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"Efficacia analgesica del blocco combinato del piano trasverso dell'addome e del blocco della guaina del retto posteriore in pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica"

14 ottobre 2023 aggiornato da: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
L'appendicectomia laparoscopica è la procedura chirurgica più comune e richiede percorsi clinici basati sull'evidenza come Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Il paradigma della chirurgia è stato spostato da aperto a laparoscopico. L'appendicectomia laparoscopica è la procedura più comune eseguita nel nostro istituto per l'appendicite acuta e cronica. Il controllo del dolore nell’ERAS è uno dei fattori chiave per il miglioramento dei risultati. La chirurgia ha indotto dolore postoperatorio acuto, risposta allo stress e affaticamento che hanno portato a una prolungata convalescenza e degenza ospedaliera. La gestione ottimale e sicura del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica rimane una sfida.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare l'efficacia dei blocchi combinati del piano trasverso dell'addome (TAP) e della guaina del retto posteriore (PRS) sul dolore perioperatorio, mobilizzazione precoce, consumo di oppioidi, nausea e vomito postoperatori (PONV), durata della degenza ospedaliera (LOS), soddisfazione del paziente nei pazienti in attesa di appendicectomia laparoscopica Metodi: 100 pazienti in attesa di appendicectomia laparoscopica verranno reclutati in questo studio clinico prospettico randomizzato e in cieco. I pazienti saranno divisi in due gruppi; il gruppo 1 (blocchi TAP e PRS) (n= 50) riceverà blocchi TAP e PRS combinati intraoperatori con bupivacaina 0,25% 2-3 mg/kg, e il gruppo 2 (terapia standard) (n= 50) riceverà il protocollo analgesico standard nel nostro istituto. Durante l'intervento, tutti i pazienti riceveranno analgesici e antiemetici per via endovenosa (IV) convenzionali (paracetamolo 1 grammo + Lornoxicam 8 mg + desametasone 8 mg + ondansetron 4 mg). Per il dolore episodico intenso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e nel reparto, a tutti i pazienti verrà prescritta una terapia endovenosa PRN (secondo necessità) morfina 2 mg massimo 10 mg, paracetamolo 1 grammo ogni 6 ore, lornoxicam 8 mg ogni 8 ore. Durante la valutazione pre-anestesia i pazienti verranno istruiti su come utilizzare la scala di valutazione numerica (NRS) di 10 cm (0 cm nessun dolore, 10 cm dolore peggiore) per segnalare il dolore postoperatorio. All'arrivo in sala operatoria (OR), tutti i partecipanti idonei avranno una cannula endovenosa (IV) in situ e monitor, secondo l'Associazione degli anestesisti di Gran Bretagna e Irlanda (AAGBI). L'anestesia sarà indotta con i seguenti farmaci: fentanil 2mcg/kg, propofol 2mg/kg, seguito da rocuronio 1mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Le dosi dei farmaci anestetici verranno calcolate in base al peso corporeo ideale (IBW) e al peso corporeo aggiustato (AjBW) utilizzando questo collegamento: https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. L'anestesia generale sarà mantenuta con un valore di concentrazione alveolare minima (MAC) di desflurano pari a 0,7-1 con una frazione di ossigeno inspirato (FIO2) pari al 45%. Prima dell'incisione cutanea, il consulente anestesista/registratore senior eseguirà la TAP sinistra della guida ecografica e i blocchi PRS bilaterali. quindi al termine dell'intervento chirurgico verrà sospeso il desflurano e verranno somministrati 2,5 mg di neostigmina con 0,4 microgrammi di glicopirolato. Tutti i pazienti verranno trasferiti alla PACU dopo l'estubazione tracheale. I pazienti saranno monitorati in PACU per l'emodinamica, il dolore misurato mediante NRS, il consumo di morfina o qualsiasi altro analgesico e per PONV verranno somministrati antiemetici come richiesto. E in reparto 2, 6,12 e 24 ore fino alla dimissione a domicilio. I pazienti verranno trasferiti al reparto dalla PACU quando raggiungeranno il punteggio Aldrete modificato di 9 su due misurazioni sequenziali di intervallo di 10 minuti. Tutti i pazienti, gli operatori sanitari in PACU e nel reparto (infermieri) e i valutatori dei risultati (assistente anestesista) saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Solo l'anestesista incaricato dell'assistenza perioperatoria sarà a conoscenza del gruppo assegnato al trattamento di eventuali effetti collaterali indesiderati durante e dopo l'intervento. E nel reparto 2, 6,12 e 24 ore di dolore (NRS) verranno valutati fino alla dimissione a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiologist [ASA] I-III
  • Età 14-60 anni
  • Entrambi i sessi
  • Pazienti in attesa di appendicectomia laparoscopica.
  • Peso del paziente pari o superiore a 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV
  • Pazienti con ipertensione non controllata.
  • Intubazione difficile prevista.
  • Allergico alla morfina
  • Allergico alla bupivacaina
  • Malattia epatica neurologica, cardiovascolare e renale clinicamente significativa prevista per il ricovero in terapia intensiva chirurgica postoperatoria (SICU).
  • Storia di abuso di droghe o uso cronico di oppioidi
  • Procedura laparoscopica convertita in open.
  • Il paziente pesava 100 kg e oltre.
  • Punti di riferimento anatomici difficili nell'ecografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
) riceveranno l'analgesia postoperatoria di routine standard presso il nostro istituto.
Sperimentale: GRUPPO DI TRATTAMENTO
I pazienti saranno divisi in due gruppi; il gruppo 1 (n = 50) riceverà la TAP ecoguidata destra pre-procedura e i blocchi PRS bilaterali con bupivacaina 0,25% 20 ml per il blocco TAP e 10 ml per il blocco PRS.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un TAP e blocchi PRS con 34 ml di bupivacaina allo 0,25% (gruppo di studio) o un protocollo di analgesia ospedaliera standard (gruppo di controllo).
Altri nomi:
  • BLOCCHI DELLA GUAINA TRASVERSALE DELL'ADDOMINILE E DEL RETTO POSTERIORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare il punteggio del dolore mediante scala di valutazione numerica verbale[VNRS]
Lasso di tempo: 7 mesi
per valutare il punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica verbale [0-10] nell'immediato periodo postoperatorio all'arrivo in PACU e poi dopo 2,4,6,12 e 24 ore dopo l'intervento. due gruppi. Punteggi bassi sulla scala di valutazione numerica verbale saranno un fattore vantaggioso nella dimissione anticipata dei pazienti dall'ospedale.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 7 mesi
per misurare il consumo di oppioidi in milligrammi [mg] durante l'intraop seguito in PACU e dopo 4,6,12 e 24 ore postoperatorie.
7 mesi
mobilità precoce dopo l'intervento chirurgico misurata dal livello più alto della scala di mobilità di John Hopkins [JH-HLM]
Lasso di tempo: 7 mesi
mobilità precoce dopo l'intervento chirurgico misurata dalla scala di mobilità di livello più alto di John Hopkins [JH-HLM] questa scala è una scala ordinale convalidata a 1 elemento che va dallo stare sdraiati passivamente a letto [punteggio = 1] al camminare per una distanza pari o superiore a 250 piedi [punteggio = 8] entro l'immediato postoperatorio ed entro 24 ore dall'intervento.high i punteggi sulla scala di mobilità utilizzata indicano la mobilità precoce del paziente e la dimissione dall'ospedale.
7 mesi
per valutare la gravità del postoperatorio [PONV] durante l'immediato postoperatorio e dopo 4,6,12 e 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 7 mesi

per valutare la gravità del postoperatorio [PONV]

durante il periodo postoperatorio immediato e dopo 4,6,12 e 24 ore postoperatorie. utilizzando la scala di valutazione numerica [0-10] per la nausea come no per il punteggio 0, lieve per 1-3, moderata per 4-6 e grave per 7-10 con propensione al vomito.e documentare il vomito con sì o no. punteggi bassi sulla scala di valutazione numerica verbale per la nausea contribuiranno alla dimissione anticipata dei pazienti dall'ospedale.

7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ERA

Prove cliniche su Bupivacaina cloridrato

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