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"Eficácia analgésica do bloqueio combinado do plano transverso abdominal e do bloqueio da bainha do reto posterior em pacientes submetidos à apendicectomia laparoscópica"

14 de outubro de 2023 atualizado por: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
A apendicectomia laparoscópica é o procedimento cirúrgico mais comum e requer caminhos clínicos baseados em evidências, como Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS). O paradigma da cirurgia mudou de aberta para laparoscópica. A apendicectomia laparoscópica é o procedimento mais comum realizado em nosso instituto para apendicite aguda e crônica. O controle da dor no ERAS é um dos fatores-chave para melhores resultados. A dor aguda pós-operatória induzida pela cirurgia, a resposta ao estresse e a fadiga levam à convalescença prolongada e à internação hospitalar. O manejo seguro e otimizado da dor pós-operatória em pacientes com apendicectomia laparoscópica permanece um desafio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Objetivos: Avaliar a eficácia dos bloqueios combinados do plano transverso abdominal (TAP) e da bainha do reto posterior (PRS) na dor perioperatória, mobilização precoce, consumo de opioides, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), tempo de internação hospitalar (LOS), satisfação do paciente em pacientes agendados para apendicectomia laparoscópica Métodos: 100 pacientes agendados para apendicectomia laparoscópica serão recrutados neste estudo clínico prospectivo randomizado e cego. Os pacientes serão divididos em dois grupos; o grupo 1 (bloqueios TAP e PRS) (n= 50) receberá bloqueios TAP e PRS combinados intraoperatórios com bupivacaína 0,25% 2-3 mg/kg, e o Grupo 2 (tratamento padrão) (n= 50) receberá protocolo analgésico padrão em nosso instituto. No intraoperatório, todos os pacientes receberão analgésicos e antieméticos intravenosos convencionais (IV) (Paracetamol 1 grama + Lornoxicam 8 mg + Dexametasona 8 mg + Ondansetron 4 mg). Para dor irruptiva na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e enfermaria, todos os pacientes receberão PRN IV (conforme necessário) morfina 2 mg no máximo 10 mg, paracetamol 1 grama a cada 6 horas, lornoxicam 8 mg a cada 8 horas. Durante a avaliação pré-anestésica, os pacientes serão instruídos sobre como usar a escala de classificação numérica (NRS) de 10 cm (0 cm sem dor, 10 cm de dor pior) para relatar dor no pós-operatório. Na chegada à sala de operação (SO), todos os participantes elegíveis terão cânula intravenosa (IV) in situ e monitores, de acordo com a Associação de Anestesistas da Grã-Bretanha e Irlanda (AAGBI). A anestesia será induzida com os seguintes medicamentos: fentanil 2mcg/kg, propofol 2mg/kg, seguido de rocurônio 1mg/kg para facilitar a intubação traqueal. As doses dos anestésicos serão calculadas de acordo com o peso corporal ideal (PCI) e peso corporal ajustado (PCAj) usando este link: https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. A anestesia geral será mantida com valor de concentração alveolar mínima de desflurano (MAC) de 0,7-1 com fração de oxigênio inspirado (FIO2) 45%. Antes da incisão na pele, o guia de US deixou TAP e os bloqueios PRS bilaterais serão realizados pelo consultor de anestesia/registador sênior. e então, ao final do procedimento cirúrgico, o desflurano será descontinuado e serão administrados 2,5 mg de neostigmina com 0,4 microgramas de glicopirolato. Todos os pacientes serão transferidos para a SRPA após extubação traqueal. Os pacientes serão monitorados na SRPA quanto à hemodinâmica, dor medida por NRS, morfina ou qualquer outro consumo de analgésico e para NVPO serão administrados antieméticos conforme necessário. E na enfermaria 2, 6,12 e 24 horas até receber alta para casa. Os pacientes serão transferidos da SRPA para a enfermaria quando atingirem o escore de Aldrete modificado de 9 em duas medições sequenciais com intervalo de 10 minutos. Todos os pacientes, prestadores de cuidados na SRPA e enfermaria (enfermeiras) e avaliadores de resultados (anestesiologista assistente) não terão conhecimento da alocação do grupo. Somente o anestesista designado responsável pelos cuidados perioperatórios estará ciente da alocação do grupo para tratar quaisquer efeitos colaterais indesejados durante e após a operação. E na enfermaria 2, o escore de dor de 6,12 e 24 horas (NRS) será avaliado até a alta para casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologista [ASA] I-III
  • Idade 14-60 anos
  • Qualquer gênero
  • Pacientes agendados para apendicectomia laparoscópica.
  • Peso do paciente 50kg e acima.

Critério de exclusão:

  • Estado físico IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Pacientes com hipertensão não controlada.
  • Intubação difícil prevista.
  • Alérgico à morfina
  • Alérgico à bupivacaína
  • Doença hepática neurológica, cardiovascular e renal clinicamente significativa planejada para admissão pós-operatória em terapia intensiva cirúrgica (UTI).
  • História de abuso de drogas ou uso crônico de opioides
  • Procedimento laparoscópico convertido em aberto.
  • O paciente pesava 100 kg ou mais.
  • Marcos anatômicos difíceis na ultrassonografia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
) receberá analgesia pós-operatória de rotina padrão em nosso instituto.
Experimental: GRUPO DE TRATAMENTO
Os pacientes serão divididos em dois grupos; o grupo 1 (n = 50) receberá TAP direito guiado por US pré-procedimento e bloqueios PRS bilaterais com bupivacaína 0,25% 20 ml para bloqueio TAP e 10 ml para bloqueio PRS.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber blocos TAP e PRS com 34 mL de bupivacaína a 0,25% (grupo de estudo) ou protocolo de analgesia hospitalar padrão (grupo controle).
Outros nomes:
  • BLOCOS DA BAINHA TRASVERSA DO ABDOMÍNIO E RETO POSTERIOR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar o escore de dor por meio da escala de avaliação numérica verbal[VNRS]
Prazo: 7 meses
avaliar o escore de dor usando escala numérica verbal [0-10] no pós-operatório imediato na chegada à SRPA e depois de 2,4,6,12 e 24 horas pós-operatório. dois grupos. Pontuações baixas na escala de avaliação numérica verbal serão um fator benéfico na alta precoce dos pacientes do hospital.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opiáceos
Prazo: 7 meses
medir o consumo de opioides em miligramas[mg] durante o intraoperatório seguido na SRPA e após 4,6,12 e 24 horas pós-operatório.
7 meses
mobilidade precoce após a cirurgia medida pela escala de nível mais alto de mobilidade de John Hopkins [JH-HLM]
Prazo: 7 meses
mobilidade precoce após a cirurgia medida pela escala de nível mais alto de mobilidade de John Hopkins [JH-HLM] esta escala é uma escala ordinal validada de 1 item que varia de deitar passivamente na cama [pontuação = 1] até caminhar igual ou superior a 250 pés [pontuação = 8] no pós-operatório imediato e dentro de 24 horas pós-operatório.alto os escores da escala de mobilidade utilizada indicam mobilidade precoce do paciente e alta hospitalar.
7 meses
avaliar a gravidade do pós-operatório [NVPO] no pós-operatório imediato e após 4,6,12 e 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 7 meses

para avaliar a gravidade do pós-operatório [NVPO]

no pós-operatório imediato e após 4,6,12 e 24 horas de pós-operatório. usando uma escala de classificação numérica [0-10] para náusea como não para pontuação 0, leve para 1-3, moderada para 4-6 e grave para 7-10 com propensão a vômitos.e documentar o vômito com sim ou não. pontuações baixas na escala de classificação numérica verbal para náusea contribuirão para a alta precoce dos pacientes do hospital.

7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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