- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06088082
"Analgetische werkzaamheid van gecombineerd transversus abdominis vlakblok en posterieur rectusschedeblok bij patiënten die laparoscopische appendectomie ondergaan"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist [ASA] I-III-patiënten
- Leeftijd 14-60 jaar
- Hetzij geslacht
- Patiënten die een laparoscopische blindedarmoperatie ondergaan.
- Patiëntgewicht 50 kg en meer.
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) IV
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
- Verwachte moeilijke intubatie.
- Allergisch voor morfine
- Allergisch voor bupivacaïne
- Klinisch significante neurologische, cardiovasculaire en renale leverziekte gepland voor postoperatieve opname op de chirurgische intensive care (SICU).
- Geschiedenis van drugsmisbruik of chronisch opioïdengebruik
- Laparoscopische procedure omgezet naar open.
- De patiënt woog 100 kg en meer.
- Moeilijke anatomische oriëntatiepunten bij echografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
) krijgt in ons instituut standaard routinematige postoperatieve analgesie.
|
|
|
Experimenteel: BEHANDELINGSGROEP
De patiënten worden in twee groepen verdeeld; groep 1 (n= 50) krijgt vóór de procedure rechtse, door de VS geleide TAP en bilaterale PRS-blokken met bupivacaïne 0,25% 20 ml voor TAP-blok en 10 ml voor PRS-blok.
|
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een TAP- en PRS-blok met 34 ml 0,25% bupivacaïne (studiegroep) of een standaard ziekenhuisanalgesieprotocol (controlegroep).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de pijnscore te beoordelen aan de hand van een verbale numerieke beoordelingsschaal [VNRS]
Tijdsspanne: 7 maanden
|
om de pijnscore te beoordelen met behulp van verbale numerieke beoordelingsschaal [0-10] in de onmiddellijke postoperatieve periode bij aankomst in PACU en vervolgens na 2,4,6,12 en 24 uur postoperatief tussen
twee groepen. Lage scores op de verbale numerieke beoordelingsschaal zullen een gunstige factor zijn bij vroegtijdig ontslag van patiënten uit het ziekenhuis.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
om het opioïdenverbruik in milligram [mg] te meten tijdens intra-operatie, gevolgd in PACU en na 4,6,12 en 24 uur na de operatie.
|
7 maanden
|
|
vroege mobiliteit na een operatie gemeten volgens het hoogste niveau van mobiliteitsschaal van John Hopkins [JH-HLM]
Tijdsspanne: 7 maanden
|
vroege mobiliteit na een operatie gemeten door john hopkins hoogste niveau van mobiliteitsschaal [JH-HLM] deze schaal is een gevalideerde ordinale schaal met 1 item, variërend van passief in bed liggen[score=1] tot het lopen van gelijke hoogte of meer dan 250 voet [score= 8] binnen onmiddellijke postop en binnen 24 uur postop.high
scores op de gebruikte mobiliteitsschaal duiden op vroege patiëntenmobiliteit en ontslag uit het ziekenhuis.
|
7 maanden
|
|
om de ernst van postoperatieve [PONV] te beoordelen tijdens onmiddellijke postoperatief en na 4,6,12 en 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
om de ernst van postoperatieve [PONV] te beoordelen tijdens onmiddellijke postoperatief en na 4,6,12 en 24 uur postoperatief. door gebruik te maken van een numerieke beoordelingsschaal [0-10] voor misselijkheid als nee voor score 0, mild voor 1-3, matig voor 4-6, en ernstig voor 7-10 met neiging tot braken.en documenteer braken met ja of nee. Lage scores op de verbale numerieke beoordelingsschaal voor misselijkheid zullen ertoe bijdragen dat patiënten vroegtijdig uit het ziekenhuis worden ontslagen. |
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-21-6173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ERAS
-
Cairo UniversityWerving
-
Shanghai Zhongshan HospitalVoltooid
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Aga Khan UniversityWerving
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Werving
-
Minia UniversityNog niet aan het werven
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
University of PennsylvaniaVoltooidERASVerenigde Staten
-
Dr. Soetomo General HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Bupivacaïnehydrochloride
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuutEgypte
-
Yasser S Mostafa, MDWerving
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | BupivacainePakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidOpioïde consumptie | Pijn PostoperatiefKalkoen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Enes CelikVoltooidSuperieur hypogastrische plexusblok | Intraperitoneale bupivacaïneKalkoen
-
Allama Iqbal Medical CollegeVoltooidPijn | Rescue-analgesiePakistan