- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06088082
"Eficácia analgésica do bloqueio combinado do plano transverso abdominal e do bloqueio da bainha do reto posterior em pacientes submetidos à apendicectomia laparoscópica"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologista [ASA] I-III
- Idade 14-60 anos
- Qualquer gênero
- Pacientes agendados para apendicectomia laparoscópica.
- Peso do paciente 50kg e acima.
Critério de exclusão:
- Estado físico IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pacientes com hipertensão não controlada.
- Intubação difícil prevista.
- Alérgico à morfina
- Alérgico à bupivacaína
- Doença hepática neurológica, cardiovascular e renal clinicamente significativa planejada para admissão pós-operatória em terapia intensiva cirúrgica (UTI).
- História de abuso de drogas ou uso crônico de opioides
- Procedimento laparoscópico convertido em aberto.
- O paciente pesava 100 kg ou mais.
- Marcos anatômicos difíceis na ultrassonografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
) receberá analgesia pós-operatória de rotina padrão em nosso instituto.
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Experimental: GRUPO DE TRATAMENTO
Os pacientes serão divididos em dois grupos; o grupo 1 (n = 50) receberá TAP direito guiado por US pré-procedimento e bloqueios PRS bilaterais com bupivacaína 0,25% 20 ml para bloqueio TAP e 10 ml para bloqueio PRS.
|
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber blocos TAP e PRS com 34 mL de bupivacaína a 0,25% (grupo de estudo) ou protocolo de analgesia hospitalar padrão (grupo controle).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar o escore de dor por meio da escala de avaliação numérica verbal[VNRS]
Prazo: 7 meses
|
avaliar o escore de dor usando escala numérica verbal [0-10] no pós-operatório imediato na chegada à SRPA e depois de 2,4,6,12 e 24 horas pós-operatório.
dois grupos. Pontuações baixas na escala de avaliação numérica verbal serão um fator benéfico na alta precoce dos pacientes do hospital.
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de opiáceos
Prazo: 7 meses
|
medir o consumo de opioides em miligramas[mg] durante o intraoperatório seguido na SRPA e após 4,6,12 e 24 horas pós-operatório.
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7 meses
|
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mobilidade precoce após a cirurgia medida pela escala de nível mais alto de mobilidade de John Hopkins [JH-HLM]
Prazo: 7 meses
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mobilidade precoce após a cirurgia medida pela escala de nível mais alto de mobilidade de John Hopkins [JH-HLM] esta escala é uma escala ordinal validada de 1 item que varia de deitar passivamente na cama [pontuação = 1] até caminhar igual ou superior a 250 pés [pontuação = 8] no pós-operatório imediato e dentro de 24 horas pós-operatório.alto
os escores da escala de mobilidade utilizada indicam mobilidade precoce do paciente e alta hospitalar.
|
7 meses
|
|
avaliar a gravidade do pós-operatório [NVPO] no pós-operatório imediato e após 4,6,12 e 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 7 meses
|
para avaliar a gravidade do pós-operatório [NVPO] no pós-operatório imediato e após 4,6,12 e 24 horas de pós-operatório. usando uma escala de classificação numérica [0-10] para náusea como não para pontuação 0, leve para 1-3, moderada para 4-6 e grave para 7-10 com propensão a vômitos.e documentar o vômito com sim ou não. pontuações baixas na escala de classificação numérica verbal para náusea contribuirão para a alta precoce dos pacientes do hospital. |
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-21-6173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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