Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Smertestillende effekt av kombinert Transversus Abdominis Plane Block og Posterior Rectus Sheath Block hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi"

14. oktober 2023 oppdatert av: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
laparoskopisk appendektomi er den vanligste kirurgiske prosedyren og nødvendiggjør evidensbaserte kliniske veier som Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Kirurgiens paradigme har blitt skiftet fra åpen til laparoskopisk. Laparoskopisk appendektomi er den vanligste prosedyren som utføres ved vårt institutt for akutt og kronisk blindtarmbetennelse. Smertekontroll i ERAS er en av nøkkelfaktorene for bedre resultater. Kirurgi indusert akutt postoperativ smerte, stressrespons og tretthet fører til forlenget rekonvalesens og sykehusopphold. Optimal titrert sikker postoperativ smertebehandling hos laparoskopiske appendektomipasienter er fortsatt en utfordring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av kombinerte transversus abdominis plane (TAP) og posterior rectus sheath (PRS) blokker på perioperativ smerte, tidlig mobilisering, opioidforbruk, postoperativ kvalme og brekninger (PONV), lengde på sykehusopphold (LOS), pasienttilfredshet hos pasienter som er planlagt for laparoskopisk appendektomi Metoder: 100 pasienter planlagt for laparoskopisk appendektomi vil bli rekruttert i denne prospektive randomiserte, blindede kliniske studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper; gruppe-1 (TAP- og PRS-blokker) (n= 50) vil motta intraoperative kombinerte TAP- og PRS-blokker med bupivakain 0,25 % 2-3 mg/kg, og gruppe 2 (standardbehandling) (n= 50) vil få standard analgetisk protokoll i vårt institutt. Intraoperativt vil alle pasienter få konvensjonelle intravenøse (IV) analgetika og antiemetika (Paracetamol 1 gram + Lornoxicam 8 mg + Dexamethason 8mg + Ondansetron 4mg). For gjennombruddssmerter i Post Anesthesia Care Unit (PACU) og avdeling vil alle pasienter bli foreskrevet for IV PRN (etter behov) morfin 2 mg maksimalt 10 mg, paracetamol 1 gram hver 6. time, lornoxicam 8 mg hver 8. time. Under pre-anestesivurdering vil pasienter bli instruert i hvordan de skal bruke 10 cm numerisk vurderingsskala (NRS) (0 cm ingen smerte, 10 cm verre smerte) for å rapportere smerte postoperativt. Ved ankomst til operasjonsrommet (OR), vil alle kvalifiserte deltakere ha intravenøs (IV) kanyle in situ og monitorer, ifølge Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland (AAGBI). Anestesi vil bli indusert med følgende legemidler: fentanyl 2mcg/kg, propofol 2mg/kg, etterfulgt av rokuronium 1mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Doser for anestesimidler vil bli beregnet i henhold til ideell kroppsvekt (IBW) og justert kroppsvekt (AjBW) ved å bruke denne lenken: https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. Generell anestesi vil opprettholdes med Desflurane Minimum Alveolar Concentration (MAC) verdi på 0,7-1 med Fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) 45 %. Før hudsnitt vil amerikansk guide venstre TAP og bilaterale PRS-blokker utføres av anestesikonsulent/senior registrar. og deretter ved slutten av kirurgisk prosedyre vil desfluran seponeres og 2,5 mg neostigmin med 0,4 mikrogram glykopyrolat gis. Alle pasienter vil bli overført til PACU etter trakeal ekstubasjon. Pasienter vil bli overvåket i PACU for hemodynamikk, smerte målt ved NRS, morfin eller andre smertestillende forbruk og for PONV antiemetika vil bli gitt etter behov. Og i avdeling 2, 6,12 og 24 timer i timen til utskriving til hjemmet. Pasienter vil bli overført til avdelingen fra PACU når de oppnår modifisert Aldrete-score på 9 på to sekvensielle målinger med 10 minutters intervall. Alle pasienter, behandlere i PACU & avdeling (sykepleiere), og resultatbedømmere (assisterende anestesilege) vil bli blindet for gruppetildelingen. Kun tildelt anestesilege med ansvar for perioperativ behandling vil være klar over gruppetildelingen for å behandle eventuelle uønskede bivirkninger under og etter operasjonen. Og i avdeling 2, 6, 12 og 24 timers smertescore (NRS) vil bli vurdert frem til utskriving til hjemmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist [ASA] I-III pasienter
  • Alder 14-60 år
  • Enten kjønn
  • Pasienter som er planlagt for laparoskopisk appendektomi.
  • Pasientvekt 50 kg og over.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
  • Forventet vanskelig intubasjon.
  • Allergisk mot morfin
  • Allergisk mot bupivakain
  • Klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, renal leversykdom planlagt for postoperativ kirurgisk intensivbehandling (SICU).
  • Historie med narkotikamisbruk eller kronisk opioidbruk
  • Laparoskopisk prosedyre konvertert til åpen.
  • Pasienten veide 100 kg og over.
  • Vanskelige anatomiske landemerker ved ultralydskanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
) vil motta standard rutinemessig postoperativ analgesi ved vårt institutt.
Eksperimentell: BEHANDLINGSGRUPPE
Pasientene vil bli delt inn i to grupper; gruppe-1 (n= 50) vil motta rett US-veiledet TAP før prosedyre og bilaterale PRS-blokker med bupivakain 0,25 % 20 ml for TAP-blokk og 10 ml for PRS-blokk.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en TAP- og PRS-blokk med 34 ml 0,25 % bupivakain (studiegruppe) eller standard sykehusanalgesiprotokoll (kontrollgruppe).
Andre navn:
  • TRASVERSE ABDOMINIS OG POSTERIOR RECTUS SHEATH BLOKKER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vurdere smerteskåren ved hjelp av verbal numerisk vurderingsskala[VNRS]
Tidsramme: 7 måneder
å vurdere smerteskåren ved å bruke verbal numerisk vurderingsskala [0-10]i umiddelbar postop-periode ved ankomst til PACU og deretter etter 2,4,6,12 og 24 timer postop. to grupper. Lav skåre på verbal numerisk vurderingsskala vil være gunstig faktor ved tidlig utskrivning av pasienter fra sykehuset.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opiodforbruk
Tidsramme: 7 måneder
for å måle opiodforbruk i milligram[mg] under intraop, fulgt i PACU og etter 4,6,12 og 24 timer postop.
7 måneder
tidlig mobilitet etter operasjon målt av John hopkins høyeste mobilitetsskala[JH-HLM]
Tidsramme: 7 måneder
tidlig mobilitet etter operasjon målt av john hopkins høyeste mobilitetsskala[JH-HLM] denne skalaen er en validert 1-elements ordinalskala som strekker seg fra passiv liggende i sengen[score=1] til å gå lik eller mer enn 250 fot [score= 8] innen umiddelbar postop og innen 24 timer postop.high skårer på mobilitetsskala som brukes indikerer tidlig pasientmobilitet og utskrivning fra sykehus.
7 måneder
å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ [PONV] under umiddelbar postop og etter 4,6,12 og 24 timer postop.
Tidsramme: 7 måneder

å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ [PONV]

under umiddelbar postop og etter 4,6,12 og 24 timer postop. ved å bruke tallskalaen [0-10] for kvalme som nei for poengsum 0, mild for 1-3, moderat for 4-6, og alvorlig for 7-10 med tilbøyelighet til oppkast.og dokumentere oppkast med ja eller nei. lave skårer på verbal numerisk vurderingsskala for kvalme vil bidra til tidlig utskrivning av pasientene fra sykehuset.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud Medical City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-21-6173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ERAS

Kliniske studier på Bupivacaine Hydrochloride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere