- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06088082
„Analgetische Wirksamkeit des kombinierten Transversus-abdominis-Plane-Blocks und des posterioren Rectus-Sheath-Blocks bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anaesthesiologist [ASA] I-III
- Alter 14-60 Jahre
- Beide Geschlechter
- Patienten, bei denen eine laparoskopische Appendektomie geplant ist.
- Patientengewicht 50 kg und mehr.
Ausschlusskriterien:
- Körperlicher Status IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Erwartete schwierige Intubation.
- Allergisch gegen Morphin
- Allergisch gegen Bupivacain
- Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre und renale Lebererkrankung, die für die Einweisung in die postoperative chirurgische Intensivstation (SICU) geplant ist.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Opioidkonsum
- Laparoskopisches Verfahren auf offen umgestellt.
- Der Patient wog 100 kg und mehr.
- Schwierige anatomische Orientierungspunkte bei der Ultraschalluntersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
) erhalten in unserem Institut standardmäßig eine routinemäßige postoperative Analgesie.
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Experimental: BEHANDLUNGSGRUPPE
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 (n = 50) erhält vor dem Eingriff eine rechte US-geführte TAP und bilaterale PRS-Blockaden mit Bupivacain 0,25 %, 20 ml für die TAP-Blockade und 10 ml für die PRS-Blockade.
|
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem TAP- und PRS-Block mit 34 ml 0,25 % Bupivacain (Studiengruppe) oder einem Standard-Krankenhausanalgesieprotokoll (Kontrollgruppe) zugeteilt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
zur Beurteilung des Schmerzscores anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala[VNRS]
Zeitfenster: 7 Monate
|
zur Beurteilung des Schmerzscores mithilfe einer verbalen numerischen Bewertungsskala [0-10] in der unmittelbaren postoperativen Phase bei der Ankunft auf der Intensivstation und dann nach 2,4,6,12 und 24 Stunden dazwischen
zwei Gruppen. Niedrige Werte auf der verbalen numerischen Bewertungsskala sind ein günstiger Faktor für die frühzeitige Entlassung von Patienten aus dem Krankenhaus.
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7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Monate
|
zur Messung des Opioidkonsums in Milligramm [mg] während der intraoperativen Operation, gefolgt in der PACU und nach 4,6,12 und 24 Stunden nach der Operation.
|
7 Monate
|
Frühzeitige Mobilität nach einer Operation, gemessen anhand der höchsten Stufe der Mobilitätsskala von John Hopkins[JH-HLM]
Zeitfenster: 7 Monate
|
Frühzeitige Mobilität nach der Operation, gemessen anhand der höchsten Stufe der Mobilitätsskala von John Hopkins[JH-HLM] Diese Skala ist eine validierte 1-Item-Ordinalskala, die vom passiven Liegen im Bett[Score=1] bis zum Gehen von mindestens 250 Fuß [Score= 8] unmittelbar nach der Operation und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.hoch
Die verwendeten Werte auf der Mobilitätsskala weisen auf eine frühe Patientenmobilität und Entlassung aus dem Krankenhaus hin.
|
7 Monate
|
um den Schweregrad des postoperativen [PONV] unmittelbar nach der Operation sowie nach 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation zu beurteilen.
Zeitfenster: 7 Monate
|
zur Beurteilung des Schweregrads der postoperativen Erkrankung [PONV] unmittelbar nach der Operation und nach 4,6,12 und 24 Stunden nach der Operation. unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala [0-10] für Übelkeit als Nein für die Punktzahl 0, leicht für 1-3, mäßig für 4-6 und schwer für 7-10 mit Neigung zum Erbrechen.und Dokumentieren Sie Erbrechen mit „Ja“ oder „Nein“. Niedrige Werte auf der verbalen numerischen Bewertungsskala für Übelkeit tragen dazu bei, dass die Patienten frühzeitig aus dem Krankenhaus entlassen werden. |
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-21-6173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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