- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06088082
"Eficacia analgésica del bloqueo combinado del plano transverso del abdomen y de la vaina del recto posterior en pacientes sometidos a apendicectomía laparoscópica"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo [ASA] I-III
- Edad 14-60 años
- Cualquier género
- Pacientes programados para apendicectomía laparoscópica.
- Peso del paciente de 50 kg o más.
Criterio de exclusión:
- Estado físico IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes con hipertensión no controlada.
- Intubación difícil prevista.
- Alérgico a la morfina
- Alérgico a la bupivacaína
- Enfermedad neurológica, cardiovascular y hepática clínicamente significativa planificada para el ingreso en cuidados intensivos quirúrgicos posoperatorios (SICU).
- Historial de abuso de drogas o uso crónico de opioides.
- Procedimiento laparoscópico convertido a abierto.
- El paciente pesaba 100 kg o más.
- Puntos de referencia anatómicos difíciles en la ecografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
) recibirán analgesia posoperatoria de rutina estándar en nuestro instituto.
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Experimental: GRUPO DE TRATAMIENTO
Los pacientes se dividirán en dos grupos; El grupo 1 (n = 50) recibirá TAP derecho guiado por ecografía y bloqueos PRS bilaterales antes del procedimiento con bupivacaína al 0,25%, 20 ml para el bloqueo TAP y 10 ml para el bloqueo PRS.
|
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir bloques TAP y PRS con 34 ml de bupivacaína al 0,25% (grupo de estudio) o protocolo estándar de analgesia hospitalaria (grupo de control).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la puntuación del dolor mediante una escala de calificación numérica verbal [VNRS]
Periodo de tiempo: 7 meses
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evaluar la puntuación del dolor mediante el uso de una escala de calificación numérica verbal [0-10] en el período posoperatorio inmediato al llegar a la PACU y luego después de 2, 4, 6, 12 y 24 horas posoperatorias.
dos grupos. Las puntuaciones bajas en la escala de calificación numérica verbal serán un factor beneficioso en el alta temprana de los pacientes del hospital.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 7 meses
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medir el consumo de opioides en miligramos [mg] durante el intraoperatorio seguido en la PACU y después de 4,6,12 y 24 horas postoperatorias.
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7 meses
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Movilidad temprana después de la cirugía medida por la escala de nivel más alto de movilidad de John Hopkins [JH-HLM]
Periodo de tiempo: 7 meses
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movilidad temprana después de la cirugía medida por la escala de movilidad del nivel más alto de john hopkins [JH-HLM] esta escala es una escala ordinal validada de 1 ítem que va desde acostarse pasivamente en la cama [puntuación = 1] hasta caminar igual o más de 250 pies [puntuación = 8] dentro del postoperatorio inmediato y dentro de las 24 horas posteriores a la operación.alta
Las puntuaciones en la escala de movilidad utilizada indican la movilidad temprana del paciente y el alta del hospital.
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7 meses
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evaluar la gravedad del postoperatorio [NVPO] durante el postoperatorio inmediato y después de las 4,6,12 y 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 7 meses
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para evaluar la gravedad del postoperatorio [NVPO] durante el postoperatorio inmediato y después de las 4,6,12 y 24 horas del postoperatorio. utilizando una escala de calificación numérica [0-10] para náuseas como no para puntuación 0, leve para 1-3, moderada para 4-6 y grave para 7-10 con propensión a vomitar. Documentar los vómitos con sí o no. Las puntuaciones bajas en la escala de calificación numérica verbal para las náuseas contribuirán al alta temprana de los pacientes del hospital. |
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-21-6173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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