Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Analgetisk effekt af kombineret transversus abdominis plan blok og posterior rectus skedeblok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk appendektomi"

14. oktober 2023 opdateret af: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
laparoskopisk blindtarmsoperation er den mest almindelige kirurgiske procedure, der nødvendiggør evidensbaserede kliniske veje såsom Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Operationens paradigme er blevet skiftet fra åben til laparoskopisk. Laparoskopisk blindtarmsoperation er den mest almindelige procedure, der udføres i vores institut for akut og kronisk blindtarmsbetændelse. Smertekontrol i ERAS er en af ​​nøglefaktorerne for forbedrede resultater. Kirurgi induceret akut postoperativ smerte, stressrespons og træthed fører til forlænget rekonvalescens og hospitalsophold. Optimal titreret sikker postoperativ smertebehandling hos laparoskopiske appendektomipatienter er fortsat en udfordring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​kombinerede transversus abdominis plane (TAP) og posterior rectus sheath (PRS) blokeringer på perioperativ smerte, tidlig mobilisering, opioidforbrug, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), længde af hospitalsophold (LOS), patienttilfredshed hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation Metoder: 100 patienter, der er planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation, vil blive rekrutteret i denne prospektive randomiserede, blindede kliniske undersøgelse. Patienterne vil blive opdelt i to grupper; gruppe-1 (TAP- og PRS-blokke) (n= 50) vil modtage intraoperative kombinerede TAP- og PRS-blokke med bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg, og gruppe 2 (standardbehandling) (n= 50) vil modtage standard analgetisk protokol i vores institut. Intraoperativt vil alle patienter modtage konventionelle intravenøse (IV) analgetika og antiemetika (Paracetamol 1 gram + Lornoxicam 8 mg + Dexamethason 8mg + Ondansetron 4mg). Ved gennembrudssmerter i Post Anesthesia Care Unit (PACU) og afdeling vil alle patienter blive ordineret til IV PRN (efter behov) morfin 2 mg maksimalt 10 mg, paracetamol 1 gram hver 6. time, lornoxicam 8 mg hver 8. time. Under vurderingen før anæstesi vil patienter blive instrueret i, hvordan de skal bruge 10 cm numerisk vurderingsskala (NRS) (0 cm ingen smerter, 10 cm værre smerter) til at rapportere smerter postoperativt. Ved ankomsten til operationsstuen (OR) vil alle berettigede deltagere have intravenøs (IV) kanyle in situ og monitorer, ifølge Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland (AAGBI). Anæstesi vil blive induceret med følgende lægemidler: fentanyl 2mcg/kg, propofol 2mg/kg, efterfulgt af rocuronium 1mg/kg for at lette tracheal intubation. Doser af anæstesilægemidler vil blive beregnet i henhold til ideal kropsvægt (IBW) og justeret kropsvægt (AjBW) ved at bruge dette link: https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. Generel anæstesi vil blive opretholdt med Desflurane Minimum Alveolar Concentration (MAC) værdi på 0,7-1 med Fraktion af Inspireret Oxygen (FIO2) 45%. Før hudsnit vil amerikansk guide venstre TAP og bilaterale PRS-blokeringer blive udført af anæstesikonsulenten/senior registrar. og derefter ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb vil desfluran seponeres, og 2,5 mg neostigmin med 0,4 mikrogram glycopyrolat vil blive givet. Alle patienter vil blive overført til PACU efter trakeal ekstubation. Patienter vil blive monitoreret i PACU for hæmodynamik, smerte målt ved NRS, morfin eller ethvert andet smertestillende forbrug, og for PONV antiemetika vil blive givet efter behov. Og i afdeling 2, 6,12 og 24 timer i timen indtil udskrives til hjemmet. Patienter vil blive overført til afdelingen fra PACU, når de opnår ændret Aldrete-score på 9 på to sekventielle målinger med 10 minutters interval. Alle patienter, behandlere i PACU & afdeling (sygeplejersker) og resultatbedømmere (assisterende anæstesilæge) vil blive blindet over for gruppetildelingen. Kun den udpegede anæstesilæge med ansvar for perioperativ behandling vil være opmærksom på gruppetildelingen til behandling af eventuelle uønskede bivirkninger under og efter operationen. Og i afdeling 2, 6, 12 og 24 timers smertescore (NRS) vil blive vurderet indtil udskrivelse til hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist [ASA] I-III patienter
  • Alder 14-60 år
  • Enten køn
  • Patienter planlagt til laparoskopisk appendektomi.
  • Patientvægt 50 kg og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV
  • Patienter med ukontrolleret hypertension.
  • Forventet vanskelig intubation.
  • Allergisk over for morfin
  • Allergisk over for bupivacain
  • Klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, renal leversygdom planlagt til postoperativ kirurgisk intensivbehandling (SICU).
  • Anamnese med stofmisbrug eller kronisk opioidbrug
  • Laparoskopisk procedure konverteret til åben.
  • Patienten vejede 100 kg og derover.
  • Vanskelige anatomiske pejlemærker ved ultralydsscanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
) vil modtage standard rutinemæssig postoperativ analgesi på vores institut.
Eksperimentel: BEHANDLINGSGRUPPE
Patienterne vil blive opdelt i to grupper; gruppe-1 (n= 50) vil modtage præ-procedure højre US-guidede TAP og bilaterale PRS-blokke med bupivacain 0,25% 20 ml for TAP-blok og 10 ml for PRS-blok.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en TAP- og PRS-blokke med 34 ml 0,25 % bupivacain (undersøgelsesgruppe) eller standard hospitals analgesiprotokol (kontrolgruppe).
Andre navne:
  • TRASVERSE ABDOMINIS OG POSTERIOR RECTUS SHETH BLOKKE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere smertescore ved hjælp af verbal numerisk vurderingsskala[VNRS]
Tidsramme: 7 måneder
at vurdere smertescore ved at bruge verbal numerisk vurderingsskala [0-10]i umiddelbar postop-periode ved ankomst til PACU og derefter efter 2,4,6,12 og 24 timer postop.mellem to grupper. Lav score på verbal numerisk vurderingsskala vil være gavnlig faktor i tidlig udskrivning af patienter fra hospitalet.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opiodforbrug
Tidsramme: 7 måneder
at måle opiodforbrug i milligram[mg] under intraop efterfulgt i PACU og efter 4,6,12 og 24 timer postop.
7 måneder
tidlig mobilitet efter operation målt af John Hopkins højeste niveau af mobilitetsskala[JH-HLM]
Tidsramme: 7 måneder
tidlig mobilitet efter operation målt af john hopkins højeste niveau af mobilitetsskala[JH-HLM] denne skala er en valideret 1-element ordinal skala, der spænder fra passivt liggende i sengen[score=1] til at gå lige eller mere end 250 fod [score= 8] inden for umiddelbar postop og inden for 24 timer postop.high scores på mobilitetsskalaen, der anvendes, indikerer tidlig patientmobilitet og udskrivelse fra hospitalet.
7 måneder
at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperativ [PONV] under umiddelbar postop og efter 4,6,12 og 24 timer postop.
Tidsramme: 7 måneder

at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperativ [PONV]

under umiddelbar postop og efter 4,6,12 og 24 timer postop. ved at bruge numerisk vurderingsskala [0-10] for kvalme som nej for score 0, mild for 1-3, moderat for 4-6 og svær for 7-10 med tilbøjelighed til opkastning.og dokumentere opkastning ved ja eller nej. lave scores på verbal numerisk vurderingsskala for kvalme vil bidrage til tidlig udskrivning af patienterne fra hospitalet.

7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERAS

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Abonner