- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06088082
"Efficacité analgésique du bloc combiné du plan transversal de l'abdomen et du bloc de la gaine du droit postérieur chez les patients subissant une appendicectomie laparoscopique"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients I-III de l'American Society of Anesthesiologist [ASA]
- Âge 14-60 ans
- Quel que soit le sexe
- Patients devant subir une appendicectomie laparoscopique.
- Poids du patient 50 kg et plus.
Critère d'exclusion:
- État physique IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
- Intubation difficile prévue.
- Allergique à la morphine
- Allergique à la bupivacaïne
- Maladie neurologique, cardiovasculaire et rénale-hépatique cliniquement significative prévue pour une admission postopératoire en soins intensifs chirurgicaux (SICU).
- Antécédents d’abus de drogues ou de consommation chronique d’opioïdes
- Procédure laparoscopique convertie en ouverte.
- Le patient pesait 100 kg et plus.
- Repères anatomiques difficiles à l'échographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
) recevra une analgésie postopératoire de routine standard dans notre institut.
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Expérimental: GROUPE DE TRAITEMENT
Les patients seront divisés en deux groupes ; le groupe 1 (n = 50) recevra des blocs TAP guidés par échographie droite avant l'intervention et des blocs PRS bilatéraux avec de la bupivacaïne 0,25 % 20 ml pour le bloc TAP et 10 ml pour le bloc PRS.
|
Les patients seront assignés au hasard pour recevoir des blocs TAP et PRS avec 34 ml de bupivacaïne à 0,25 % (groupe d'étude) ou un protocole d'analgésie hospitalier standard (groupe témoin).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour évaluer le score de douleur par une échelle d'évaluation numérique verbale [VNRS]
Délai: 7 mois
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pour évaluer le score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale [0-10] dans la période postopératoire immédiate à l'arrivée à la PACU, puis après 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
deux groupes.De faibles scores sur l'échelle d'évaluation numérique verbale seront un facteur bénéfique pour la sortie précoce des patients de l'hôpital.
|
7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation d'opioïdes
Délai: 7 mois
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pour mesurer la consommation d'opioïdes en milligrammes [mg] pendant l'opération suivie en PACU et après 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
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7 mois
|
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mobilité précoce après une intervention chirurgicale mesurée par l'échelle de mobilité la plus élevée de John Hopkins [JH-HLM]
Délai: 7 mois
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mobilité précoce après une intervention chirurgicale mesurée par l'échelle de mobilité la plus élevée de John Hopkins [JH-HLM], cette échelle est une échelle ordinale validée à 1 élément allant de la position couchée passivement dans son lit [score = 1] à une marche égale ou supérieure à 250 pieds [score = 8] immédiatement après l'opération et dans les 24 heures après l'opération.high
les scores sur l’échelle de mobilité utilisée indiquent une mobilité précoce du patient et sa sortie de l’hôpital.
|
7 mois
|
|
pour évaluer la gravité des NVPO postopératoires immédiatement après l'opération et après 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
Délai: 7 mois
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pour évaluer la gravité des postopératoires [PONV] pendant le postopératoire immédiat et après 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération. en utilisant une échelle d'évaluation numérique [0-10] pour les nausées comme non pour le score 0, légère pour 1-3, modérée pour 4-6 et sévère pour 7-10 avec propension aux vomissements. documenter les vomissements par oui ou par non. Des scores faibles sur l'échelle d'évaluation numérique verbale des nausées contribueront à la sortie précoce des patients de l'hôpital. |
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-21-6173
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