Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Analgetische werkzaamheid van gecombineerd transversus abdominis vlakblok en posterieur rectusschedeblok bij patiënten die laparoscopische appendectomie ondergaan"

14 oktober 2023 bijgewerkt door: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
laparoscopische appendectomie is de meest voorkomende chirurgische ingreep en vereist op bewijs gebaseerde klinische trajecten zoals Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Het paradigma van de chirurgie is verschoven van open naar laparoscopisch. Laparoscopische appendectomie is de meest voorkomende procedure die in ons instituut wordt uitgevoerd voor acute en chronische appendicitis. Pijnbeheersing bij ERAS is een van de sleutelfactoren voor betere resultaten. Door een operatie veroorzaakte acute postoperatieve pijn, stressreactie en vermoeidheid leiden tot langdurig herstel en verblijf in het ziekenhuis. Optimaal getitreerd veilig postoperatief pijnmanagement bij laparoscopische appendectomiepatiënten blijft een uitdaging.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Evaluatie van de werkzaamheid van gecombineerde transversus abdominis plane (TAP) en posterior rectus sheath (PRS) blokkades op perioperatieve pijn, vroege mobilisatie, opioïdenconsumptie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), duur van het ziekenhuisverblijf (LOS), patiënttevredenheid bij patiënten die een laparoscopische appendectomie zullen ondergaan. Methoden: 100 patiënten die een laparoscopische appendectomie zullen ondergaan, zullen worden gerekruteerd in dit prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde klinische onderzoek. De patiënten worden in twee groepen verdeeld; groep 1 (TAP- en PRS-blokken) (n= 50) krijgt intraoperatieve gecombineerde TAP- en PRS-blokken met bupivacaïne 0,25% 2-3 mg/kg, en Groep 2 (standaardzorg) (n= 50) krijgt een standaard analgetisch protocol in ons instituut. Intraoperatief krijgen alle patiënten conventionele intraveneuze (IV) analgetica en anti-emetica (Paracetamol 1 gram + Lornoxicam 8 mg + Dexamethason 8 mg + Ondansetron 4 mg). Voor doorbraakpijn op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en op de afdeling zullen alle patiënten IV PRN worden voorgeschreven (indien nodig): morfine 2 mg maximaal 10 mg, paracetamol 1 gram elke 6 uur, lornoxicam 8 mg elke 8 uur. Tijdens de pre-anesthesiebeoordeling zullen patiënten worden geïnstrueerd hoe ze de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 10 cm (0 cm geen pijn, 10 cm ergere pijn) moeten gebruiken om postoperatief pijn te melden. Bij aankomst in de operatiekamer (OK) zullen alle in aanmerking komende deelnemers een intraveneuze (IV) canule in situ en monitoren hebben, volgens de Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland (AAGBI). De anesthesie zal worden geïnduceerd met de volgende geneesmiddelen: fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, gevolgd door rocuronium 1 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken. De doses anesthesiemedicijnen worden berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht (IBW) en het aangepaste lichaamsgewicht (AjBW) via deze link: https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd met een minimale alveolaire concentratie (MAC)-waarde van 0,7-1 voor Desflurane, met een fractie van ingeademde zuurstof (FIO2) van 45%. Vóór de huidincisie zullen de Amerikaanse gids linkse TAP en bilaterale PRS-blokken worden uitgevoerd door de anesthesieconsulent/senior registrar. en aan het einde van de chirurgische ingreep zal desfluraan worden stopgezet en zal 2,5 mg neostigmine met 0,4 microgram glycopyrolaat worden gegeven. Alle patiënten zullen na tracheale extubatie naar PACU worden overgebracht. Patiënten zullen in PACU worden gecontroleerd op hemodynamiek, pijn gemeten door NRS, morfine of een ander analgetisch gebruik en op PONV zullen anti-emetica worden gegeven indien nodig. En op afdeling 2, 6, 12 en 24 uur tot ontslag naar huis. Patiënten worden vanuit PACU naar de afdeling overgebracht wanneer zij een gewijzigde Aldrete-score van 9 behalen bij twee opeenvolgende metingen met een interval van 10 minuten. Alle patiënten, zorgverleners op PACU en afdeling (verpleegkundigen) en uitkomstbeoordelaars (assistent-anesthesioloog) zullen blind zijn voor de groepstoewijzing. Alleen de toegewezen anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de perioperatieve zorg is op de hoogte van de groepsindeling voor de behandeling van eventuele ongewenste bijwerkingen tijdens en na de operatie. En op afdeling 2 wordt de pijnscore (NRS) per uur, 6, 12 en 24 uur beoordeeld tot ontslag naar huis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist [ASA] I-III-patiënten
  • Leeftijd 14-60 jaar
  • Hetzij geslacht
  • Patiënten die een laparoscopische blindedarmoperatie ondergaan.
  • Patiëntgewicht 50 kg en meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) IV
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
  • Verwachte moeilijke intubatie.
  • Allergisch voor morfine
  • Allergisch voor bupivacaïne
  • Klinisch significante neurologische, cardiovasculaire en renale leverziekte gepland voor postoperatieve opname op de chirurgische intensive care (SICU).
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of chronisch opioïdengebruik
  • Laparoscopische procedure omgezet naar open.
  • De patiënt woog 100 kg en meer.
  • Moeilijke anatomische oriëntatiepunten bij echografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
) krijgt in ons instituut standaard routinematige postoperatieve analgesie.
Experimenteel: BEHANDELINGSGROEP
De patiënten worden in twee groepen verdeeld; groep 1 (n= 50) krijgt vóór de procedure rechtse, door de VS geleide TAP en bilaterale PRS-blokken met bupivacaïne 0,25% 20 ml voor TAP-blok en 10 ml voor PRS-blok.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een TAP- en PRS-blok met 34 ml 0,25% bupivacaïne (studiegroep) of een standaard ziekenhuisanalgesieprotocol (controlegroep).
Andere namen:
  • TRASVERSE ABDOMINIS EN POSTERIEURE RECTUSSCHADEBLOKKEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de pijnscore te beoordelen aan de hand van een verbale numerieke beoordelingsschaal [VNRS]
Tijdsspanne: 7 maanden
om de pijnscore te beoordelen met behulp van verbale numerieke beoordelingsschaal [0-10] in de onmiddellijke postoperatieve periode bij aankomst in PACU en vervolgens na 2,4,6,12 en 24 uur postoperatief tussen twee groepen. Lage scores op de verbale numerieke beoordelingsschaal zullen een gunstige factor zijn bij vroegtijdig ontslag van patiënten uit het ziekenhuis.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 7 maanden
om het opioïdenverbruik in milligram [mg] te meten tijdens intra-operatie, gevolgd in PACU en na 4,6,12 en 24 uur na de operatie.
7 maanden
vroege mobiliteit na een operatie gemeten volgens het hoogste niveau van mobiliteitsschaal van John Hopkins [JH-HLM]
Tijdsspanne: 7 maanden
vroege mobiliteit na een operatie gemeten door john hopkins hoogste niveau van mobiliteitsschaal [JH-HLM] deze schaal is een gevalideerde ordinale schaal met 1 item, variërend van passief in bed liggen[score=1] tot het lopen van gelijke hoogte of meer dan 250 voet [score= 8] binnen onmiddellijke postop en binnen 24 uur postop.high scores op de gebruikte mobiliteitsschaal duiden op vroege patiëntenmobiliteit en ontslag uit het ziekenhuis.
7 maanden
om de ernst van postoperatieve [PONV] te beoordelen tijdens onmiddellijke postoperatief en na 4,6,12 en 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 7 maanden

om de ernst van postoperatieve [PONV] te beoordelen

tijdens onmiddellijke postoperatief en na 4,6,12 en 24 uur postoperatief. door gebruik te maken van een numerieke beoordelingsschaal [0-10] voor misselijkheid als nee voor score 0, mild voor 1-3, matig voor 4-6, en ernstig voor 7-10 met neiging tot braken.en documenteer braken met ja of nee. Lage scores op de verbale numerieke beoordelingsschaal voor misselijkheid zullen ertoe bijdragen dat patiënten vroegtijdig uit het ziekenhuis worden ontslagen.

7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERAS

Klinische onderzoeken op Bupivacaïnehydrochloride

Abonneren