このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

「腹腔鏡下虫垂切除術を受けた患者における腹横筋ブロックと後直腸鞘ブロックの併用の鎮痛効果」

2023年10月14日 更新者：Rashid Saeed Khokhar、King Saud Medical City
腹腔鏡下虫垂切除術は最も一般的な外科手術であり、術後回復促進術 (ERAS) などの証拠に基づいた臨床経路が必要です。 外科手術のパラダイムは、開腹手術から腹腔鏡手術に移行しました。 腹腔鏡下虫垂切除術は、急性および慢性虫垂炎に対して当施設で行われる最も一般的な手術です。 ERAS における疼痛コントロールは、転帰を改善するための重要な要素の 1 つです。 手術によって引き起こされる急性の術後疼痛、ストレス反応、疲労により、回復期や入院期間が長期化します。 腹腔鏡下虫垂切除術患者における、最適に調整された安全な術後疼痛管理は依然として課題です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 腹横筋面 (TAP) ブロックと後直筋鞘 (PRS) ブロックを組み合わせた、周術期の痛み、早期離床、オピオイド摂取、術後の吐き気と嘔吐 (PONV)、入院期間 (LOS)、患者満足度に対する有効性を評価すること方法: 腹腔鏡下虫垂切除術を予定している患者 100 名が、この前向き無作為化盲検臨床研究に参加します。 患者は 2 つのグループに分けられます。グループ 1 (TAP および PRS ブロック) (n= 50) は、ブピバカイン 0.25% 2-3 mg/kg を含む術中の TAP および PRS ブロックを併用し、グループ 2 (標準治療) (n= 50) は標準的な鎮痛プロトコルを受けます。私たちの研究所では。 術中、すべての患者は従来の静脈内（IV）鎮痛薬および制吐薬（パラセタモール 1 グラム + ロルノキシカム 8 mg + デキサメタゾン 8 mg + オンダンセトロン 4 mg）を投与されます。 麻酔後ケアユニット（PACU）および病棟での突出痛に対しては、すべての患者にIV PRN（必要に応じて）モルヒネ2mg最大10mg、パラセタモール1グラムを6時間ごとに、ロルノキシカム8mgを8時間ごとに処方する。 麻酔前の評価中に、患者は術後の痛みを報告するための 10 cm 数値評価スケール (NRS) (0 cm 痛みなし、10 cm 痛みが悪化) の使用方法を指導されます。 英国・アイルランド麻酔科医協会（AAGBI）によると、手術室（OR）に到着すると、対象となるすべての参加者はその場で静脈（IV）カニューレとモニターを装着される。 麻酔は次の薬剤で導入されます:フェンタニル 2mcg/kg、プロポフォール 2mg/kg、続いて気管挿管を容易にするためにロクロニウム 1mg/kg。 麻酔薬の投与量は、次のリンクを使用して理想体重 (IBW) と調整体重 (AjBW) に従って計算されます: https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. 全身麻酔は、デスフルラン最小肺胞濃度 (MAC) 値 0.7 ～ 1、吸気酸素分率 (FIO2) 45% で維持されます。 皮膚切開の前に、米国ガイドによる左 TAP および両側 PRS ブロックが麻酔コンサルタント/上級レジストラによって実行されます。 そして外科的処置の終了時にデスフルランは中止され、0.4マイクログラムのグリコピロレートを含む2.5mgのネオスチグミンが投与される。 すべての患者は気管抜管後に PACU に移送されます。 患者はPACUで血行動態、NRSによって測定される痛み、モルヒネまたはその他の鎮痛剤の摂取についてモニタリングされ、必要に応じてPONV制吐薬が投与されます。 そして2病棟では、自宅に退院するまで、6時間、12時間、24時間かかります。 患者は、10分間隔の2回の連続測定で修正Aldreteスコア9に達すると、PACUから病棟に移送されます。 すべての患者、PACU および病棟のケア提供者 (看護師)、および転帰評価者 (麻酔科医助手) は、グループの割り当てを知らされません。 周術期ケアを担当する割り当てられた麻酔科医のみが、手術中および手術後の望ましくない副作用を治療するためのグループ割り当てを認識します。 そして、第 2 病棟では、自宅に退院するまで 6、12、24 時間ごとの疼痛スコア (NRS) が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 [ASA] I ～ III の患者
  • 年齢 14 ～ 60 歳
  • 性別どちらでも
  • 腹腔鏡下虫垂切除術を予定している患者。
  • 患者の体重は50kg以上。

除外基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 IV
  • コントロールされていない高血圧症の患者。
  • 挿管困難が予想される。
  • モルヒネアレルギー
  • ブピバカインに対するアレルギー
  • 臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、腎疾患で、術後の外科集中治療（SICU）入院が予定されている。
  • 薬物乱用または慢性オピオイド使用の病歴
  • 腹腔鏡手術が開腹手術に変更されました。
  • 患者の体重は100kg以上でした。
  • 超音波スキャンでは困難な解剖学的ランドマーク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
）は、当施設で標準的な日常的な術後鎮痛を受けます。
実験的：治療グループ
患者は 2 つのグループに分けられます。グループ 1 (n= 50) は、前処置の右米国ガイド下 TAP およびブピバカイン 0.25% による両側 PRS ブロック (TAP ブロックには 20 ml、PRS ブロックには 10 ml) を受けます。
薬：ブピバカイン塩酸塩
患者は、34mLの0.25%ブピバカインによるTAPおよびPRSブロックを受けるか（研究グループ）、または標準的な病院鎮痛プロトコル（対照グループ）を受けるようにランダムに割り当てられます。
他の名前：
  • 腹横筋および後直筋鞘ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭数値評価スケールによって痛みのスコアを評価する[VNRS]
時間枠：7ヶ月
PACU到着直後の術後期間と術後2、4、6、12、24時間後に口頭数値評価スケール[0～10]を使用して疼痛スコアを評価する。 口頭数値評価スケールのスコアが低いことは、患者の早期退院に有利な要素となります。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠：7ヶ月
術中、PACU中、術後4、6、12、24時間後のオピオイド摂取量をミリグラム[mg]で測定する。
7ヶ月
ジョン・ホプキンスの最高レベルの可動性スケールによって測定された術後の早期可動性[JH-HLM]
時間枠：7ヶ月
ジョン・ホプキンスによって測定された術後の早期可動性 最高レベルの可動性スケール[JH-HLM] このスケールは、ベッドで受動的に横たわっている[スコア=1]から250フィート以上の歩行[スコア=]までの範囲にわたる、検証された1項目の順序スケールです。 8] 術後即時および術後 24 時間以内.high 使用される移動スケールのスコアは、患者の早期の移動と病院からの退院を示します。
7ヶ月
術後[PONV]の重症度を術後直後と術後4、6、12、24時間後に評価します。
時間枠：7ヶ月

術後の重症度を評価するため[PONV]

術後すぐ、術後 4、6、12、24 時間後。 吐き気の数値評価スケール [0 ～ 10] を使用し、スコア 0 は「なし」、1 ～ 3 は軽度、4 ～ 6 は中等度、嘔吐傾向のある 7 ～ 10 は重篤とします。 嘔吐を「はい」または「いいえ」で文書化します。吐き気の口頭数値評価スケールのスコアが低いと、患者の早期退院につながります。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Saud Medical City

捜査官

  • 主任研究者：rashid khokhar, fcps、King Saud Medical City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月14日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月14日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-21-6173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ERASの臨床試験

ブピバカイン塩酸塩の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Russia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する