Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A kombinált transzversus hasi síkblokk és hátsó végbélhüvely blokk fájdalomcsillapító hatékonysága laparoszkópos vakbélműtéten átesett betegeknél"

2023. október 14. frissítette: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
A laparoszkópos vakbéleltávolítás a leggyakoribb sebészeti beavatkozás, amely bizonyítékokon alapuló klinikai utakat tesz szükségessé, mint például az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). A műtét paradigmája nyitottról laparoszkóposra tolódott el. Intézményünkben a laparoszkópos vakbélműtét a leggyakoribb akut és krónikus vakbélgyulladás esetén végzett beavatkozás. A fájdalomcsillapítás az ERAS-ban a jobb eredmények egyik kulcstényezője. A műtét által kiváltott akut posztoperatív fájdalom, stresszválasz és fáradtság elhúzódó lábadozáshoz és kórházi tartózkodáshoz vezet. Továbbra is kihívást jelent az optimális, titrált, biztonságos posztoperatív fájdalomcsillapítás laparoszkópos vakbélműtétes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A kombinált transversus abdominis sík (TAP) és a posterior rectus sheath (PRS) blokkok hatékonyságának értékelése perioperatív fájdalom, korai mobilizáció, opioid fogyasztás, posztoperatív hányinger és hányás (PONV), kórházi tartózkodás időtartama (LOS), betegelégedettség esetén. laparoszkópos vakbélműtétre tervezett betegeknél Módszerek: 100 laparoszkópos vakbélműtétre tervezett beteget vonnak be ebbe a prospektív randomizált, vak klinikai vizsgálatba. A betegeket két csoportra osztják; Az 1-es csoport (TAP és PRS blokkok) (n=50) intraoperatív kombinált TAP és PRS blokkokat kapnak 0,25% 2-3 mg/kg bupivakainnal, a 2. csoport (standard ellátás) (n=50) pedig standard fájdalomcsillapító protokollt kap. intézetünkben. Intraoperatívan minden beteg hagyományos intravénás (IV) fájdalomcsillapítót és hányáscsillapítót kap (Paracetamol 1 gramm + Lornoxicam 8 mg + Dexamethasone 8 mg + Ondansetron 4 mg). Áttöréses fájdalom esetén a Post Anesthesia Care Unit (PACU) és az osztályon minden betegnek IV PRN (szükség szerint) morfiumot írnak fel 2 mg maximum 10 mg, paracetamol 1 gramm 6 óránként, lornoxicam 8 mg 8 óránként. Az érzéstelenítés előtti értékelés során a betegeket megtanítják, hogyan kell használni a 10 cm-es numerikus értékelési skálát (NRS) (0 cm nincs fájdalom, 10 cm-rel rosszabb fájdalom) a műtét utáni fájdalom bejelentésére. A Nagy-Britannia és Írország Aneszteziológusainak Szövetsége (AAGBI) szerint a műtőbe érkezéskor minden jogosult résztvevő intravénás (IV) in situ kanült és monitort kap. Az érzéstelenítést a következő gyógyszerekkel indukálják: fentanil 2mcg/kg, propofol 2mg/kg, majd rokuronium 1mg/kg a légcső intubációjának megkönnyítésére. Az érzéstelenítő gyógyszerek adagját az ideális testsúly (IBW) és a korrigált testtömeg (AjBW) alapján számítjuk ki a következő linken: https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. Az általános érzéstelenítést 0,7-1 desflurán minimális alveoláris koncentrációval (MAC) tartják fenn, 45%-os belélegzett oxigén frakcióval (FIO2). A bőrmetszés előtt az anesztéziás tanácsadó/vezető regisztrátor elvégzi az US Guide bal oldali TAP és a kétoldali PRS blokkokat. majd a sebészeti beavatkozás végén a desfluránt abba kell hagyni, és 2,5 mg neostigmint 0,4 mikrogramm glikopiroláttal együtt adnak be. A trachea extubálása után minden beteget PACU-ba helyeznek át. A betegeket PACU-ban ellenőrizni fogják a hemodinamika, az NRS-sel mért fájdalom, a morfium vagy bármely más fájdalomcsillapító fogyasztás, valamint a PONV antiemetikumok beadása, ha szükséges. A 2-es, 6-os, 12-es és 24-es osztályon pedig a hazaengedésig. A betegek átkerülnek az osztályra a PACU-ból, ha elérik a módosított Aldrete-pontszámot 9-re két egymást követő, 10 perces mérés során. Minden beteg, a PACU & osztályon dolgozó gondozó (ápolónők) és a kimenetel értékelői (aneszteziológus asszisztens) vakok lesznek a csoportok elosztására. Csak a perioperatív ellátásért felelős aneszteziológus lesz tisztában a csoportos felosztással a műtét alatti és utáni nem kívánt mellékhatások kezelésére. Az osztályon pedig a 2., 6., 12. és 24. órás fájdalompontszámot (NRS) értékelik a hazabocsátásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság [ASA] I-III betegek
  • Életkor 14-60 év
  • Bármelyik nem
  • Laparoszkópos vakbélműtétre tervezett betegek.
  • A beteg súlya legalább 50 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota IV
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  • Várhatóan nehéz intubáció.
  • Allergiás a morfiumra
  • Allergiás a bupivakainra
  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, vesemájbetegség tervezett posztoperatív sebészeti intenzív (SICU) felvételre.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus opioidhasználat anamnézisében
  • A laparoszkópos eljárás nyitottvá alakítva.
  • A beteg súlya 100 kg és afeletti volt.
  • Nehéz anatómiai tereptárgyak az ultrahangos szkennelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZŐ CSOPORT
) szokásos rutin posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül intézetünkben.
Kísérleti: KEZELŐCSOPORT
A betegeket két csoportra osztják; Az 1-es csoport (n=50) megkapja az eljárás előtti jogos, US-vezérelt TAP és bilaterális PRS blokkokat 0,25% bupivakainnal 20 ml TAP blokk esetén és 10 ml PRS blokk esetén.
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kapjanak TAP- és PRS-blokkot 34 ml 0,25%-os bupivakainnal (vizsgálati csoport) vagy standard kórházi fájdalomcsillapítási protokollt (kontrollcsoport).
Más nevek:
  • HASZNÁLATI ÉS HÁTSÓ RECTUS BLOKKOK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom pontszámának értékelése verbális numerikus értékelési skála segítségével [VNRS]
Időkeret: 7 hónap
a fájdalom pontszámának értékelése verbális numerikus értékelési skála segítségével [0-10] közvetlenül a műtét utáni időszakban a PACU-ba érkezéskor, majd 2,4,6,12 és 24 óra elteltével. két csoport. A verbális numerikus értékelési skálán elért alacsony pontszámok jótékony hatást gyakorolnak a betegek korai kórházból való kibocsátására.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
opioid fogyasztás
Időkeret: 7 hónap
az intraop alatt, majd a PACU-ban és 4, 6, 12 és 24 órával a műtét utáni opioidfogyasztás mérése milligrammban [mg].
7 hónap
korai mobilitás műtét után a john hopkins által mért legmagasabb mobilitási skála [JH-HLM]
Időkeret: 7 hónap
korai mobilitás műtét után, a john hopkins legmagasabb szintű mobilitási skála [JH-HLM] által mérve ez a skála egy validált, 1 elemből álló ordinális skála, amely a passzív ágyban fekvéstől [score=1] a 250 láb vagy annál nagyobb gyaloglásig terjed [score= 8] azonnali postop és 24 órán belül postop.high Az alkalmazott mobilitási skálán elért pontszámok a betegek korai mobilitását és a kórházból való elbocsátást jelzik.
7 hónap
a posztoperatív [PONV] súlyosságának felmérése az azonnali posztoperáció alatt, valamint 4, 6, 12 és 24 óra elteltével.
Időkeret: 7 hónap

a posztoperatív [PONV] súlyosságának felmérésére

azonnali utókezelés alatt és 4, 6, 12 és 24 óra után. számértékes skála használatával [0-10] a hányingerre, míg a nem a 0-ra, enyhe az 1-3-ra, közepes a 4-6-ra és súlyos a 7-10-re, hányásra való hajlam mellett. dokumentálja a hányást igennel vagy nemmel. Az émelygés verbális numerikus értékelési skáláján elért alacsony pontszámok hozzájárulnak a betegek korai kórházból való hazabocsátásához.

7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel