- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06088082
"A kombinált transzversus hasi síkblokk és hátsó végbélhüvely blokk fájdalomcsillapító hatékonysága laparoszkópos vakbélműtéten átesett betegeknél"
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság [ASA] I-III betegek
- Életkor 14-60 év
- Bármelyik nem
- Laparoszkópos vakbélműtétre tervezett betegek.
- A beteg súlya legalább 50 kg.
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota IV
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek.
- Várhatóan nehéz intubáció.
- Allergiás a morfiumra
- Allergiás a bupivakainra
- Klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, vesemájbetegség tervezett posztoperatív sebészeti intenzív (SICU) felvételre.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus opioidhasználat anamnézisében
- A laparoszkópos eljárás nyitottvá alakítva.
- A beteg súlya 100 kg és afeletti volt.
- Nehéz anatómiai tereptárgyak az ultrahangos szkennelés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZŐ CSOPORT
) szokásos rutin posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül intézetünkben.
|
|
|
Kísérleti: KEZELŐCSOPORT
A betegeket két csoportra osztják; Az 1-es csoport (n=50) megkapja az eljárás előtti jogos, US-vezérelt TAP és bilaterális PRS blokkokat 0,25% bupivakainnal 20 ml TAP blokk esetén és 10 ml PRS blokk esetén.
|
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kapjanak TAP- és PRS-blokkot 34 ml 0,25%-os bupivakainnal (vizsgálati csoport) vagy standard kórházi fájdalomcsillapítási protokollt (kontrollcsoport).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom pontszámának értékelése verbális numerikus értékelési skála segítségével [VNRS]
Időkeret: 7 hónap
|
a fájdalom pontszámának értékelése verbális numerikus értékelési skála segítségével [0-10] közvetlenül a műtét utáni időszakban a PACU-ba érkezéskor, majd 2,4,6,12 és 24 óra elteltével.
két csoport. A verbális numerikus értékelési skálán elért alacsony pontszámok jótékony hatást gyakorolnak a betegek korai kórházból való kibocsátására.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
opioid fogyasztás
Időkeret: 7 hónap
|
az intraop alatt, majd a PACU-ban és 4, 6, 12 és 24 órával a műtét utáni opioidfogyasztás mérése milligrammban [mg].
|
7 hónap
|
|
korai mobilitás műtét után a john hopkins által mért legmagasabb mobilitási skála [JH-HLM]
Időkeret: 7 hónap
|
korai mobilitás műtét után, a john hopkins legmagasabb szintű mobilitási skála [JH-HLM] által mérve ez a skála egy validált, 1 elemből álló ordinális skála, amely a passzív ágyban fekvéstől [score=1] a 250 láb vagy annál nagyobb gyaloglásig terjed [score= 8] azonnali postop és 24 órán belül postop.high
Az alkalmazott mobilitási skálán elért pontszámok a betegek korai mobilitását és a kórházból való elbocsátást jelzik.
|
7 hónap
|
|
a posztoperatív [PONV] súlyosságának felmérése az azonnali posztoperáció alatt, valamint 4, 6, 12 és 24 óra elteltével.
Időkeret: 7 hónap
|
a posztoperatív [PONV] súlyosságának felmérésére azonnali utókezelés alatt és 4, 6, 12 és 24 óra után. számértékes skála használatával [0-10] a hányingerre, míg a nem a 0-ra, enyhe az 1-3-ra, közepes a 4-6-ra és súlyos a 7-10-re, hányásra való hajlam mellett. dokumentálja a hányást igennel vagy nemmel. Az émelygés verbális numerikus értékelési skáláján elért alacsony pontszámok hozzájárulnak a betegek korai kórházból való hazabocsátásához. |
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-21-6173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .