- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06088082
„Skuteczność przeciwbólowa połączonej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady tylnej części mięśnia prostego u pacjentów poddawanych laparoskopowej wycięciu wyrostka robaczkowego”
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów [ASA] I-III
- Wiek 14-60 lat
- Albo płeć
- Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego.
- Waga pacjenta 50 kg i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- Przewidywana trudna intubacja.
- Alergia na morfinę
- Alergia na bupiwakainę
- Klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa i nerkowa, planowana do przyjęcia na oddział intensywnej terapii chirurgicznej (SICU).
- Historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego używania opioidów
- Zabieg laparoskopowy zamieniony na otwarty.
- Pacjent ważył 100 kg i więcej.
- Trudne punkty orientacyjne anatomiczne w badaniu USG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
) otrzymają w naszym instytucie standardową, rutynową analgezję pooperacyjną.
|
|
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy; grupa-1 (n=50) otrzyma przed zabiegiem prawostronne bloki TAP pod kontrolą USG i obustronne bloki PRS z bupiwakainą 0,25% 20 ml na blok TAP i 10 ml na blok PRS.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bloki TAP i PRS zawierające 34 ml 0,25% bupiwakainy (grupa badana) lub standardowy szpitalny protokół leczenia przeciwbólowego (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić punktację bólu za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny [VNRS]
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
ocena punktacji bólu za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny [0-10] w okresie bezpośrednio po przybyciu do PACU, a następnie po 2,4,6,12 i 24 godzinach po zatrzymaniu.
dwie grupy. Niskie wyniki w słownej, numerycznej skali ocen będą czynnikiem sprzyjającym wcześniejszemu wypisowi pacjentów ze szpitala.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
do pomiaru spożycia opioidów w miligramach [mg] podczas operacji, a następnie w PACU i po 4, 6, 12 i 24 godzinach po zakończeniu operacji.
|
7 miesięcy
|
|
wczesna mobilność po operacji mierzona skalą najwyższego poziomu mobilności Johna Hopkinsa [JH-HLM]
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
wczesna mobilność po operacji mierzona skalą najwyższego poziomu mobilności Johna Hopkinsa [JH-HLM] ta skala jest zatwierdzoną 1-elementową skalą porządkową obejmującą bierne leżenie w łóżku [wynik=1] do chodzenia na dystansie równym lub większym niż 250 stóp [wynik= 8] w ciągu natychmiastowego postoju i w ciągu 24 godzin po postoju.high
Wyniki zastosowanej skali mobilności wskazują na wczesną mobilność pacjenta i wypis ze szpitala.
|
7 miesięcy
|
|
w celu oceny ciężkości stanu pooperacyjnego [PONV] bezpośrednio po zabiegu oraz po 4,6,12 i 24 godzinach.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
w celu oceny ciężkości stanu pooperacyjnego [PONV] podczas natychmiastowego zatrzymania oraz po 4,6,12 i 24 godzinach po zatrzymaniu. przy użyciu numerycznej skali oceny [0-10] dla nudności jako nie dla wyniku 0, łagodne dla 1-3, umiarkowane dla 4-6 i ciężkie dla 7-10 ze skłonnością do wymiotów. oraz udokumentować wymioty za pomocą tak lub nie. Niskie wyniki w słownej numerycznej skali oceny nudności będą przyczyniać się do wcześniejszego wypisu pacjentów ze szpitala. |
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-21-6173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ERAS
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Zhongshan HospitalZakończony
-
Tanta UniversityZakończony
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of PennsylvaniaZakończonyERASStany Zjednoczone
-
Dr. Soetomo General HospitalZakończony
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone