- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06088082
"Analgetisk effekt af kombineret transversus abdominis plan blok og posterior rectus skedeblok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk appendektomi"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist [ASA] I-III patienter
- Alder 14-60 år
- Enten køn
- Patienter planlagt til laparoskopisk appendektomi.
- Patientvægt 50 kg og derover.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV
- Patienter med ukontrolleret hypertension.
- Forventet vanskelig intubation.
- Allergisk over for morfin
- Allergisk over for bupivacain
- Klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, renal leversygdom planlagt til postoperativ kirurgisk intensivbehandling (SICU).
- Anamnese med stofmisbrug eller kronisk opioidbrug
- Laparoskopisk procedure konverteret til åben.
- Patienten vejede 100 kg og derover.
- Vanskelige anatomiske pejlemærker ved ultralydsscanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
) vil modtage standard rutinemæssig postoperativ analgesi på vores institut.
|
|
|
Eksperimentel: BEHANDLINGSGRUPPE
Patienterne vil blive opdelt i to grupper; gruppe-1 (n= 50) vil modtage præ-procedure højre US-guidede TAP og bilaterale PRS-blokke med bupivacain 0,25% 20 ml for TAP-blok og 10 ml for PRS-blok.
|
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en TAP- og PRS-blokke med 34 ml 0,25 % bupivacain (undersøgelsesgruppe) eller standard hospitals analgesiprotokol (kontrolgruppe).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at vurdere smertescore ved hjælp af verbal numerisk vurderingsskala[VNRS]
Tidsramme: 7 måneder
|
at vurdere smertescore ved at bruge verbal numerisk vurderingsskala [0-10]i umiddelbar postop-periode ved ankomst til PACU og derefter efter 2,4,6,12 og 24 timer postop.mellem
to grupper. Lav score på verbal numerisk vurderingsskala vil være gavnlig faktor i tidlig udskrivning af patienter fra hospitalet.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opiodforbrug
Tidsramme: 7 måneder
|
at måle opiodforbrug i milligram[mg] under intraop efterfulgt i PACU og efter 4,6,12 og 24 timer postop.
|
7 måneder
|
|
tidlig mobilitet efter operation målt af John Hopkins højeste niveau af mobilitetsskala[JH-HLM]
Tidsramme: 7 måneder
|
tidlig mobilitet efter operation målt af john hopkins højeste niveau af mobilitetsskala[JH-HLM] denne skala er en valideret 1-element ordinal skala, der spænder fra passivt liggende i sengen[score=1] til at gå lige eller mere end 250 fod [score= 8] inden for umiddelbar postop og inden for 24 timer postop.high
scores på mobilitetsskalaen, der anvendes, indikerer tidlig patientmobilitet og udskrivelse fra hospitalet.
|
7 måneder
|
|
at vurdere sværhedsgraden af postoperativ [PONV] under umiddelbar postop og efter 4,6,12 og 24 timer postop.
Tidsramme: 7 måneder
|
at vurdere sværhedsgraden af postoperativ [PONV] under umiddelbar postop og efter 4,6,12 og 24 timer postop. ved at bruge numerisk vurderingsskala [0-10] for kvalme som nej for score 0, mild for 1-3, moderat for 4-6 og svær for 7-10 med tilbøjelighed til opkastning.og dokumentere opkastning ved ja eller nej. lave scores på verbal numerisk vurderingsskala for kvalme vil bidrage til tidlig udskrivning af patienterne fra hospitalet. |
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-21-6173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ERAS
-
Novartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuEnthesitis-relateret arthritis (ERA) | Juvenil psoriasis arthritis (JPSA)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetEnthesitis-relateret arthritis (ERA)
Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid
-
Mayo ClinicAfsluttetBrystreduktionForenede Stater
-
InnocollAfsluttetSmerter, postoperativ | AbdominoplastikForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationHjertesygdomme | Smerter, postoperativ | Opioidbrug | Perioperativ komplikationForenede Stater
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtAnæstesi, ObstetriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Xiangya Hospital of Central South University; LanZhou University; People's... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk smerte | Postoperativ smerte | Akut smerteKina
-
Mayo ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Samaritan Health ServicesRekruttering
-
Carilion ClinicRekrutteringSmerter, postoperativ | Forreste korsbåndsrivning | OpioidbrugForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetKolorektal kirurgiForenede Stater