowego metodą laparoskopową pozostaje wyzwaniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Ocena skuteczności połączonych blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i pochewki tylnej mięśnia prostego tylnego (PRS) w leczeniu bólu okołooperacyjnego, wczesnej mobilizacji, spożycia opioidów, nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), długości pobytu w szpitalu (LOS), zadowolenia pacjenta u pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego Metody: Do tego prospektywnego, randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego zostanie włączonych 100 pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy; grupa 1 (blokady TAP i PRS) (n= 50) otrzyma śródoperacyjne skojarzone bloki TAP i PRS z bupiwakainą 0,25% 2-3 mg/kg, a grupa 2 (opieka standardowa) (n= 50) otrzyma standardowy protokół przeciwbólowy w naszym instytucie. Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalne dożylne (IV) leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne (Paracetamol 1 gram + Lornoksykam 8 mg + Deksametazon 8 mg + Ondansetron 4 mg). W przypadku bólu przebijającego na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i na oddziale wszystkim pacjentom zostanie przepisana dożylna PRN (w razie potrzeby): morfina 2 mg maksymalnie 10 mg, paracetamol 1 gram co 6 godzin, lornoksykam 8 mg co 8 godzin. Podczas oceny przed znieczuleniem pacjenci zostaną poinstruowani, jak używać 10-centymetrowej skali numerycznej (NRS) (0 cm bez bólu, 10 cm silniejszy ból) w celu zgłaszania bólu pooperacyjnego. Według Stowarzyszenia Anestezjologów Wielkiej Brytanii i Irlandii (AAGBI) po przybyciu na salę operacyjną wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mieli na miejscu kaniulę dożylną (IV) i monitory. Znieczulenie zostanie wprowadzone następującymi lekami: fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, a następnie rokuronium 1 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Dawki leków znieczulających zostaną obliczone na podstawie idealnej masy ciała (IBW) i skorygowanej masy ciała (AjBW) za pomocą tego linku: https://globalrph.com/medcalcs/justed-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. Znieczulenie ogólne będzie utrzymywane przy minimalnej wartości stężenia pęcherzykowego desfluranu (MAC) wynoszącej 0,7–1 i frakcji wdychanego tlenu (FIO2) wynoszącej 45%. Przed nacięciem skóry konsultant anestezjologiczny/starszy rejestrator przeprowadzi USG lewą blokadę TAP i obustronne blokady PRS. a następnie pod koniec zabiegu chirurgicznego zostanie odstawiony desfluran i podane zostanie 2,5 mg neostygminy z 0,4 mikrograma glikopirolanu. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do PACU po ekstubacji tchawicy. Pacjenci będą monitorowani w PACU pod kątem hemodynamiki, bólu mierzonego za pomocą NRS, morfiny lub innego leku przeciwbólowego, a w przypadku PONV będą podawane w razie potrzeby leki przeciwwymiotne. A na oddziale 2, 6, 12 i 24 godziny na dobę do wypisu do domu. Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział z PACU, gdy uzyskają zmodyfikowany wynik Aldrete wynoszący 9 w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie 10 minut. Wszyscy pacjenci, opiekunowie w PACU i oddziale (pielęgniarki) oraz osoby oceniające wyniki (asystent anestezjologa) nie będą świadomi przydziału grup. Tylko wyznaczony anestezjolog odpowiedzialny za opiekę okołooperacyjną będzie świadomy przydziału grup do leczenia wszelkich niepożądanych skutków ubocznych w trakcie i po operacji. Natomiast na oddziale do chwili wypisu do domu oceniana będzie ocena bólu w skali 2, 6, 12 i 24 godzin (NRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów [ASA] I-III
  • Wiek 14-60 lat
  • Albo płeć
  • Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego.
  • Waga pacjenta 50 kg i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Przewidywana trudna intubacja.
  • Alergia na morfinę
  • Alergia na bupiwakainę
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa i nerkowa, planowana do przyjęcia na oddział intensywnej terapii chirurgicznej (SICU).
  • Historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego używania opioidów
  • Zabieg laparoskopowy zamieniony na otwarty.
  • Pacjent ważył 100 kg i więcej.
  • Trudne punkty orientacyjne anatomiczne w badaniu USG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
) otrzymają w naszym instytucie standardową, rutynową analgezję pooperacyjną.
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy; grupa-1 (n=50) otrzyma przed zabiegiem prawostronne bloki TAP pod kontrolą USG i obustronne bloki PRS z bupiwakainą 0,25% 20 ml na blok TAP i 10 ml na blok PRS.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bloki TAP i PRS zawierające 34 ml 0,25% bupiwakainy (grupa badana) lub standardowy szpitalny protokół leczenia przeciwbólowego (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
  • BLOKI POCHWY POPRZECZNEJ BRZUCHA I BLOKÓW POCHWYTY TYLNEGO PROSTNIKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić punktację bólu za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny [VNRS]
Ramy czasowe: 7 miesięcy
ocena punktacji bólu za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny [0-10] w okresie bezpośrednio po przybyciu do PACU, a następnie po 2,4,6,12 i 24 godzinach po zatrzymaniu. dwie grupy. Niskie wyniki w słownej, numerycznej skali ocen będą czynnikiem sprzyjającym wcześniejszemu wypisowi pacjentów ze szpitala.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
do pomiaru spożycia opioidów w miligramach [mg] podczas operacji, a następnie w PACU i po 4, 6, 12 i 24 godzinach po zakończeniu operacji.
7 miesięcy
wczesna mobilność po operacji mierzona skalą najwyższego poziomu mobilności Johna Hopkinsa [JH-HLM]
Ramy czasowe: 7 miesięcy
wczesna mobilność po operacji mierzona skalą najwyższego poziomu mobilności Johna Hopkinsa [JH-HLM] ta skala jest zatwierdzoną 1-elementową skalą porządkową obejmującą bierne leżenie w łóżku [wynik=1] do chodzenia na dystansie równym lub większym niż 250 stóp [wynik= 8] w ciągu natychmiastowego postoju i w ciągu 24 godzin po postoju.high Wyniki zastosowanej skali mobilności wskazują na wczesną mobilność pacjenta i wypis ze szpitala.
7 miesięcy
w celu oceny ciężkości stanu pooperacyjnego [PONV] bezpośrednio po zabiegu oraz po 4,6,12 i 24 godzinach.
Ramy czasowe: 7 miesięcy

w celu oceny ciężkości stanu pooperacyjnego [PONV]

podczas natychmiastowego zatrzymania oraz po 4,6,12 i 24 godzinach po zatrzymaniu. przy użyciu numerycznej skali oceny [0-10] dla nudności jako nie dla wyniku 0, łagodne dla 1-3, umiarkowane dla 4-6 i ciężkie dla 7-10 ze skłonnością do wymiotów. oraz udokumentować wymioty za pomocą tak lub nie. Niskie wyniki w słownej numerycznej skali oceny nudności będą przyczyniać się do wcześniejszego wypisu pacjentów ze szpitala.

7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ERAS

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Subskrybuj