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"Eficacia analgésica del bloqueo combinado del plano transverso del abdomen y de la vaina del recto posterior en pacientes sometidos a apendicectomía laparoscópica"

14 de octubre de 2023 actualizado por: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
La apendicectomía laparoscópica es el procedimiento quirúrgico más común y requiere vías clínicas basadas en evidencia, como la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). El paradigma de la cirugía ha cambiado de abierta a laparoscópica. La apendicectomía laparoscópica es el procedimiento más común realizado en nuestro instituto para la apendicitis aguda y crónica. El control del dolor en ERAS es uno de los factores clave para mejorar los resultados. El dolor posoperatorio agudo inducido por la cirugía, la respuesta al estrés y la fatiga provocan una convalecencia y una estancia hospitalaria prolongadas. El manejo óptimo y seguro del dolor posoperatorio en pacientes con apendicectomía laparoscópica sigue siendo un desafío.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: Evaluar la eficacia de los bloqueos combinados del plano transverso del abdomen (TAP) y de la vaina del recto posterior (PRS) sobre el dolor perioperatorio, la movilización temprana, el consumo de opioides, las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y la satisfacción del paciente. en pacientes programados para apendicectomía laparoscópica Métodos: 100 pacientes programados para apendicectomía laparoscópica serán reclutados en este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y ciego. Los pacientes se dividirán en dos grupos; el grupo 1 (bloques TAP y PRS) (n = 50) recibirá bloqueos TAP y PRS combinados intraoperatorios con bupivacaína al 0,25 % 2-3 mg/kg, y el grupo 2 (atención estándar) (n = 50) recibirá un protocolo analgésico estándar en nuestro instituto. Intraoperatoriamente, todos los pacientes recibirán analgésicos y antieméticos intravenosos (IV) convencionales (paracetamol 1 gramo + lornoxicam 8 mg + dexametasona 8 mg + ondansetrón 4 mg). Para el dolor irruptivo en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) y en la sala, a todos los pacientes se les prescribirá PRN intravenoso (según sea necesario) morfina 2 mg como máximo 10 mg, paracetamol 1 gramo cada 6 horas, lornoxicam 8 mg cada 8 horas. Durante la evaluación previa a la anestesia, se indicará a los pacientes cómo utilizar una escala de calificación numérica (NRS) de 10 cm (0 cm sin dolor, 10 cm peor dolor) para informar el dolor posoperatorio. Al llegar al quirófano (OR), todos los participantes elegibles tendrán una cánula intravenosa (IV) in situ y monitores, según la Asociación de Anestesistas de Gran Bretaña e Irlanda (AAGBI). La anestesia se inducirá con los siguientes fármacos: fentanilo 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, seguido de rocuronio 1 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. Las dosis de los medicamentos anestésicos se calcularán de acuerdo con el peso corporal ideal (IBW) y el peso corporal ajustado (AjBW) utilizando este enlace: https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. La anestesia general se mantendrá con un valor de concentración alveolar mínima (MAC) de desflurano de 0,7-1 con una fracción de oxígeno inspirado (FIO2) del 45%. Antes de la incisión de la piel, el consultor de anestesia/registrador senior realizará la TAP izquierda de la guía estadounidense y los bloqueos PRS bilaterales. y luego al final del procedimiento quirúrgico se suspenderá el desflurano y se administrarán 2,5 mg de neostigmina con 0,4 microgramos de glicopirolato. Todos los pacientes serán trasladados a PACU después de la extubación traqueal. Los pacientes serán monitoreados en PACU para hemodinámica, dolor medido por NRS, morfina o cualquier otro consumo de analgésico y para NVPO se administrarán antieméticos según sea necesario. Y en planta 2, 6, 12 y 24 horas hasta el alta a domicilio. Los pacientes serán trasladados a la sala desde la PACU cuando alcancen una puntuación de Aldrete modificada de 9 en dos mediciones secuenciales con un intervalo de 10 minutos. Todos los pacientes, los proveedores de atención en la PACU y la sala (enfermeras) y los evaluadores de resultados (anestesiólogo asistente) estarán cegados a la asignación del grupo. Solo el anestesiólogo asignado responsable de la atención perioperatoria conocerá la asignación del grupo para tratar cualquier efecto secundario no deseado durante y después de la operación. Y en la sala 2, se evaluará la puntuación de dolor (NRS) cada 6, 12 y 24 horas hasta que se le dé el alta a domicilio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo [ASA] I-III
  • Edad 14-60 años
  • Cualquier género
  • Pacientes programados para apendicectomía laparoscópica.
  • Peso del paciente de 50 kg o más.

Criterio de exclusión:

  • Estado físico IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes con hipertensión no controlada.
  • Intubación difícil prevista.
  • Alérgico a la morfina
  • Alérgico a la bupivacaína
  • Enfermedad neurológica, cardiovascular y hepática clínicamente significativa planificada para el ingreso en cuidados intensivos quirúrgicos posoperatorios (SICU).
  • Historial de abuso de drogas o uso crónico de opioides.
  • Procedimiento laparoscópico convertido a abierto.
  • El paciente pesaba 100 kg o más.
  • Puntos de referencia anatómicos difíciles en la ecografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
) recibirán analgesia posoperatoria de rutina estándar en nuestro instituto.
Experimental: GRUPO DE TRATAMIENTO
Los pacientes se dividirán en dos grupos; El grupo 1 (n = 50) recibirá TAP derecho guiado por ecografía y bloqueos PRS bilaterales antes del procedimiento con bupivacaína al 0,25%, 20 ml para el bloqueo TAP y 10 ml para el bloqueo PRS.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir bloques TAP y PRS con 34 ml de bupivacaína al 0,25% (grupo de estudio) o protocolo estándar de analgesia hospitalaria (grupo de control).
Otros nombres:
  • BLOQUES DE VAINA TRANSVERSAL DEL ABDOMINIS Y DEL RECTO POSTERIOR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la puntuación del dolor mediante una escala de calificación numérica verbal [VNRS]
Periodo de tiempo: 7 meses
evaluar la puntuación del dolor mediante el uso de una escala de calificación numérica verbal [0-10] en el período posoperatorio inmediato al llegar a la PACU y luego después de 2, 4, 6, 12 y 24 horas posoperatorias. dos grupos. Las puntuaciones bajas en la escala de calificación numérica verbal serán un factor beneficioso en el alta temprana de los pacientes del hospital.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 7 meses
medir el consumo de opioides en miligramos [mg] durante el intraoperatorio seguido en la PACU y después de 4,6,12 y 24 horas postoperatorias.
7 meses
Movilidad temprana después de la cirugía medida por la escala de nivel más alto de movilidad de John Hopkins [JH-HLM]
Periodo de tiempo: 7 meses
movilidad temprana después de la cirugía medida por la escala de movilidad del nivel más alto de john hopkins [JH-HLM] esta escala es una escala ordinal validada de 1 ítem que va desde acostarse pasivamente en la cama [puntuación = 1] hasta caminar igual o más de 250 pies [puntuación = 8] dentro del postoperatorio inmediato y dentro de las 24 horas posteriores a la operación.alta Las puntuaciones en la escala de movilidad utilizada indican la movilidad temprana del paciente y el alta del hospital.
7 meses
evaluar la gravedad del postoperatorio [NVPO] durante el postoperatorio inmediato y después de las 4,6,12 y 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 7 meses

para evaluar la gravedad del postoperatorio [NVPO]

durante el postoperatorio inmediato y después de las 4,6,12 y 24 horas del postoperatorio. utilizando una escala de calificación numérica [0-10] para náuseas como no para puntuación 0, leve para 1-3, moderada para 4-6 y grave para 7-10 con propensión a vomitar. Documentar los vómitos con sí o no. Las puntuaciones bajas en la escala de calificación numérica verbal para las náuseas contribuirán al alta temprana de los pacientes del hospital.

7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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