- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06088082
"Efficacia analgesica del blocco combinato del piano trasverso dell'addome e del blocco della guaina del retto posteriore in pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica"
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dell'American Society of Anesthesiologist [ASA] I-III
- Età 14-60 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti in attesa di appendicectomia laparoscopica.
- Peso del paziente pari o superiore a 50 kg.
Criteri di esclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV
- Pazienti con ipertensione non controllata.
- Intubazione difficile prevista.
- Allergico alla morfina
- Allergico alla bupivacaina
- Malattia epatica neurologica, cardiovascolare e renale clinicamente significativa prevista per il ricovero in terapia intensiva chirurgica postoperatoria (SICU).
- Storia di abuso di droghe o uso cronico di oppioidi
- Procedura laparoscopica convertita in open.
- Il paziente pesava 100 kg e oltre.
- Punti di riferimento anatomici difficili nell'ecografia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
) riceveranno l'analgesia postoperatoria di routine standard presso il nostro istituto.
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Sperimentale: GRUPPO DI TRATTAMENTO
I pazienti saranno divisi in due gruppi; il gruppo 1 (n = 50) riceverà la TAP ecoguidata destra pre-procedura e i blocchi PRS bilaterali con bupivacaina 0,25% 20 ml per il blocco TAP e 10 ml per il blocco PRS.
|
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un TAP e blocchi PRS con 34 ml di bupivacaina allo 0,25% (gruppo di studio) o un protocollo di analgesia ospedaliera standard (gruppo di controllo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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per valutare il punteggio del dolore mediante scala di valutazione numerica verbale[VNRS]
Lasso di tempo: 7 mesi
|
per valutare il punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica verbale [0-10] nell'immediato periodo postoperatorio all'arrivo in PACU e poi dopo 2,4,6,12 e 24 ore dopo l'intervento.
due gruppi. Punteggi bassi sulla scala di valutazione numerica verbale saranno un fattore vantaggioso nella dimissione anticipata dei pazienti dall'ospedale.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 7 mesi
|
per misurare il consumo di oppioidi in milligrammi [mg] durante l'intraop seguito in PACU e dopo 4,6,12 e 24 ore postoperatorie.
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7 mesi
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mobilità precoce dopo l'intervento chirurgico misurata dal livello più alto della scala di mobilità di John Hopkins [JH-HLM]
Lasso di tempo: 7 mesi
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mobilità precoce dopo l'intervento chirurgico misurata dalla scala di mobilità di livello più alto di John Hopkins [JH-HLM] questa scala è una scala ordinale convalidata a 1 elemento che va dallo stare sdraiati passivamente a letto [punteggio = 1] al camminare per una distanza pari o superiore a 250 piedi [punteggio = 8] entro l'immediato postoperatorio ed entro 24 ore dall'intervento.high
i punteggi sulla scala di mobilità utilizzata indicano la mobilità precoce del paziente e la dimissione dall'ospedale.
|
7 mesi
|
|
per valutare la gravità del postoperatorio [PONV] durante l'immediato postoperatorio e dopo 4,6,12 e 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 7 mesi
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per valutare la gravità del postoperatorio [PONV] durante il periodo postoperatorio immediato e dopo 4,6,12 e 24 ore postoperatorie. utilizzando la scala di valutazione numerica [0-10] per la nausea come no per il punteggio 0, lieve per 1-3, moderata per 4-6 e grave per 7-10 con propensione al vomito.e documentare il vomito con sì o no. punteggi bassi sulla scala di valutazione numerica verbale per la nausea contribuiranno alla dimissione anticipata dei pazienti dall'ospedale. |
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
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- E-21-6173
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