- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06088082
"Analgetisk effekt av kombinerat transversus abdominis plane block och posterior rectus sheath block hos patienter som genomgår laparoskopisk appendektomi"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist [ASA] I-III patienter
- Ålder 14-60 år
- Antingen kön
- Patienter schemalagda för laparoskopisk appendektomi.
- Patientvikt 50 kg och uppåt.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV
- Patienter med okontrollerad hypertoni.
- Förväntad svår intubation.
- Allergisk mot morfin
- Allergisk mot bupivakain
- Kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, renal leversjukdom planerad för postoperativ kirurgisk intensivvård (SICU).
- Historik av drogmissbruk eller kronisk opioidanvändning
- Laparoskopisk procedur omvandlas till öppen.
- Patienten vägde 100 kg och uppåt.
- Svåra anatomiska landmärken vid ultraljudsskanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
) kommer att få postoperativ analgesi av standardtyp vid vårt institut.
|
|
|
Experimentell: BEHANDLINGSGRUPP
Patienterna kommer att delas in i två grupper; grupp-1 (n= 50) kommer att erhålla höger US-guidad TAP före proceduren och bilaterala PRS-block med bupivakain 0,25 % 20 ml för TAP-block och 10 ml för PRS-block .
|
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få ett TAP- och PRS-block med 34 ml 0,25 % bupivakain (studiegrupp) eller standardsjukhusanalgesiprotokoll (kontrollgrupp).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att bedöma smärtpoängen genom en verbal numerisk betygsskala[VNRS]
Tidsram: 7 månader
|
att bedöma smärtpoängen genom att använda en verbal numerisk värderingsskala [0-10]i omedelbar postop-period vid ankomst till PACU och sedan efter 2,4,6,12 och 24 timmar postop.mellan
två grupper. Låga poäng på verbal numerisk betygsskala kommer att vara en fördelaktig faktor vid tidig utskrivning av patienter från sjukhuset.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opiodkonsumtion
Tidsram: 7 månader
|
för att mäta opiodkonsumtion i milligram[mg] under intraop följt i PACU och efter 4,6,12 och 24 timmar postop.
|
7 månader
|
|
tidig rörlighet efter operation mätt med John Hopkins högsta nivå av rörlighetsskala[JH-HLM]
Tidsram: 7 månader
|
tidig rörlighet efter operation mätt av john hopkins högsta nivå av rörlighetsskala[JH-HLM] denna skala är en validerad 1-punkts ordinalskala som sträcker sig från att ligga passivt i sängen[poäng=1] till att gå lika med eller mer än 250 fot [poäng= 8] inom omedelbart postop och inom 24 timmar postop.high
poäng på mobilitetsskala som används indikerar tidig patientrörlighet och utskrivning från sjukhuset.
|
7 månader
|
|
att bedöma svårighetsgraden av postoperativ [PONV] under omedelbar postop och efter 4,6,12 och 24 timmar postop.
Tidsram: 7 månader
|
för att bedöma svårighetsgraden av postoperativ [PONV] under omedelbar postop och efter 4,6,12 och 24 timmar postop. genom att använda sifferskala [0-10] för illamående som nej för poäng 0, mild för 1-3, måttlig för 4-6, och svår för 7-10 med benägenhet att kräkningar. dokumentera kräkningar med ja eller nej. låga poäng på den verbala numeriska betygsskalan för illamående kommer att bidra till tidig utskrivning av patienterna från sjukhuset. |
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-21-6173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .