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"Efficacité analgésique du bloc combiné du plan transversal de l'abdomen et du bloc de la gaine du droit postérieur chez les patients subissant une appendicectomie laparoscopique"

14 octobre 2023 mis à jour par: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
L'appendicectomie laparoscopique est l'intervention chirurgicale la plus courante et nécessite des parcours cliniques fondés sur des preuves, tels que la récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Le paradigme de la chirurgie est passé d’ouvert à laparoscopique. L'appendicectomie laparoscopique est l'intervention la plus courante pratiquée dans notre institut pour l'appendicite aiguë et chronique. Le contrôle de la douleur dans l’ERAS est l’un des facteurs clés d’amélioration des résultats. La douleur postopératoire aiguë induite par la chirurgie, la réponse au stress et la fatigue entraînent une convalescence et un séjour à l'hôpital prolongés. La prise en charge optimale et sûre de la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une appendicectomie laparoscopique reste un défi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Objectifs : Évaluer l'efficacité des blocs combinés du plan transversal de l'abdomen (TAP) et de la gaine du droit postérieur (PRS) sur la douleur périopératoire, la mobilisation précoce, la consommation d'opioïdes, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la durée du séjour à l'hôpital (LOS), la satisfaction des patients. chez les patients devant subir une appendicectomie laparoscopique Méthodes : 100 patients devant subir une appendicectomie laparoscopique seront recrutés dans cette étude clinique prospective randomisée et en aveugle. Les patients seront divisés en deux groupes ; le groupe 1 (blocs TAP et PRS) (n = 50) recevra des blocs combinés peropératoires TAP et PRS avec de la bupivacaïne 0,25 % 2-3 mg/kg, et le groupe 2 (soins standard) (n = 50) recevra un protocole analgésique standard dans notre institut. En peropératoire, tous les patients recevront des analgésiques et antiémétiques intraveineux (IV) conventionnels (Paracétamol 1 gramme + Lornoxicam 8 mg + Dexaméthasone 8 mg + Ondansétron 4 mg). Pour les accès de douleur paroxystique dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et dans le service, tous les patients se verront prescrire IV PRN (au besoin) morphine 2 mg maximum 10 mg, paracétamol 1 gramme toutes les 6 heures, lornoxicam 8 mg toutes les 8 heures. Au cours de l'évaluation pré-anesthésique, les patients apprendront comment utiliser une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 10 cm (0 cm sans douleur, 10 cm de douleur pire) pour signaler la douleur postopératoire. À leur arrivée à la salle d'opération (OR), tous les participants éligibles disposeront d'une canule intraveineuse (IV) in situ et de moniteurs, selon l'Association des anesthésistes de Grande-Bretagne et d'Irlande (AAGBI). L'anesthésie sera induite avec les médicaments suivants : fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, suivi de rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Les doses de médicaments anesthésiques seront calculées en fonction du poids corporel idéal (IBW) et du poids corporel ajusté (AjBW) en utilisant ce lien : https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. L'anesthésie générale sera maintenue avec une valeur de concentration alvéolaire minimale (MAC) de desflurane de 0,7 à 1 avec une fraction d'oxygène inspiré (FIO2) de 45 %. Avant l'incision cutanée, le guide américain a laissé les blocs TAP et PRS bilatéraux seront effectués par le consultant en anesthésie/registraire principal. puis à la fin de l'intervention chirurgicale, le desflurane sera arrêté et 2,5 mg de néostigmine avec 0,4 microgrammes de glycopyrolate seront administrés. Tous les patients seront transférés à la PACU après extubation trachéale. Les patients seront surveillés en PACU pour l'hémodynamique, la douleur mesurée par NRS, la morphine ou toute autre consommation d'analgésique et pour les antiémétiques PONV seront administrés selon les besoins. Et dans la salle 2, 6, 12 et 24 heures sur 24 jusqu'au retour à la maison. Les patients seront transférés au service de PACU lorsqu'ils obtiendront un score d'Aldrete modifié de 9 sur deux mesures séquentielles à 10 minutes d'intervalle. Tous les patients, les prestataires de soins de la PACU et du service (infirmières) et les évaluateurs des résultats (assistant anesthésiste) ne connaîtront pas la répartition des groupes. Seul l'anesthésiologiste désigné responsable des soins périopératoires sera au courant de la répartition des groupes pour traiter tout effet secondaire indésirable pendant et après l'opération. Et dans le service 2, le score de douleur horaire (NRS) sur 6, 12 et 24 heures sera évalué jusqu'à votre retour à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients I-III de l'American Society of Anesthesiologist [ASA]
  • Âge 14-60 ans
  • Quel que soit le sexe
  • Patients devant subir une appendicectomie laparoscopique.
  • Poids du patient 50 kg et plus.

Critère d'exclusion:

  • État physique IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
  • Intubation difficile prévue.
  • Allergique à la morphine
  • Allergique à la bupivacaïne
  • Maladie neurologique, cardiovasculaire et rénale-hépatique cliniquement significative prévue pour une admission postopératoire en soins intensifs chirurgicaux (SICU).
  • Antécédents d’abus de drogues ou de consommation chronique d’opioïdes
  • Procédure laparoscopique convertie en ouverte.
  • Le patient pesait 100 kg et plus.
  • Repères anatomiques difficiles à l'échographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
) recevra une analgésie postopératoire de routine standard dans notre institut.
Expérimental: GROUPE DE TRAITEMENT
Les patients seront divisés en deux groupes ; le groupe 1 (n = 50) recevra des blocs TAP guidés par échographie droite avant l'intervention et des blocs PRS bilatéraux avec de la bupivacaïne 0,25 % 20 ml pour le bloc TAP et 10 ml pour le bloc PRS.
Les patients seront assignés au hasard pour recevoir des blocs TAP et PRS avec 34 ml de bupivacaïne à 0,25 % (groupe d'étude) ou un protocole d'analgésie hospitalier standard (groupe témoin).
Autres noms:
  • BLOCS DE GAINE TRANSVERSALE DE L'ABDOMINIS ET DU GRAND DROIT POSTÉRIEUR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer le score de douleur par une échelle d'évaluation numérique verbale [VNRS]
Délai: 7 mois
pour évaluer le score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale [0-10] dans la période postopératoire immédiate à l'arrivée à la PACU, puis après 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération. deux groupes.De faibles scores sur l'échelle d'évaluation numérique verbale seront un facteur bénéfique pour la sortie précoce des patients de l'hôpital.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: 7 mois
pour mesurer la consommation d'opioïdes en milligrammes [mg] pendant l'opération suivie en PACU et après 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
7 mois
mobilité précoce après une intervention chirurgicale mesurée par l'échelle de mobilité la plus élevée de John Hopkins [JH-HLM]
Délai: 7 mois
mobilité précoce après une intervention chirurgicale mesurée par l'échelle de mobilité la plus élevée de John Hopkins [JH-HLM], cette échelle est une échelle ordinale validée à 1 élément allant de la position couchée passivement dans son lit [score = 1] à une marche égale ou supérieure à 250 pieds [score = 8] immédiatement après l'opération et dans les 24 heures après l'opération.high les scores sur l’échelle de mobilité utilisée indiquent une mobilité précoce du patient et sa sortie de l’hôpital.
7 mois
pour évaluer la gravité des NVPO postopératoires immédiatement après l'opération et après 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
Délai: 7 mois

pour évaluer la gravité des postopératoires [PONV]

pendant le postopératoire immédiat et après 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération. en utilisant une échelle d'évaluation numérique [0-10] pour les nausées comme non pour le score 0, légère pour 1-3, modérée pour 4-6 et sévère pour 7-10 avec propension aux vomissements. documenter les vomissements par oui ou par non. Des scores faibles sur l'échelle d'évaluation numérique verbale des nausées contribueront à la sortie précoce des patients de l'hôpital.

7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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