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„Analgetische Wirksamkeit des kombinierten Transversus-abdominis-Plane-Blocks und des posterioren Rectus-Sheath-Blocks bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen“

14. Oktober 2023 aktualisiert von: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
Da die laparoskopische Appendektomie der häufigste chirurgische Eingriff ist, sind evidenzbasierte klinische Verfahren wie die Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) erforderlich. Das Paradigma der Chirurgie hat sich von der offenen zur laparoskopischen Chirurgie geändert. Die laparoskopische Appendektomie ist der in unserem Institut am häufigsten durchgeführte Eingriff bei akuter und chronischer Appendizitis. Die Schmerzkontrolle bei ERAS ist einer der Schlüsselfaktoren für verbesserte Ergebnisse. Durch die Operation verursachte akute postoperative Schmerzen, Stressreaktionen und Müdigkeit führten zu einer verlängerten Genesung und einem längeren Krankenhausaufenthalt. Eine optimale, titrierte und sichere postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten mit laparoskopischer Appendektomie bleibt eine Herausforderung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit kombinierter Blockaden der Transversus abdominis plane (TAP) und der posterioren Rektusscheide (PRS) bei perioperativen Schmerzen, früher Mobilisierung, Opioidkonsum, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und Patientenzufriedenheit bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Appendektomie geplant ist. Methoden: 100 Patienten, bei denen eine laparoskopische Appendektomie geplant ist, werden in diese prospektive, randomisierte, verblindete klinische Studie rekrutiert. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 (TAP- und PRS-Blockaden) (n = 50) erhält intraoperative kombinierte TAP- und PRS-Blockaden mit Bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg, und Gruppe 2 (Standardversorgung) (n = 50) erhält das Standard-Analgetikaprotokoll in unserem Institut. Intraoperativ erhalten alle Patienten konventionelle intravenöse (IV) Analgetika und Antiemetika (Paracetamol 1 Gramm + Lornoxicam 8 mg + Dexamethason 8 mg + Ondansetron 4 mg). Bei Durchbruchschmerzen auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU) und der Station wird allen Patienten IV PRN (nach Bedarf) verschrieben: Morphin 2 mg, maximal 10 mg, Paracetamol 1 Gramm alle 6 Stunden, Lornoxicam 8 mg alle 8 Stunden. Während der Beurteilung vor der Anästhesie werden die Patienten in die Verwendung einer 10 cm großen numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 cm kein Schmerz, 10 cm schlimmerer Schmerz) eingewiesen, um Schmerzen postoperativ zu melden. Nach Angaben der Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland (AAGBI) erhalten alle berechtigten Teilnehmer bei ihrer Ankunft im Operationssaal eine intravenöse (IV) Kanüle vor Ort und Monitore. Die Anästhesie wird mit den folgenden Medikamenten eingeleitet: Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg, gefolgt von Rocuronium 1 mg/kg, um die Intubation der Luftröhre zu erleichtern. Anästhesiemitteldosen werden anhand des idealen Körpergewichts (IBW) und des angepassten Körpergewichts (AjBW) über diesen Link berechnet: https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. Die Vollnarkose wird mit einem MAC-Wert (Minimum Alveolar Concentration) von Desfluran von 0,7–1 und einem Anteil von eingeatmetem Sauerstoff (FIO2) von 45 % aufrechterhalten. Vor der Hautinzision werden vom Anästhesieberater/leitenden Registrar ein US-Guide Left TAP und bilaterale PRS-Blockaden durchgeführt. und am Ende des chirurgischen Eingriffs wird Desfluran abgesetzt und 2,5 mg Neostigmin mit 0,4 Mikrogramm Glycopyrolat verabreicht. Alle Patienten werden nach der Trachealextubation auf die Intensivstation verlegt. Die Patienten werden in der PACU auf Hämodynamik, Schmerzen, gemessen durch NRS, Morphin oder andere Analgetika überwacht und bei Bedarf werden Antiemetika für PONV verabreicht. Und auf Station 2, 6, 12 und 24 Stunden bis zur Entlassung nach Hause. Patienten werden von der PACU auf die Station verlegt, wenn sie bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 10 Minuten einen modifizierten Aldrete-Score von 9 erreichen. Alle Patienten, Leistungserbringer auf der Intensivstation und Station (Krankenschwestern) und Ergebnisprüfer (stellvertretender Anästhesist) sind für die Gruppenzuteilung blind. Nur der für die perioperative Versorgung zuständige Anästhesist kennt die Gruppeneinteilung zur Behandlung etwaiger unerwünschter Nebenwirkungen während und nach der Operation. Und auf Station 2 werden bis zur Entlassung nach Hause 6, 12 und 24-Stunden-Schmerzscores (NRS) ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologist [ASA] I-III
  • Alter 14-60 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Appendektomie geplant ist.
  • Patientengewicht 50 kg und mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Erwartete schwierige Intubation.
  • Allergisch gegen Morphin
  • Allergisch gegen Bupivacain
  • Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre und renale Lebererkrankung, die für die Einweisung in die postoperative chirurgische Intensivstation (SICU) geplant ist.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Opioidkonsum
  • Laparoskopisches Verfahren auf offen umgestellt.
  • Der Patient wog 100 kg und mehr.
  • Schwierige anatomische Orientierungspunkte bei der Ultraschalluntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
) erhalten in unserem Institut standardmäßig eine routinemäßige postoperative Analgesie.
Experimental: BEHANDLUNGSGRUPPE
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 (n = 50) erhält vor dem Eingriff eine rechte US-geführte TAP und bilaterale PRS-Blockaden mit Bupivacain 0,25 %, 20 ml für die TAP-Blockade und 10 ml für die PRS-Blockade.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem TAP- und PRS-Block mit 34 ml 0,25 % Bupivacain (Studiengruppe) oder einem Standard-Krankenhausanalgesieprotokoll (Kontrollgruppe) zugeteilt.
Andere Namen:
  • BLÖCKE DER QUERABDOMINIS- UND POSTERIOR-RECTUS-HÜLSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Beurteilung des Schmerzscores anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala[VNRS]
Zeitfenster: 7 Monate
zur Beurteilung des Schmerzscores mithilfe einer verbalen numerischen Bewertungsskala [0-10] in der unmittelbaren postoperativen Phase bei der Ankunft auf der Intensivstation und dann nach 2,4,6,12 und 24 Stunden dazwischen zwei Gruppen. Niedrige Werte auf der verbalen numerischen Bewertungsskala sind ein günstiger Faktor für die frühzeitige Entlassung von Patienten aus dem Krankenhaus.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Monate
zur Messung des Opioidkonsums in Milligramm [mg] während der intraoperativen Operation, gefolgt in der PACU und nach 4,6,12 und 24 Stunden nach der Operation.
7 Monate
Frühzeitige Mobilität nach einer Operation, gemessen anhand der höchsten Stufe der Mobilitätsskala von John Hopkins[JH-HLM]
Zeitfenster: 7 Monate
Frühzeitige Mobilität nach der Operation, gemessen anhand der höchsten Stufe der Mobilitätsskala von John Hopkins[JH-HLM] Diese Skala ist eine validierte 1-Item-Ordinalskala, die vom passiven Liegen im Bett[Score=1] bis zum Gehen von mindestens 250 Fuß [Score= 8] unmittelbar nach der Operation und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.hoch Die verwendeten Werte auf der Mobilitätsskala weisen auf eine frühe Patientenmobilität und Entlassung aus dem Krankenhaus hin.
7 Monate
um den Schweregrad des postoperativen [PONV] unmittelbar nach der Operation sowie nach 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation zu beurteilen.
Zeitfenster: 7 Monate

zur Beurteilung des Schweregrads der postoperativen Erkrankung [PONV]

unmittelbar nach der Operation und nach 4,6,12 und 24 Stunden nach der Operation. unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala [0-10] für Übelkeit als Nein für die Punktzahl 0, leicht für 1-3, mäßig für 4-6 und schwer für 7-10 mit Neigung zum Erbrechen.und Dokumentieren Sie Erbrechen mit „Ja“ oder „Nein“. Niedrige Werte auf der verbalen numerischen Bewertungsskala für Übelkeit tragen dazu bei, dass die Patienten frühzeitig aus dem Krankenhaus entlassen werden.

7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ZEITEN

Klinische Studien zur Bupivacainhydrochlorid

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